- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01882036
Fedmekirurgi og Adipose Inflammation Dysfunktion og Type 2 Diabetes Mellitus
Virkningerne af Roux-en-Y gastrisk bypass på mitokondriel dysfunktion og type 2 diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedmekirurgi forbedrer hurtigt vævsspecifik insulinfølsomhed. Ændringer i glukosemetabolismen ses inden for få dage efter operationen, før et væsentligt vægttab - hvilket rejser spørgsmålet om forskellen mellem diætrestriktioner og tidligt fødeindtag efter operationen. En væsentlig faktor i udviklingen af insulinresistens er fedme. Det er blevet bemærket, at 3 måneder efter Roux-en Y gastrisk bypass-operation hos overvægtige patienter med (T2DM), er fastende glukose- og insulinniveauer forbedret uafhængigt af vægttab, insulinresistens i muskler er sænket, og at den pro-inflammatoriske profil af residente mikrofager sænkes, hvilket forbedrer insulinfølsomheden.
Fokus for dette forslag er at definere den mekanisme, hvorved fedmekirurgi forbedrer indvirkningen på insulinfølsomheden. Vores langsigtede mål er at korrelere disse ændringer med direkte målinger af insulinresistens i fedtvæv for at udvikle nye immunterapier til at reducere insulinresistens uden kirurgi.
Vores centrale hypotese er, at gastrointestinale omlejringer af forskellige mekanismer påvirker fedtvæv og forbedrer den pro-inflammatoriske profil af makrofager, hvilket forbedrer insulinfølsomheden og glukosehomeostase. For at teste denne hypotese foreslår vi følgende mål:
Specifikt mål 1. Rekrutter en patientpopulation og mål insulinfølsomhed ved hjælp af homøostatisk modelvurdering (HOMA) til måling af insulinresistens (IR), cytokiner, inkretiner og serumadipokiner hos sygeligt overvægtige patienter • før og 7-10 dage efter bariatrisk kirurgi, mens på en kaloriefattig diæt (kirurgigruppe) og •før og 7-10 dage, mens du følger en kaloriefattig diæt svarende til fedmekirurgi (diætgruppe). Emner vil blive tildelt de to arme; forsøgspersoner, der er tildelt den hypokaloriske diæt, kan tilbydes fedmekirurgi efter endt diæt.
Specifikt mål 2.
- Profil inflammatoriske makrofager, T-celler og udskilte faktorer i subkutant og visceralt fedtvæv hos patienter før og efter RYGB- og hypokaloriske diætbehandlinger. • før og 7-10 dage efter operationen
- før og 7-10 dage efter hypokalorisk diæt svarende til fedmekirurgi
Specifikt mål 3.
Vurder virkningerne af fedmekirurgi på produktion af ROS (reaktive oxygenarter), ekspression af transkriptionsfaktorer og enzymer af mitokondriel biogenese, vævs-FABP4 og biomarkører for oxidativ stress og proteinkarbonylering hos patienter før og efter operation og hos kontroldiætemner, der opretholdes på hypokalorisk diæt.
Specifikt mål 4.
Bestem virkningen af bariatrisk kirurgi på lipolyse og rollen af TLQP-21 (et genetisk afledt peptid, der øger energiforbruget og forhindrer den tidlige fase af diætinduceret fedme).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier::
- Kandidat til RYGB gastrisk bypass med forsikringsgodkendelse.
- Er villig til at acceptere randomisering til enten øjeblikkelig operation eller forsinket operation efter diætundersøgelse.
- Villig til at gennemgå to sessioner med test før og ti dage efter operationen (eller påbegyndelse af diætintervention).
- BMI 35-45kg/m2
- Præ-diabetes (ADA-kriterier) eller T2DM med HbA1c < 8 %.
Eksklusionskriterier:
- T1DM.
- Alvorlig sygdom som kræft, aktiv kronisk infektion, hjerte-kar-sygdomme større end New York Heart Association klasse 2, kronisk nyresvigt, kronisk lungesygdom.
- Inflammatorisk eller cøliaki tarmsygdom.
- Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom.
- Alvorlig psykiatrisk sygdom.
- Overdreven alkoholforbrug.
- Ulovligt stofbrug. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gastric Bypass m/ matchet hypokalorisk diæt
|
Roux en Y Gastric Bypass med Hypocaloric flydende diæt i 10 dage
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypokalorisk diæt
|
Hypokalorisk flydende diæt i 10 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål homøostasemodelvurdering, dvs. estimeret ændring i insulinresistens (HOMA-IR) indeks
Tidsramme: Syv dage før og 10 dage efter RYGB eller hypokalorisk diæt svarende til RYGB-patienter
|
Syv dage før og 10 dage efter RYGB eller hypokalorisk diæt svarende til RYGB-patienter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SURG-2018-26725
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .