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Ensayo abierto de fase 2 de un régimen inmunosupresor basado en belatacept, libre de esteroides y CNI

24 de noviembre de 2020 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evitación de esteroides y tacrolimus usando NULOJIX® (Belatacept) en trasplante renal (CTOT-16)

El objetivo principal es evaluar regímenes basados ​​en NULOJIX® (belatacept) como un medio para mejorar la función del injerto a largo plazo sin aumentar los riesgos de lesión inmunológica del injerto al evitar tanto los inhibidores de la calcineurina (CNI) como los corticosteroides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tomar medicamentos estándar contra el rechazo durante mucho tiempo puede causar efectos secundarios graves, incluido daño renal. Los receptores de trasplantes deben tomar medicamentos contra el rechazo para evitar que su sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del cuerpo contra las enfermedades) rechace su nuevo riñón. La mayoría de los pacientes que reciben un trasplante de riñón deben tomar estos medicamentos contra el rechazo por el resto de sus vidas, o mientras el riñón siga funcionando.

El propósito de este estudio es determinar si NULOJIX® (belatacept) minimizará los efectos secundarios graves a largo plazo que se observan con los medicamentos contra el rechazo y, al mismo tiempo, protegerá al riñón trasplantado del daño. Los investigadores también quieren saber más sobre la seguridad de este tratamiento y la salud a largo plazo del riñón trasplantado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o Mujer, 18-65 años de edad al momento de la inscripción;
  • Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito;
  • Candidato para aloinjerto renal primario de donante vivo o fallecido;
  • No se conocen contraindicaciones para la terapia de estudio con NULOJIX® (belatacept);
  • Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio;
  • Los participantes con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados como se describe en la etiqueta del paquete de CellCept®, Myfortic® o genérico durante la participación en el estudio y durante los 4 meses posteriores a la finalización del estudio;
  • No hay anticuerpos específicos del donante antes del trasplante que el investigador del centro considere de importancia clínica;
  • Prueba cruzada negativa o anticuerpos reactivos del panel (PRA) del 0% en sueros históricos y actuales, según lo determine cada centro de estudio participante;
  • Una prueba de tuberculosis (TB) negativa documentada dentro de los 6 meses anteriores al trasplante. Si la documentación no está presente en el momento del trasplante, y el sujeto no tiene ningún factor de riesgo de TB, se puede realizar un ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) específico de TB.

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de trasplante multiorgánico;
  • Receptor de trasplante de órgano anterior;
  • Receptores seronegativos (o desconocidos) del virus de Epstein-Barr (EBV);
  • Infección activa que incluye hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH);
  • Individuos que han requerido tratamiento con prednisona u otros medicamentos inmunosupresores dentro de 1 año antes del trasplante;
  • Individuos que se someten a un trasplante utilizando órganos de donantes con criterios extendidos (ECD) o donación después de la muerte cardíaca (DCD);
  • Antígeno de histocompatibilidad (HLA) de donantes vivos idénticos;
  • Individuos con un riesgo significativo de recurrencia temprana de la enfermedad renal primaria, incluida la glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) y la glomerulonefritis membranoproliferativa (GNMP) tipo 2 o cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, tenga una mayor probabilidad de recurrencia y que pueda dar lugar a una rápida disminución de la función renal;

  • Antecedentes conocidos de eventos trombóticos o factores de riesgo, incluidos cualquiera de los siguientes:

    • Factor V Leiden, homocisteína elevada, anticoagulante lúpico positivo, anticuerpo anticardiolipina elevado, trombocitopenia inducida por heparina,
    • Antecedentes familiares de una afección trombótica hereditaria,
    • Trombosis venosa profunda (TVP) recurrente o embolia pulmonar (EP),
    • Recién nacido muerto sin explicación o aborto espontáneo recurrente u otro trastorno trombótico congénito o adquirido.

A discreción del investigador, los antecedentes de trombosis de un injerto de acceso para diálisis, una fístula o un dispositivo/catéter permanente no pueden considerarse un criterio de exclusión.

