Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bioequivalence Between Two Explorative Insulin Degludec Formulations and Between Two Explorative IDegAsp Formulations in Healthy Subjects

23 de outubro de 2015 atualizado por: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Single Centre, Double-blind, Two-period Crossover, Glucose Clamp Trial to Test for Bioequivalence Between Two Insulin 454 Formulations, With or Without Buffer, and Between Two SIAC Formulations, With or Without Buffer, in Healthy Male Subjects

This trial is conducted i Europe. The aim of this trial is to test for bioequivalence between two explorative formulations of insulin degludec (insulin 454) and between two explorative insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp - formerly SIAC) formulations, all with or without buffer, in healthy male subjects. The investigated formulations are explorative, not similar to the proposed commercial formulation.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial related activities are any procedure that would not have been performed during the normal management of the subject
  • Considered generally healthy upon completion of medical history and physical examination as judged by the Investigator
  • Body mass index (BMI) between 18.0 and 27.0 kg/m^2 (inclusive)
  • Fasting plasma glucose below or equal to 6 mmol/L
  • Sexually active and non-sterilised participants must be informed that they and their partner must use a safe method of contraception during sexual intercourse (risk of pregnancy must be lower than 1%), e.g. implants, injections, combined oral contraceptives or hormonal intrauterinedevice or be willing to refrain from having sexual intercourse from the beginning of the study until up to three months after the conclusion of the study. This serves to exclude the possibilityof a pregnancy through sperm that could have been damaged by the study medication

Exclusion Criteria:

  • A history of any illness that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the trial or pose risk in administering the trial product to the subject
  • Known or suspected allergy to trial products or related products
  • Subject who has participated in any other trials involving investigational products within the last 3 months prior to first dosing

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IDegAsp
Each subject will be allocated to 2 single injections of trial product on 2 separate dosing visits, administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Experimental: insulin degludec
Each subject will be allocated to 2 single injections of trial product on 2 separate dosing visits, administered subcutaneously (s.c., under the skin).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Area under the serum insulin degludec concentration-time curve (for insulin degludec)
Prazo: 0-120 hours after dosing
0-120 hours after dosing
Maximum serum insulin degludec concentration (Cmax) (for insulin degludec)
Prazo: 0-120 hours after dosing
0-120 hours after dosing
Area under the serum insulin aspart concentration-time curve (for IDegAsp)
Prazo: 0-10 hours after dosing
0-10 hours after dosing
Maximum serum insulin aspart concentration (Cmax) (for IDegAsp)
Prazo: 0-10 hours after dosing
0-10 hours after dosing
Area under the serum insulin degludec concentration-time curve (for IDegAsp)
Prazo: 0-120 hours after dosing
0-120 hours after dosing
Maximum serum insulin degludec concentration (Cmax) (for IDegAsp)
Prazo: 0-120 hours after dosing
0-120 hours after dosing

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NN5401-1985
  • 2008-000097-20 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em insulin degludec

3
Se inscrever