- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01868581
Bioequivalence Between Two Explorative Insulin Degludec Formulations and Between Two Explorative IDegAsp Formulations in Healthy Subjects
23. oktober 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Single Centre, Double-blind, Two-period Crossover, Glucose Clamp Trial to Test for Bioequivalence Between Two Insulin 454 Formulations, With or Without Buffer, and Between Two SIAC Formulations, With or Without Buffer, in Healthy Male Subjects
This trial is conducted i Europe.
The aim of this trial is to test for bioequivalence between two explorative formulations of insulin degludec (insulin 454) and between two explorative insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp - formerly SIAC) formulations, all with or without buffer, in healthy male subjects.
The investigated formulations are explorative, not similar to the proposed commercial formulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial related activities are any procedure that would not have been performed during the normal management of the subject
- Considered generally healthy upon completion of medical history and physical examination as judged by the Investigator
- Body mass index (BMI) between 18.0 and 27.0 kg/m^2 (inclusive)
- Fasting plasma glucose below or equal to 6 mmol/L
- Sexually active and non-sterilised participants must be informed that they and their partner must use a safe method of contraception during sexual intercourse (risk of pregnancy must be lower than 1%), e.g. implants, injections, combined oral contraceptives or hormonal intrauterinedevice or be willing to refrain from having sexual intercourse from the beginning of the study until up to three months after the conclusion of the study. This serves to exclude the possibilityof a pregnancy through sperm that could have been damaged by the study medication
Exclusion Criteria:
- A history of any illness that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the trial or pose risk in administering the trial product to the subject
- Known or suspected allergy to trial products or related products
- Subject who has participated in any other trials involving investigational products within the last 3 months prior to first dosing
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IDegAsp
|
Each subject will be allocated to 2 single injections of trial product on 2 separate dosing visits, administered subcutaneously (s.c., under the skin).
|
Eksperimentel: insulin degludec
|
Each subject will be allocated to 2 single injections of trial product on 2 separate dosing visits, administered subcutaneously (s.c., under the skin).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Area under the serum insulin degludec concentration-time curve (for insulin degludec)
Tidsramme: 0-120 hours after dosing
|
0-120 hours after dosing
|
Maximum serum insulin degludec concentration (Cmax) (for insulin degludec)
Tidsramme: 0-120 hours after dosing
|
0-120 hours after dosing
|
Area under the serum insulin aspart concentration-time curve (for IDegAsp)
Tidsramme: 0-10 hours after dosing
|
0-10 hours after dosing
|
Maximum serum insulin aspart concentration (Cmax) (for IDegAsp)
Tidsramme: 0-10 hours after dosing
|
0-10 hours after dosing
|
Area under the serum insulin degludec concentration-time curve (for IDegAsp)
Tidsramme: 0-120 hours after dosing
|
0-120 hours after dosing
|
Maximum serum insulin degludec concentration (Cmax) (for IDegAsp)
Tidsramme: 0-120 hours after dosing
|
0-120 hours after dosing
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2013
Først opslået (Skøn)
4. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN5401-1985
- 2008-000097-20 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med insulin degludec
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Østrig
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Frankrig, Østrig, Norge, Algeriet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Malaysia, Tyskland, Algeriet, Kalkun
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Mexico, Puerto Rico, Canada, Danmark, Frankrig, Østrig, Taiwan, Tjekkiet, Brasilien, Kina, Argentina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Forenede Stater, Indien, Israel, Italien, Den Russiske Føderation, Japan, Finland, Serbien, Kalkun, Bulgarien, Estland, Tjekkiet, Litauen, Ukraine, Polen, Letland, Puerto Rico
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Afsluttet