  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio;
  • Uso de medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción;
  • Hipersensibilidad conocida al micofenolato de mofetilo (MMF) o a cualquiera de los componentes del fármaco;
  • Administración de vacunas vivas atenuadas dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción;
  • Donantes de sangre tipo A2 y A2B en receptores de sangre tipo B.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Thymoglobulin®+tacrolimus+MMF
Inducción con Thymoglobulin®, metilprednisolona e inmunosupresión de mantenimiento con tacrolimus y micofenolato mofetilo (MMF)
Biológico: Globulina Antitimocito (Conejo)
La dosis objetivo es de 6 mg/kg en total durante 3 a 4 días. La vía de administración recomendada es la infusión intravenosa utilizando una vena de alto flujo.
Otros nombres:
  • Thymoglobulin®
  • ATG (Conejo)
Droga: metilprednisolona
La metilprednisolona se administrará a una dosis objetivo de 500 mg a partir del día del trasplante y se reducirá a 250 mg el día 1 después del trasplante, 125 mg el día 2 después del trasplante, 60 mg el día 3 después del trasplante, 30 mg el día 4 después del trasplante. -trasplante y día 5 postrasplante 0 mg si se alcanza el nivel terapéutico de tacrolimus para los grupos 1 y 3.
Otros nombres:
  • Medrol®
Droga: micofenolato de mofetilo
El micofenolato de mofetilo se administrará a una dosis objetivo de 1000 mg por vía oral dos veces al día. Myfortic® (micofenolato de sodio) se puede usar como reemplazo de MMF. El micofenolato de sodio se dosificará a 720 mg PO BID. El micofenolato de sodio se ajustará en función de las complicaciones clínicas.
Otros nombres:
  • Dos hombres y una mujer
  • CellCept®
  • ácido micofenolato
Droga: tacrolimus
El investigador del sitio identificará una dosis inicial de tacrolimus a su discreción, para alcanzar los niveles mínimos objetivo, a más tardar 5 días después del trasplante. La dosis se ajustará a 5-8ng/ml para el brazo de comparador activo (brazo de timoglobulina + tacrolimus + MMF) o se disminuirá en el brazo experimental (basiliximab + 20 semanas de tacrolimus + MMF + belatacept).
Otros nombres:
  • Prograf®
Experimental: Thymoglobulin®+belatacept+MMF
Inducción con Thymoglobulin®, metilprednisolona y mantenimiento con belatacept y micofenolato mofetilo (MMF)
Biológico: Globulina Antitimocito (Conejo)
La dosis objetivo es de 6 mg/kg en total durante 3 a 4 días. La vía de administración recomendada es la infusión intravenosa utilizando una vena de alto flujo.
Otros nombres:
  • Thymoglobulin®
  • ATG (Conejo)
Droga: metilprednisolona
La metilprednisolona se administrará a una dosis objetivo de 500 mg a partir del día del trasplante y se reducirá a 250 mg el día 1 después del trasplante, 125 mg el día 2 después del trasplante, 60 mg el día 3 después del trasplante, 30 mg el día 4 después del trasplante. -trasplante y día 5 postrasplante 0 mg si se alcanza el nivel terapéutico de tacrolimus para los grupos 1 y 3.
Otros nombres:
  • Medrol®
Droga: micofenolato de mofetilo
El micofenolato de mofetilo se administrará a una dosis objetivo de 1000 mg por vía oral dos veces al día. Myfortic® (micofenolato de sodio) se puede usar como reemplazo de MMF. El micofenolato de sodio se dosificará a 720 mg PO BID. El micofenolato de sodio se ajustará en función de las complicaciones clínicas.
Otros nombres:
  • Dos hombres y una mujer
  • CellCept®
  • ácido micofenolato
Biológico: belatacept
Los participantes recibirán belatacept a una dosis de 10 mg/kg hasta los días 1, 5, 14, 28, 56 y 84. Después de 84 días, los sujetos recibirán una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg cada 4 semanas hasta la finalización del ensayo.
Otros nombres:
  • NULOJIX®
Experimental: Basiliximab+20 semanas de tacrolimus+MMF+belatacept

