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Cirugía bariátrica y disfunción de la inflamación adiposa y diabetes mellitus tipo 2

10 de febrero de 2023 actualizado por: University of Minnesota

Los efectos del bypass gástrico en Y de Roux sobre la disfunción mitocondrial y la diabetes mellitus tipo 2

El enfoque de esta propuesta es definir el mecanismo por el cual la cirugía bariátrica mejora de forma aguda la sensibilidad a la insulina. Nuestra hipótesis central es que la ingesta calórica drásticamente reducida después de la cirugía bariátrica mejora el perfil proinflamatorio de los macrófagos, lo que a su vez mejora la sensibilidad a la insulina y la homeostasis de la glucosa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía bariátrica mejora rápidamente la sensibilidad a la insulina específica del tejido. Los cambios en el metabolismo de la glucosa se observan unos días después de la cirugía, antes de cualquier pérdida de peso significativa, lo que plantea la cuestión de la diferencia entre la restricción dietética y la ingesta temprana de alimentos después de la cirugía. Un factor importante en el desarrollo de la resistencia a la insulina es la obesidad. Se ha observado que 3 meses después de la cirugía de bypass gástrico en Y de Roux en pacientes obesos con DM2, los niveles de glucosa e insulina en ayunas mejoran independientemente de la pérdida de peso, la resistencia a la insulina en el músculo disminuye y el perfil proinflamatorio de micrófagos residentes se reduce mejorando la sensibilidad a la insulina.

El enfoque de esta propuesta es definir el mecanismo por el cual la cirugía bariátrica mejora la sensibilidad a la insulina. Nuestro objetivo a largo plazo es correlacionar estos cambios con medidas directas de la resistencia a la insulina del tejido adiposo para desarrollar nuevas inmunoterapias para reducir la resistencia a la insulina sin cirugía.

Nuestra hipótesis central es que el reordenamiento gastrointestinal por varios mecanismos afecta el tejido adiposo y mejora el perfil proinflamatorio de los macrófagos mejorando la sensibilidad a la insulina y la homeostasis de la glucosa. Para contrastar esta hipótesis nos proponemos los siguientes objetivos:

Objetivo específico 1. Reclutar una población de pacientes y medir la sensibilidad a la insulina utilizando la evaluación del modelo homeostático (HOMA) para medir la resistencia a la insulina (RI), las citocinas, las incretinas y las adipocinas séricas en pacientes con obesidad mórbida • antes y entre 7 y 10 días después de la cirugía bariátrica mientras en dieta hipocalórica (grupo de cirugía) y •antes y 7-10 días mientras sigue una dieta hipocalórica similar a la cirugía bariátrica (grupo de dieta). Los sujetos serán asignados a los dos brazos; a los sujetos asignados a la dieta hipocalórica se les puede ofrecer cirugía bariátrica después de completar la dieta.

Objetivo específico 2.

  • Perfilar macrófagos inflamatorios, células T y factores secretados en tejido adiposo subcutáneo y visceral de pacientes antes y después de tratamientos con BGYR y dieta hipocalórica. • antes y 7-10 días después de la cirugía
  • antes y 7-10 días después dieta hipocalórica similar a la cirugía bariátrica

Objetivo Específico 3.

Evaluar los efectos de la cirugía bariátrica sobre la producción de ROS (especies reactivas de oxígeno), la expresión de factores de transcripción y enzimas de la biogénesis mitocondrial, FABP4 tisular y biomarcadores de estrés oxidativo y carbonilación de proteínas en pacientes antes y después de la cirugía y en sujetos con dieta de control mantenidos en dieta hipocalórica.

Objetivo específico 4.

Determinar el impacto de la cirugía bariátrica en la lipólisis y el papel de TLQP-21 (un péptido derivado genéticamente que aumenta el gasto energético y previene la fase temprana de la obesidad inducida por la dieta).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión::

  1. Candidato a bypass gástrico RYGB con aprobación del seguro.
  2. Dispuesto a aceptar la aleatorización para cirugía inmediata o cirugía diferida después del estudio de dieta.
  3. Dispuesto a someterse a dos sesiones de prueba antes y diez días después de la cirugía (o el inicio de la intervención dietética).
  4. IMC 35-45kg/m2
  5. Prediabetes (criterios ADA) o DM2 con HbA1c< 8%.

Criterio de exclusión:

  1. DT1DM.
  2. Enfermedad grave como cáncer, infección crónica activa, enfermedad cardiovascular superior a la clase 2 de la New York Heart Association, insuficiencia renal crónica, enfermedad pulmonar crónica.
  3. Enfermedad intestinal inflamatoria o celíaca.
  4. Enfermedad tiroidea no tratada.
  5. Enfermedad psiquiátrica grave.
  6. Uso excesivo de alcohol.
  7. Uso de drogas ilícitas. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bypass gástrico con dieta hipocalórica combinada
Roux en Y Bypass Gástrico con Dieta Hipocalórica Líquida durante 10 días
COMPARADOR_ACTIVO: Dieta Hipocalórica
Dieta líquida hipocalórica durante 10 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mida la evaluación del modelo de homeostasis, es decir, el cambio estimado en el índice de resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Siete días antes y 10 días después de BGYR o dieta hipocalórica similar a pacientes con BGYR
Siete días antes y 10 días después de BGYR o dieta hipocalórica similar a pacientes con BGYR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

10 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

10 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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