Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bioequivalence Between Two Explorative Insulin Degludec Formulations and Between Two Explorative IDegAsp Formulations in Healthy Subjects

23 oktober 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Single Centre, Double-blind, Two-period Crossover, Glucose Clamp Trial to Test for Bioequivalence Between Two Insulin 454 Formulations, With or Without Buffer, and Between Two SIAC Formulations, With or Without Buffer, in Healthy Male Subjects

This trial is conducted i Europe. The aim of this trial is to test for bioequivalence between two explorative formulations of insulin degludec (insulin 454) and between two explorative insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp - formerly SIAC) formulations, all with or without buffer, in healthy male subjects. The investigated formulations are explorative, not similar to the proposed commercial formulation.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial related activities are any procedure that would not have been performed during the normal management of the subject
  • Considered generally healthy upon completion of medical history and physical examination as judged by the Investigator
  • Body mass index (BMI) between 18.0 and 27.0 kg/m^2 (inclusive)
  • Fasting plasma glucose below or equal to 6 mmol/L
  • Sexually active and non-sterilised participants must be informed that they and their partner must use a safe method of contraception during sexual intercourse (risk of pregnancy must be lower than 1%), e.g. implants, injections, combined oral contraceptives or hormonal intrauterinedevice or be willing to refrain from having sexual intercourse from the beginning of the study until up to three months after the conclusion of the study. This serves to exclude the possibilityof a pregnancy through sperm that could have been damaged by the study medication

Exclusion Criteria:

  • A history of any illness that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the trial or pose risk in administering the trial product to the subject
  • Known or suspected allergy to trial products or related products
  • Subject who has participated in any other trials involving investigational products within the last 3 months prior to first dosing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IDegAsp
Each subject will be allocated to 2 single injections of trial product on 2 separate dosing visits, administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Experimenteel: insulin degludec
Each subject will be allocated to 2 single injections of trial product on 2 separate dosing visits, administered subcutaneously (s.c., under the skin).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area under the serum insulin degludec concentration-time curve (for insulin degludec)
Tijdsspanne: 0-120 hours after dosing
0-120 hours after dosing
Maximum serum insulin degludec concentration (Cmax) (for insulin degludec)
Tijdsspanne: 0-120 hours after dosing
0-120 hours after dosing
Area under the serum insulin aspart concentration-time curve (for IDegAsp)
Tijdsspanne: 0-10 hours after dosing
0-10 hours after dosing
Maximum serum insulin aspart concentration (Cmax) (for IDegAsp)
Tijdsspanne: 0-10 hours after dosing
0-10 hours after dosing
Area under the serum insulin degludec concentration-time curve (for IDegAsp)
Tijdsspanne: 0-120 hours after dosing
0-120 hours after dosing
Maximum serum insulin degludec concentration (Cmax) (for IDegAsp)
Tijdsspanne: 0-120 hours after dosing
0-120 hours after dosing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NN5401-1985
  • 2008-000097-20 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op insulin degludec

3
Abonneren