Inducción basiliximab y metilprednisolona, ​​administración de NULOJIX® (belatacept) 24 horas post reperfusión (+/-12 hrs); inmunosupresión de mantenimiento con 1. ) Curso de 20 semanas de Prograf® (tacrolimus) o equivalente 2.) CellCept® (micofenolato de mofetilo-MMF), o Myfortic® (micofenolato de sodio), o equivalente.

A los sujetos que participan en este grupo se les puede restituir el tacrolimus, en una dosis que determinará el investigador del sitio, si ocurre alguno de los siguientes eventos: 1 - Un episodio de rechazo agudo 2- Solicitud del sujeto o del investigador del sitio.
Droga: metilprednisolona
La metilprednisolona se administrará a una dosis objetivo de 500 mg a partir del día del trasplante y se reducirá a 250 mg el día 1 después del trasplante, 125 mg el día 2 después del trasplante, 60 mg el día 3 después del trasplante, 30 mg el día 4 después del trasplante. -trasplante y día 5 postrasplante 0 mg si se alcanza el nivel terapéutico de tacrolimus para los grupos 1 y 3.
Otros nombres:
  • Medrol®
Droga: micofenolato de mofetilo
El micofenolato de mofetilo se administrará a una dosis objetivo de 1000 mg por vía oral dos veces al día. Myfortic® (micofenolato de sodio) se puede usar como reemplazo de MMF. El micofenolato de sodio se dosificará a 720 mg PO BID. El micofenolato de sodio se ajustará en función de las complicaciones clínicas.
Otros nombres:
  • Dos hombres y una mujer
  • CellCept®
  • ácido micofenolato
Droga: tacrolimus
El investigador del sitio identificará una dosis inicial de tacrolimus a su discreción, para alcanzar los niveles mínimos objetivo, a más tardar 5 días después del trasplante. La dosis se ajustará a 5-8ng/ml para el brazo de comparador activo (brazo de timoglobulina + tacrolimus + MMF) o se disminuirá en el brazo experimental (basiliximab + 20 semanas de tacrolimus + MMF + belatacept).
Otros nombres:
  • Prograf®
Biológico: belatacept
Los participantes recibirán belatacept a una dosis de 10 mg/kg hasta los días 1, 5, 14, 28, 56 y 84. Después de 84 días, los sujetos recibirán una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg cada 4 semanas hasta la finalización del ensayo.
Otros nombres:
  • NULOJIX®
Biológico: basiliximab
Basiliximab se administrará en dos dosis de 20 mg cada una.
Otros nombres:
  • Simulect®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular media estimada (TFGe) calculada para cada grupo de tratamiento mediante la ecuación CKD-EPI en la semana 52 después del trasplante
Periodo de tiempo: Semana 52

La TFGe se calculó utilizando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI):

  • Una puntuación de ≥90 significa que la función renal es normal.
  • Una puntuación entre 60 y 89 indica una función renal levemente reducida, lo que apunta a una enfermedad renal.
  • Las puntuaciones entre 30 y 59 indican una función renal moderadamente reducida.
  • Las puntuaciones entre 15 y 29 indican una función renal severamente reducida.
  • Las puntuaciones por debajo de 15 indican insuficiencia renal muy grave o en etapa terminal.
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La pendiente de eGFR por CKD-EPI a lo largo del tiempo basada en la creatinina sérica posterior al trasplante
Periodo de tiempo: Día 28 a la semana 52 después del trasplante

La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) se calculó utilizando la ecuación de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI):

  • Una puntuación de ≥ 90 significa que la función renal es normal.
  • Una puntuación entre 60 y 89 indica una función renal levemente reducida, lo que apunta a una enfermedad renal.
  • Las puntuaciones entre 30 y 59 indican una función renal moderadamente reducida.
  • Las puntuaciones entre 15 y 29 indican una función renal severamente reducida.
  • Las puntuaciones por debajo de 15 indican insuficiencia renal muy grave o terminal.

