Syntetisk mesh-eksplantationsundersøgelse
21. september 2016 opdateret af: Washington University School of Medicine
Karakterisering af eksplanterede brokmasker fra menneskelige forsøgspersoner: en prospektiv undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om syntetiske broknetmaterialer undergår fysiske og/eller kemiske ændringer, mens de er i kroppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
111
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra undersøgelsens efterforskeres patientpopulation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Tidligere placering af broknetmateriale
- Aktuelt behov for excision af tidligere mesh-placering eller Aktuelt behov for intraabdominal kirurgisk procedure
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Ingen fastholdt mesh-protese.
- Ikke kirurgisk kandidat
- Fange
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibroseniveau af eksplanteret mesh
Tidsramme: Inden for 2 uger
|
Hver prøve vil blive bedømt og givet fibrose-score på 0-4 for at fastslå graden af inflammation/fremmedlegemereaktion, der opstod, mens mesh var in vivo.
|
Inden for 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trækstyrke af eksplanteret mesh
Tidsramme: Inden for 2 uger
|
Hver prøve vil blive testet for trækstyrke for at bestemme kraft versus forskydning.
|
Inden for 2 uger
|
|
Kollagenproteinniveauer af eksplanteret mesh.
Tidsramme: Inden for 2 uger
|
Den samlede mængde af kollagen og ikke-kollagene proteiner i dyrkede cellelag og vævssnit ved differentiel farvning med to farvestoffer, sirius rød og hurtig grøn.
Sirius Red binder til alle typer kollagen, hvorimod hurtig grøn pletter ikke-kollagene proteiner.
|
Inden for 2 uger
|
|
Antal forsøgspersoner med historie med stråling til mave/bækken
Tidsramme: Inden for 2 uger
|
Identificer mulige kliniske karakteristika, som påvirker mesh-nedbrydning.
|
Inden for 2 uger
|
|
Antal forsøgspersoner med historie med kemoterapi
Tidsramme: Inden for 2 uger
|
Identificer mulige kliniske karakteristika, som påvirker mesh-nedbrydning.
|
Inden for 2 uger
|
|
Antal forsøgspersoner med kortikosteroid/immunsuppressionsbehandling
Tidsramme: Inden for 2 uger
|
Identificer mulige kliniske karakteristika, som påvirker mesh-nedbrydning.
|
Inden for 2 uger
|
|
Antal forsøgspersoner med historie med tobaksbrug
Tidsramme: Inden for 2 uger
|
Identificer mulige kliniske karakteristika, som påvirker mesh-nedbrydning.
|
Inden for 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Brunt, MD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2013
Først opslået (Skøn)
18. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010-12735
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .