Studie zur Explantation synthetischer Netze
21. September 2016 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Charakterisierung explantierter Herniennetze von menschlichen Probanden: Eine prospektive Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob synthetische Herniennetzmaterialien im Körper physikalischen und/oder chemischen Veränderungen unterliegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
111
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Probanden werden aus der Patientenpopulation der Studienforscher rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Vorherige Platzierung von Herniennetzmaterial
- Derzeitiger Bedarf für die Entfernung einer vorherigen Netzplatzierung oder aktueller Bedarf für einen intraabdominalen chirurgischen Eingriff
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Keine zurückgehaltene Netzprothese.
- Nicht-chirurgischer Kandidat
- Häftling
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fibrosegrad des explantierten Netzes
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen
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Jede Probe wird bewertet und mit einem Fibrose-Score von 0 bis 4 versehen, um den Grad der Entzündung/Fremdkörperreaktion festzustellen, die während des Einsatzes des Netzes in vivo auftrat.
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Innerhalb von 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zugfestigkeit des explantierten Netzes
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen
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Jede Probe wird auf Zugfestigkeit getestet, um die Kraft im Verhältnis zur Verschiebung zu bestimmen.
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Innerhalb von 2 Wochen
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Kollagenproteingehalt des explantierten Netzes.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen
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Die Gesamtmenge an Kollagen und nicht-kollagenen Proteinen in kultivierten Zellschichten und Gewebeschnitten durch Differenzfärbung mit zwei Farbstoffen, Siriusrot und Echtgrün.
Sirius Red bindet an alle Arten von Kollagen, während Fast Green nicht-kollagene Proteine färbt.
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Innerhalb von 2 Wochen
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Anzahl der Probanden mit Strahlenbelastung des Bauches/Beckens in der Vorgeschichte
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen
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Identifizieren Sie mögliche klinische Merkmale, die den Netzabbau beeinflussen.
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Innerhalb von 2 Wochen
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Anzahl der Probanden mit Chemotherapie in der Vorgeschichte
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen
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Identifizieren Sie mögliche klinische Merkmale, die den Netzabbau beeinflussen.
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Innerhalb von 2 Wochen
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Anzahl der Probanden mit Kortikosteroid-/Immunsuppressionstherapie
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen
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Identifizieren Sie mögliche klinische Merkmale, die den Netzabbau beeinflussen.
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Innerhalb von 2 Wochen
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Anzahl der Probanden mit Tabakkonsum in der Vorgeschichte
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen
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Identifizieren Sie mögliche klinische Merkmale, die den Netzabbau beeinflussen.
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Innerhalb von 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Brunt, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010-12735
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