Se produjo una estimación de la pendiente, o cambio a lo largo del tiempo, en eGFR utilizando procedimientos de modelado lineal estadístico estándar. Luego, la estimación se volvió a escalar para que pudiera interpretarse como un cambio en la TFGe por mes. Los números positivos indican un aumento de la función renal.

Los números más grandes indican un mayor cambio en la función renal.
Día 28 a la semana 52 después del trasplante
Recuento de participantes con rechazo agudo comprobado por biopsia en la semana 52 después del trasplante
Periodo de tiempo: Trasplante hasta la semana 52
Definición de rechazo agudo comprobado por biopsia: evidencia histológica de un grado de Banff de ≥1A por patólogo local.
Trasplante hasta la semana 52
Recuento de participantes con eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2 medido por CKD-EPI en la semana 52 posterior al trasplante
Periodo de tiempo: Semana 52

La TFGe se calculó utilizando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI):

  • Una puntuación de ≥90 significa que la función renal es normal.
  • Una puntuación entre 60 y 89 indica una función renal levemente reducida, lo que apunta a una enfermedad renal.
  • Las puntuaciones entre 30 y 59 indican una función renal moderadamente reducida.
  • Las puntuaciones entre 15 y 29 indican una función renal severamente reducida.
  • Las puntuaciones por debajo de 15 indican insuficiencia renal muy grave o en etapa terminal.
Semana 52
Recuento de participantes por estadio de ERC en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52

Las etapas de la Enfermedad Renal Crónica se definen utilizando el valor de GFR del participante:

  • Etapa 1 si el valor de GFR es ≥90 (la función renal es normal)
  • Etapa 2 si 60 ≤ GFR < 90 (función renal levemente reducida, lo que apunta a enfermedad renal)
  • Etapa 3A si 45 ≤ GFR < 60*
  • Etapa 3B si 30 ≤ GFR < 45*
  • Etapa 4 si 15 ≤ GFR < 30 (función renal severamente reducida)
  • Etapa 5 si GFR < 15 (insuficiencia renal grave o terminal).

Las etapas 3A y 3B indican una función renal moderadamente reducida.*
Semana 52
Recuento de participantes con ERC definida en etapa 4 o 5 en la semana 52 posterior al trasplante
Periodo de tiempo: Semana 52

Las etapas de la Enfermedad Renal Crónica (ERC) se definen utilizando el valor de GFR del participante:

  • Etapa 1 si el valor de GFR es ≥ 90 (la función renal es normal)
  • Etapa 2 si 60 ≤ GFR < 90 (función renal levemente reducida, lo que apunta a enfermedad renal)
  • Etapa 3A si 45 <= GFR < 60*
  • Etapa 3B si 30 <= GFR < 45*
  • Etapa 4 si 15 ≤ GFR < 30 (función renal severamente reducida)
  • Etapa 5 si GFR < 15 (insuficiencia renal grave o terminal).

Las etapas 3A y 3B indican una función renal moderadamente reducida.*
Semana 52
TFGe media calculada utilizando el modelo de 4 variables MDRD en la semana 52 después del trasplante
Periodo de tiempo: Semana 52

La tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) se calculó utilizando la ecuación de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD):

