Synthetic Mesh Explant Study
21. září 2016 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Charakterizace explantovaných kýlních sítí od lidských subjektů: Prospektivní studie
Účelem této studie je zjistit, zda syntetické kýlní materiály podléhají fyzikálním a/nebo chemickým změnám, když jsou v těle.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
111
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou vybrány z populace pacientů výzkumných pracovníků studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Předchozí umístění materiálu kýlní síťky
- Současná potřeba excize předchozího umístění síťky nebo Současná potřeba intraabdominálního chirurgického výkonu
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Žádná protetika ze síťoviny.
- Nechirurgický kandidát
- Vězeň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fibrózy explantované síťky
Časové okno: Do 2 týdnů
|
Každý vzorek bude klasifikován a bude mu přiděleno skóre fibrózy 0 - 4, aby se stanovil stupeň zánětu/reakce cizího těla, ke kterému došlo, když byla síťka in vivo.
|
Do 2 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pevnost v tahu explantované sítě
Časové okno: Do 2 týdnů
|
Každý vzorek bude testován na pevnost v tahu, aby se určila síla versus posunutí.
|
Do 2 týdnů
|
|
Hladiny kolagenového proteinu explantované síťky.
Časové okno: Do 2 týdnů
|
Celkové množství kolagenu a nekolagenních proteinů v kultivovaných buněčných vrstvách a tkáňových řezech diferenciálním barvením dvěma barvivy, sirius red a fast green.
Sirius Red se váže na všechny typy kolagenu, zatímco rychle zelená barví nekolagenní proteiny.
|
Do 2 týdnů
|
|
Počet subjektů s anamnézou ozáření břicha/pánve
Časové okno: Do 2 týdnů
|
Identifikujte možné klinické charakteristiky, které ovlivňují degradaci sítě.
|
Do 2 týdnů
|
|
Počet subjektů s anamnézou chemoterapie
Časové okno: Do 2 týdnů
|
Identifikujte možné klinické charakteristiky, které ovlivňují degradaci sítě.
|
Do 2 týdnů
|
|
Počet subjektů s terapií kortikosteroidy/imunosupresí
Časové okno: Do 2 týdnů
|
Identifikujte možné klinické charakteristiky, které ovlivňují degradaci sítě.
|
Do 2 týdnů
|
|
Počet subjektů s historií užívání tabáku
Časové okno: Do 2 týdnů
|
Identifikujte možné klinické charakteristiky, které ovlivňují degradaci sítě.
|
Do 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Brunt, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2010-12735
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lidé
-
University of ZurichDokončeno