- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01868581
Bioequivalence Between Two Explorative Insulin Degludec Formulations and Between Two Explorative IDegAsp Formulations in Healthy Subjects
23. oktober 2015 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Single Centre, Double-blind, Two-period Crossover, Glucose Clamp Trial to Test for Bioequivalence Between Two Insulin 454 Formulations, With or Without Buffer, and Between Two SIAC Formulations, With or Without Buffer, in Healthy Male Subjects
This trial is conducted i Europe.
The aim of this trial is to test for bioequivalence between two explorative formulations of insulin degludec (insulin 454) and between two explorative insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp - formerly SIAC) formulations, all with or without buffer, in healthy male subjects.
The investigated formulations are explorative, not similar to the proposed commercial formulation.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial related activities are any procedure that would not have been performed during the normal management of the subject
- Considered generally healthy upon completion of medical history and physical examination as judged by the Investigator
- Body mass index (BMI) between 18.0 and 27.0 kg/m^2 (inclusive)
- Fasting plasma glucose below or equal to 6 mmol/L
- Sexually active and non-sterilised participants must be informed that they and their partner must use a safe method of contraception during sexual intercourse (risk of pregnancy must be lower than 1%), e.g. implants, injections, combined oral contraceptives or hormonal intrauterinedevice or be willing to refrain from having sexual intercourse from the beginning of the study until up to three months after the conclusion of the study. This serves to exclude the possibilityof a pregnancy through sperm that could have been damaged by the study medication
Exclusion Criteria:
- A history of any illness that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the trial or pose risk in administering the trial product to the subject
- Known or suspected allergy to trial products or related products
- Subject who has participated in any other trials involving investigational products within the last 3 months prior to first dosing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IDegAsp
|
Each subject will be allocated to 2 single injections of trial product on 2 separate dosing visits, administered subcutaneously (s.c., under the skin).
|
Eksperimentell: insulin degludec
|
Each subject will be allocated to 2 single injections of trial product on 2 separate dosing visits, administered subcutaneously (s.c., under the skin).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Area under the serum insulin degludec concentration-time curve (for insulin degludec)
Tidsramme: 0-120 hours after dosing
|
0-120 hours after dosing
|
Maximum serum insulin degludec concentration (Cmax) (for insulin degludec)
Tidsramme: 0-120 hours after dosing
|
0-120 hours after dosing
|
Area under the serum insulin aspart concentration-time curve (for IDegAsp)
Tidsramme: 0-10 hours after dosing
|
0-10 hours after dosing
|
Maximum serum insulin aspart concentration (Cmax) (for IDegAsp)
Tidsramme: 0-10 hours after dosing
|
0-10 hours after dosing
|
Area under the serum insulin degludec concentration-time curve (for IDegAsp)
Tidsramme: 0-120 hours after dosing
|
0-120 hours after dosing
|
Maximum serum insulin degludec concentration (Cmax) (for IDegAsp)
Tidsramme: 0-120 hours after dosing
|
0-120 hours after dosing
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN5401-1985
- 2008-000097-20 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på insulin degludec
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Østerrike
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater, Frankrike, Østerrike, Norge, Algerie
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater, Malaysia, Tyskland, Algerie, Tyrkia
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Mexico, Puerto Rico, Canada, Danmark, Frankrike, Østerrike, Taiwan, Tsjekkia, Brasil, Kina, Argentina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Forente stater, India, Israel, Italia, Den russiske føderasjonen, Japan, Finland, Serbia, Tyrkia, Bulgaria, Estland, Tsjekkia, Litauen, Ukraina, Polen, Latvia, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SFullførtEn studie som undersøker de farmakodynamiske egenskapene til NN5401 hos personer med type 1 diabetesDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1Kina