  • Una puntuación de ≥ 90 significa que la función renal es normal.
  • Una puntuación entre 60 y 89 indica una función renal levemente reducida, lo que apunta a una enfermedad renal.
  • Las puntuaciones entre 30 y 59 indican una función renal moderadamente reducida.
  • Las puntuaciones entre 15 y 29 indican una función renal severamente reducida.
  • Las puntuaciones por debajo de 15 indican insuficiencia renal grave o terminal.
Semana 52
Recuento de participantes con función de injerto retrasada en la semana 52 después del trasplante
Periodo de tiempo: Trasplante hasta la semana 52
La función retrasada del injerto se define como la diálisis en la primera semana en una o más ocasiones por cualquier otra indicación que no sea el tratamiento de la hiperpotasemia aguda en el marco de una función renal por lo demás aceptable.
Trasplante hasta la semana 52
Recuento de participantes con grado de rechazo celular agudo ≥ IA definido por los criterios de Banff 2007 en la semana 52 después del trasplante
Periodo de tiempo: Trasplante hasta la semana 52
El rechazo celular agudo ocurre cuando las lesiones en el sitio del injerto se infiltran característicamente con un gran número de linfocitos y macrófagos que causan daño tisular. El rechazo celular agudo para este criterio de valoración se define como un grado igual o superior a IA según los criterios de Banff 2007 según lo determinado por la patología local.
Trasplante hasta la semana 52
Recuento de participantes por gravedad del primer rechazo celular agudo en la semana 52 después del trasplante
Periodo de tiempo: Trasplante hasta la semana 52
El rechazo celular agudo ocurre cuando las lesiones en el sitio del injerto se infiltran característicamente con un gran número de linfocitos y macrófagos que causan daño tisular. El rechazo celular agudo para este criterio de valoración se define como un grado igual o superior a IA según los criterios de Banff 2007 según lo determinado por la patología local. La gravedad se clasifica como IA, IB, IIA, IIB o III, siendo IA la forma más leve de rechazo celular y III la forma más grave de rechazo celular. Originalmente, eran 2 puntos finales, pero la calificación más alta de todos los participantes también era su primera calificación, por lo que solo se informó su primera calificación.
Trasplante hasta la semana 52
Recuento de participantes con rechazo mediado por anticuerpos en la semana 52 después del trasplante
Periodo de tiempo: Trasplante hasta la semana 52
El rechazo mediado por anticuerpos se define por tinción positiva difusa para C4d, presencia de anticuerpos anti-donante circulantes y evidencia morfológica de lesión tisular aguda y fue determinado por patología local.
Trasplante hasta la semana 52
Tipo de Rechazo Clasificado por Patólogo - Por Causa Biopsias de Riñón
Periodo de tiempo: Trasplante hasta la semana 52

Al realizarse una biopsia, las personas a menudo reciben tratamiento para el rechazo basado en los resultados de la biopsia, que pueden o no haber mostrado signos de rechazo. Los detalles de los hallazgos de la biopsia local se presentan aquí para el rechazo. Las siglas y abreviaturas se definen de la siguiente manera:

  • ACR= Rechazo agudo mediado por células T
  • AMR= Rechazo agudo mediado por anticuerpos
  • Cr. AMR = Rechazo crónico mediado por anticuerpos
  • Gd.=Grado
  • IFTA=Fibrosis Intersticial y Atrofia Tubular
Trasplante hasta la semana 52
Tipo de tratamiento para el rechazo del injerto detectado
Periodo de tiempo: Trasplante hasta la semana 52

Al realizarse una biopsia, las personas a menudo reciben tratamiento para el rechazo basado en los resultados de la biopsia, que pueden o no haber mostrado signos de rechazo. Los detalles del tratamiento se presentan aquí para el rechazo. Los acrónimos y abreviaturas se definen a continuación.

ATG=Timoglobulina
Trasplante hasta la semana 52
Recuento de participantes con anticuerpos anti-antígeno de histocompatibilidad del donante (HLA) de novo en la semana 52 después del trasplante
Periodo de tiempo: Semana 52

La presencia de anticuerpos reactivos a las moléculas del antígeno de histocompatibilidad (HLA) expresadas en el aloinjerto renal se ha asociado con lesiones tanto agudas como crónicas en el riñón trasplantado. El desarrollo de anticuerpos anti-HLA del donante de novo puede significar que es más probable que una persona rechace el injerto.

Datos no disponibles.
Semana 52
Recuento de participantes con diabetes de nueva aparición después del trasplante (NODAT) o glucosa en ayunas alterada (IFG) en la semana 52 después del trasplante, según los criterios especificados por la ADA y la OMS
Periodo de tiempo: Trasplante hasta la semana 52

La diabetes de nueva aparición es el desarrollo de diabetes posterior al trasplante de riñón. Fue identificado por los sitios clínicos que atendían a cada participante e informado directamente en la base de datos clínica. La alteración de la glucosa en ayunas (IFG) es una determinación realizada tomando como referencia las mediciones de glucosa obtenidas de un panel de química estándar. Cualquier medida de glucosa en ayunas que esté entre 110 y 125 mg/dL se clasifica como IFG.

Acrónimos: Asociación Americana de Diabetes (ADA); Organización Mundial de la Salud (OMS).
Trasplante hasta la semana 52
Recuento de participantes con diabetes tratada entre el día 14 y la semana 52 después del trasplante
Periodo de tiempo: Del día 14 a la semana 52
La diabetes tratada se define como la recepción de cualquier medicamento oral o insulina para el tratamiento de la diabetes durante >14 días.
Del día 14 a la semana 52
Mediciones de hemoglobina A1c (HbA1c) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del trasplante) y días 28 y -84, y semanas 28, -36 y -52 después del trasplante

La hemoglobina A1c (HbA1c) mide los niveles promedio de glucosa en sangre durante 8 a 12 semanas, por lo que actúa como un indicador útil a largo plazo del control de la glucosa en sangre:

  • Un valor por debajo del 6,0% refleja niveles normales,
  • 6.0% a 6.4% refleja prediabetes, y
  • un valor de ≥ 6,5% refleja diabetes.
Línea de base (antes del trasplante) y días 28 y -84, y semanas 28, -36 y -52 después del trasplante
Medición estandarizada de la presión arterial en la semana 52 después del trasplante
Periodo de tiempo: Semana 52

Una medición de la presión arterial consta de dos números: las presiones sistólica y diastólica. La presión sistólica mide la presión en los vasos sanguíneos cuando late el corazón. La presión diastólica mide la presión en los vasos sanguíneos entre los latidos del corazón.

  • Las medidas sistólicas <120 y diastólicas <80 se consideran normales.
  • Las medidas sistólicas de 120-139 y diastólicas de 80-89 se consideran de riesgo (o prehipertensión).
  • Las medidas sistólicas de ≥140 y diastólicas de ≥90 se consideran altas.
Semana 52
Recuento de participantes con uso de medicación antihipertensiva en la semana 52 posterior al trasplante
Periodo de tiempo: Semana 52
Los medicamentos antihipertensivos son una clase de medicamentos que se usan para tratar la hipertensión. Los medicamentos buscan prevenir las complicaciones de la hipertensión arterial, como el accidente cerebrovascular y el infarto de miocardio.
Semana 52
Perfil de lípidos en ayunas al inicio (antes del trasplante)
Periodo de tiempo: Base

Un perfil de lípidos en ayunas mide los niveles de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos. Estas medidas se utilizan para evaluar el riesgo de enfermedad cardiovascular. Se proporcionan rangos objetivo para cada una de estas medidas:

  • Colesterol total: 75-169 mg/dL si la edad es ≤20; 100-199 mg/dL si la edad es ≥ 21; valores altos indican riesgo de enfermedad cardiovascular
  • Colesterol LDL: <70 mg/dL para personas con enfermedad cardiovascular documentada o síndrome metabólico; <100 mg/dL para personas consideradas de alto riesgo de enfermedad cardiovascular; <130 mg/dL para personas consideradas de bajo riesgo de enfermedad cardiovascular; valores altos indican riesgo de enfermedad cardiovascular
  • Colesterol HDL: 40 mg/dL y superior; los valores altos indican un riesgo reducido de enfermedad cardiovascular
  • Colesterol no HDL: 30 mg/dL por encima del valor objetivo de colesterol LDL; valores altos indican riesgo de enfermedad cardiovascular y
  • Triglicéridos: <150 mg/dL; valores altos indican riesgo de enfermedad cardiovascular.
Base
Perfil de lípidos en ayunas en la semana 28 después del trasplante
Periodo de tiempo: Semana 28

