Estudo de Explante de Malha Sintética
21 de setembro de 2016 atualizado por: Washington University School of Medicine
Caracterização de telas de hérnia explantadas de seres humanos: um estudo prospectivo
O objetivo deste estudo é determinar se os materiais sintéticos de malha de hérnia sofrem alterações físicas e/ou químicas enquanto estão no corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
111
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão recrutados da população de pacientes dos investigadores do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Colocação anterior de material de malha de hérnia
- Necessidade atual de excisão de colocação de tela anterior ou necessidade atual de procedimento cirúrgico intra-abdominal
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Sem prótese de malha retida.
- Candidato não cirúrgico
- Prisioneiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de fibrose da malha explantada
Prazo: Dentro de 2 semanas
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Cada espécime será classificado e receberá pontuação de fibrose de 0 a 4 para estabelecer o grau de inflamação/reação de corpo estranho que ocorreu enquanto a malha estava in vivo.
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Dentro de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência à tração da malha explantada
Prazo: Dentro de 2 semanas
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Cada amostra será testada quanto à resistência à tração para determinar força versus deslocamento.
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Dentro de 2 semanas
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Níveis de proteína de colágeno de malha explantada.
Prazo: Dentro de 2 semanas
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A quantidade total de colágeno e proteínas não colágenas em camadas de células cultivadas e seções de tecido por coloração diferencial com dois corantes, sirius red e fast green.
O Sirius Red se liga a todos os tipos de colágeno, enquanto o verde rápido mancha as proteínas não colágenas.
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Dentro de 2 semanas
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Número de indivíduos com história de radiação no abdome/pelve
Prazo: Dentro de 2 semanas
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Identifique possíveis características clínicas que afetam a degradação da tela.
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Dentro de 2 semanas
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Número de indivíduos com história de quimioterapia
Prazo: Dentro de 2 semanas
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Identifique possíveis características clínicas que afetam a degradação da tela.
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Dentro de 2 semanas
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Número de indivíduos com terapia de corticosteroides/imunossupressão
Prazo: Dentro de 2 semanas
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Identifique possíveis características clínicas que afetam a degradação da tela.
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Dentro de 2 semanas
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Número de indivíduos com histórico de uso de tabaco
Prazo: Dentro de 2 semanas
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Identifique possíveis características clínicas que afetam a degradação da tela.
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Dentro de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Brunt, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2010-12735
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