Estudio de explante de malla sintética
21 de septiembre de 2016 actualizado por: Washington University School of Medicine
Caracterización de mallas de hernia explantadas de sujetos humanos: un estudio prospectivo
El propósito de este estudio es determinar si los materiales de malla sintética para hernia sufren cambios físicos y/o químicos mientras están en el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
111
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados de la población de pacientes de los investigadores del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Colocación previa de material de malla para hernia
- Necesidad actual de escisión de colocación previa de malla o necesidad actual de procedimiento quirúrgico intraabdominal
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Sin prótesis de malla retenida.
- Candidato no quirúrgico
- Prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de fibrosis de la malla explantada
Periodo de tiempo: Dentro de 2 semanas
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Cada espécimen se clasificará y se le otorgará una puntuación de fibrosis de 0 a 4 para establecer el grado de inflamación/reacción a cuerpo extraño que se produjo mientras la malla estaba in vivo.
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Dentro de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia a la tracción de la malla explantada
Periodo de tiempo: Dentro de 2 semanas
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Se probará la resistencia a la tracción de cada espécimen para determinar la fuerza contra el desplazamiento.
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Dentro de 2 semanas
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Niveles de proteína de colágeno de la malla explantada.
Periodo de tiempo: Dentro de 2 semanas
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La cantidad total de colágeno y proteínas no colágenas en capas de células cultivadas y secciones de tejido mediante tinción diferencial con dos tintes, rojo sirio y verde rápido.
Sirius Red se une a todos los tipos de colágeno, mientras que Fast Green tiñe las proteínas no colágenas.
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Dentro de 2 semanas
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Número de sujetos con antecedentes de radiación en abdomen/pelvis
Periodo de tiempo: Dentro de 2 semanas
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Identificar las posibles características clínicas que inciden en la degradación de la malla.
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Dentro de 2 semanas
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Número de sujetos con antecedentes de quimioterapia
Periodo de tiempo: Dentro de 2 semanas
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Identificar las posibles características clínicas que inciden en la degradación de la malla.
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Dentro de 2 semanas
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Número de sujetos con tratamiento con corticosteroides/inmunosupresores
Periodo de tiempo: Dentro de 2 semanas
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Identificar las posibles características clínicas que inciden en la degradación de la malla.
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Dentro de 2 semanas
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Número de sujetos con antecedentes de tabaquismo
Periodo de tiempo: Dentro de 2 semanas
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Identificar las posibles características clínicas que inciden en la degradación de la malla.
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Dentro de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Brunt, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2010-12735
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .