- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01868581
Bioequivalence Between Two Explorative Insulin Degludec Formulations and Between Two Explorative IDegAsp Formulations in Healthy Subjects
23 octobre 2015 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Single Centre, Double-blind, Two-period Crossover, Glucose Clamp Trial to Test for Bioequivalence Between Two Insulin 454 Formulations, With or Without Buffer, and Between Two SIAC Formulations, With or Without Buffer, in Healthy Male Subjects
This trial is conducted i Europe.
The aim of this trial is to test for bioequivalence between two explorative formulations of insulin degludec (insulin 454) and between two explorative insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp - formerly SIAC) formulations, all with or without buffer, in healthy male subjects.
The investigated formulations are explorative, not similar to the proposed commercial formulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Neuss, Allemagne, 41460
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial related activities are any procedure that would not have been performed during the normal management of the subject
- Considered generally healthy upon completion of medical history and physical examination as judged by the Investigator
- Body mass index (BMI) between 18.0 and 27.0 kg/m^2 (inclusive)
- Fasting plasma glucose below or equal to 6 mmol/L
- Sexually active and non-sterilised participants must be informed that they and their partner must use a safe method of contraception during sexual intercourse (risk of pregnancy must be lower than 1%), e.g. implants, injections, combined oral contraceptives or hormonal intrauterinedevice or be willing to refrain from having sexual intercourse from the beginning of the study until up to three months after the conclusion of the study. This serves to exclude the possibilityof a pregnancy through sperm that could have been damaged by the study medication
Exclusion Criteria:
- A history of any illness that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the trial or pose risk in administering the trial product to the subject
- Known or suspected allergy to trial products or related products
- Subject who has participated in any other trials involving investigational products within the last 3 months prior to first dosing
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: IDegAsp
|
Each subject will be allocated to 2 single injections of trial product on 2 separate dosing visits, administered subcutaneously (s.c., under the skin).
|
Expérimental: insulin degludec
|
Each subject will be allocated to 2 single injections of trial product on 2 separate dosing visits, administered subcutaneously (s.c., under the skin).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Area under the serum insulin degludec concentration-time curve (for insulin degludec)
Délai: 0-120 hours after dosing
|
0-120 hours after dosing
|
Maximum serum insulin degludec concentration (Cmax) (for insulin degludec)
Délai: 0-120 hours after dosing
|
0-120 hours after dosing
|
Area under the serum insulin aspart concentration-time curve (for IDegAsp)
Délai: 0-10 hours after dosing
|
0-10 hours after dosing
|
Maximum serum insulin aspart concentration (Cmax) (for IDegAsp)
Délai: 0-10 hours after dosing
|
0-10 hours after dosing
|
Area under the serum insulin degludec concentration-time curve (for IDegAsp)
Délai: 0-120 hours after dosing
|
0-120 hours after dosing
|
Maximum serum insulin degludec concentration (Cmax) (for IDegAsp)
Délai: 0-120 hours after dosing
|
0-120 hours after dosing
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2013
Première publication (Estimation)
4 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN5401-1985
- 2008-000097-20 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur insulin degludec
-
Eli Lilly and CompanyComplété
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ComplétéDiabète de type 2Australie, Chine, États-Unis
-
Novo Nordisk A/SComplété
-
University Hospital Inselspital, BerneComplété
-
Eli Lilly and CompanyComplétéDiabète sucré de type 2États-Unis, Allemagne, Pologne, Argentine, Porto Rico
-
Eli Lilly and CompanyComplétéDiabète de type 1États-Unis
-
Eli Lilly and CompanyComplétéDiabète sucré, Type 2Japon
-
Diasome PharmaceuticalsComplété
-
prof dr Pieter GillardUniversity Hospital, AntwerpComplété
-
Eli Lilly and CompanyComplétéDiabète sucré de type 1États-Unis, Espagne, Allemagne, Porto Rico, L'Autriche