Un perfil de lípidos en ayunas mide los niveles de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos. Estas medidas se utilizan para evaluar el riesgo de enfermedad cardiovascular. Se proporcionan rangos objetivo para cada una de estas medidas:

  • Colesterol total: 75-169 mg/dL si la edad es ≤20; 100-199 mg/dL si la edad es ≥ 21; valores altos indican riesgo de enfermedad cardiovascular
  • Colesterol LDL: <70 mg/dL para personas con enfermedad cardiovascular documentada o síndrome metabólico; <100 mg/dL para personas consideradas de alto riesgo de enfermedad cardiovascular; <130 mg/dL para personas consideradas de bajo riesgo de enfermedad cardiovascular; valores altos indican riesgo de enfermedad cardiovascular
  • Colesterol HDL: 40 mg/dL y superior; los valores altos indican un riesgo reducido de enfermedad cardiovascular
  • Colesterol no HDL: 30 mg/dL por encima del valor objetivo de colesterol LDL; valores altos indican riesgo de enfermedad cardiovascular y
  • Triglicéridos: <150 mg/dL; valores altos indican riesgo de enfermedad cardiovascular.
Semana 28
Perfil de lípidos en ayunas en la semana 52 después del trasplante
Periodo de tiempo: Semana 52

Un perfil de lípidos en ayunas mide los niveles de colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos. Estas medidas se utilizan para evaluar el riesgo de enfermedad cardiovascular. Se proporcionan rangos objetivo para cada una de estas medidas:

  • Colesterol total: 75-169 mg/dL si la edad es ≤ 20 años; 100-199 mg/dL si la edad es ≥ 21; valores altos indican riesgo de enfermedad cardiovascular
  • Colesterol LDL: <70 mg/dL para personas con enfermedad cardiovascular documentada o síndrome metabólico; <100 mg/dL para personas consideradas de alto riesgo de enfermedad cardiovascular; <130 mg/dL para personas consideradas de bajo riesgo de enfermedad cardiovascular; valores altos indican riesgo de enfermedad cardiovascular
  • Colesterol HDL: 40 mg/dL y superior; los valores altos indican un riesgo reducido de enfermedad cardiovascular
  • Colesterol no HDL: 30 mg/dL por encima del valor objetivo de colesterol LDL; valores altos indican riesgo de enfermedad cardiovascular y
  • Triglicéridos: <150 mg/dL; valores altos indican riesgo de enfermedad cardiovascular.
Semana 52
Recuento de participantes con uso de medicamentos para reducir los lípidos al inicio y en la semana 28 y la semana 52 después del trasplante
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del trasplante), semana 28 y semana 52
Los medicamentos para reducir los lípidos se usan en el tratamiento de niveles altos de grasas (lípidos), como el colesterol en la sangre.
Línea de base (antes del trasplante), semana 28 y semana 52
Recuento total diario de píldoras recetadas
Periodo de tiempo: Día 28, Día 84, Semana 28, Semana 36 y Semana 52
Esta es una medida del número total de píldoras que se le recetó a un participante en un día determinado.
Día 28, Día 84, Semana 28, Semana 36 y Semana 52
Recuento de muertes de participantes o pérdida del injerto en la semana 52 después del trasplante
Periodo de tiempo: Trasplante hasta la semana 52
Esta medida cuenta las muertes y las pérdidas de injertos que se producen en cualquier momento posterior al trasplante. La pérdida del injerto se define como 90 días de dependencia de diálisis.
Trasplante hasta la semana 52
Recuento de participantes con rechazo del injerto en la semana 52 después del trasplante
Periodo de tiempo: Trasplante hasta la semana 52
El número de participantes que fueron tratados por su médico local por cualquier tipo de rechazo, incluidos, entre otros, el rechazo celular y el rechazo mediado por anticuerpos del riñón trasplantado, independientemente de la presencia de una biopsia.
Trasplante hasta la semana 52
Recuento de participantes que experimentaron ≥ 1 evento adverso (AE) o eventos adversos graves (SAE) en la semana 52
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la semana 52
Los eventos adversos se recolectaron sistemáticamente desde la inscripción hasta la semana 52, la última visita del estudio. Se proporcionan los números de participantes con ≥ 1 evento adverso (eventos adversos graves o no graves) por brazo de tratamiento.
Inscripción hasta la semana 52
Recuento de participantes con infecciones que requieren hospitalización o terapia sistémica en la semana 52 posterior al trasplante
Periodo de tiempo: Trasplante hasta la semana 52
Ciertos tipos de infecciones (es decir, excluyendo las identificadas en el protocolo como que ocurren comúnmente en esta población de estudio) debían informarse como un evento adverso grave si requerían la hospitalización del paciente o la prolongación de una hospitalización actual.
Trasplante hasta la semana 52
Recuento de participantes con viremia por el virus del polioma BK (BKV) y el citomegalovirus (CMV) (supervisión del centro local) como eventos adversos en la semana 52 después del trasplante
Periodo de tiempo: Trasplante hasta la semana 52
Las infecciones virales posteriores al trasplante renal son una fuente importante de morbilidad y mortalidad del receptor, y una causa importante de disfunción y pérdida del aloinjerto. Se monitorearon virus específicos durante el estudio, utilizando muestras de sangre de los participantes. Se muestran los recuentos de participantes que experimentaron viremia de BKV y CMV como eventos adversos por brazo de tratamiento.
Trasplante hasta la semana 52
Recuento de participantes con infección por el virus de Epstein-Barr (EBV) según lo informado en el formulario de informe de casos como eventos adversos
Periodo de tiempo: Trasplante hasta la semana 52
Las infecciones virales posteriores al trasplante renal, que incluyen pero no se limitan a la infección por EBV, son una fuente importante de morbilidad y mortalidad del receptor y una causa importante de disfunción y pérdida del aloinjerto.
Trasplante hasta la semana 52
Recuento de participantes con fiebre > 39 grados Celsius y presión arterial < 90 mmHg dentro de las 24 horas posteriores al inicio del procedimiento de trasplante
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del procedimiento de trasplante
Una temperatura de >39 grados centígrados (p. ej., 102,2 grados Fahrenheit) sería una indicación de fiebre con mayor frecuencia en respuesta a una infección o enfermedad. La presión arterial sistólica <90 mm Hg sería una indicación de presión arterial baja.
Dentro de las 24 horas del procedimiento de trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Clinical Trials in Organ Transplantation

Investigadores

  • Silla de estudio: Roslyn B. Mannon, M.D., University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT CTOT-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El acceso a los datos a nivel de participante y los materiales relevantes adicionales estarán disponibles una vez que finalice la prueba.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización de la prueba, dentro de los 24 meses bloqueo de la base de datos posterior al estado.

Criterios de acceso compartido de IPD

ID de acceso al estudio: SDY1434

El registro está disponible para el portal de análisis y base de datos de inmunología (ImmPort) en: https://www.immport.org/registration y presentar una justificación con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio.

ImmPort es un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos, un depósito de datos financiado por la División de Alergia, Inmunología y Trasplantes del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID DAIT). Este archivo respalda la misión de los NIH de compartir datos con el público. Los datos compartidos a través de ImmPort son proporcionados por programas financiados por NIH, otras organizaciones de investigación y científicos individuales, lo que garantiza que estos descubrimientos serán la base de futuras investigaciones.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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