- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01882036
Chirurgia bariatryczna i dysfunkcja zapalenia tkanki tłuszczowej oraz cukrzyca typu 2
Wpływ bypassu żołądka Roux-en-Y na dysfunkcję mitochondriów i cukrzycę typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia bariatryczna szybko poprawia tkankową wrażliwość na insulinę. Zmiany w metabolizmie glukozy obserwuje się w ciągu kilku dni po zabiegu chirurgicznym, przed jakąkolwiek znaczącą utratą masy ciała – co rodzi pytanie o różnicę między ograniczeniem diety a wczesnym przyjmowaniem pokarmu po operacji. Głównym czynnikiem rozwoju insulinooporności jest otyłość. Stwierdzono, że do 3 miesięcy po operacji pomostowania żołądka metodą Roux-en Y u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) następuje poprawa stężenia glukozy i insuliny na czczo niezależnie od utraty masy ciała, obniżenie insulinooporności mięśni oraz profil prozapalny rezydujących mikrofagów jest obniżona, poprawiając wrażliwość na insulinę.
Celem tej propozycji jest zdefiniowanie mechanizmu, dzięki któremu chirurgia bariatryczna poprawia wpływ na wrażliwość na insulinę. Naszym długoterminowym celem jest skorelowanie tych zmian z bezpośrednimi pomiarami insulinooporności tkanki tłuszczowej w celu opracowania nowych immunoterapii w celu zmniejszenia insulinooporności bez operacji.
Naszą główną hipotezą jest to, że rearanżacja przewodu pokarmowego za pomocą różnych mechanizmów wpływa na tkankę tłuszczową i poprawia profil prozapalny makrofagów, poprawiając wrażliwość na insulinę i homeostazę glukozy. Aby przetestować tę hipotezę, proponujemy następujące cele:
Cel szczegółowy 1. Zrekrutowanie populacji pacjentów i zmierzenie wrażliwości na insulinę za pomocą oceny modelu homeostatycznego (HOMA) w celu pomiaru insulinooporności (IR), cytokin, inkretyn i adipokin w surowicy u pacjentów chorobliwie otyłych • przed i 7-10 dni po operacji bariatrycznej podczas na diecie hipokalorycznej (grupa operacyjna) oraz •przed i 7-10 dni podczas stosowania diety hipokalorycznej podobnej do operacji bariatrycznej (grupa dietetyczna). Badani zostaną przydzieleni do obu ramion; osobom zakwalifikowanym do diety hipokalorycznej można zaproponować operację bariatryczną po zakończeniu diety.
Cel szczegółowy 2.
- Profil makrofagów zapalnych, limfocytów T i czynników wydzielanych w podskórnej i trzewnej tkance tłuszczowej pacjentów przed i po leczeniu RYGB i dietą hipokaloryczną. • przed i 7-10 dni po operacji
- przed i 7-10 dni po diecie hipokalorycznej podobnej do operacji bariatrycznej
Cel szczegółowy 3.
Ocena wpływu chirurgii bariatrycznej na produkcję ROS (reaktywnych form tlenu), ekspresję czynników transkrypcyjnych i enzymów biogenezy mitochondrialnej, tkankowego FABP4 oraz biomarkerów stresu oksydacyjnego i karbonylacji białek u pacjentów przed i po operacji oraz u osób z dietą kontrolną utrzymywaną na dieta hipokaloryczna.
Cel szczegółowy 4.
Określenie wpływu chirurgii bariatrycznej na lipolizę oraz roli TLQP-21 (genetycznie pozyskiwanego peptydu, który zwiększa wydatek energetyczny i zapobiega wczesnej fazie otyłości indukowanej dietą).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia::
- Kandydat do bypassu żołądka RYGB z aprobatą ubezpieczeniową.
- Gotowość do zaakceptowania randomizacji do natychmiastowej operacji lub opóźnionej operacji po badaniu dietetycznym.
- Chęć poddania się dwóm sesjom badań przed i dziesięć dni po operacji (lub rozpoczęciu interwencji dietetycznej).
- BMI 35-45kg/m2
- Stan przedcukrzycowy (kryteria ADA) lub T2DM z HbA1c < 8%.
Kryteria wyłączenia:
- T1DM.
- Poważna choroba, taka jak rak, czynna przewlekła infekcja, choroba sercowo-naczyniowa większa niż klasa 2 według New York Heart Association, przewlekła niewydolność nerek, przewlekła choroba płuc.
- Choroba zapalna lub celiakia jelit.
- Nieleczona choroba tarczycy.
- Poważna choroba psychiczna.
- Nadmierne spożywanie alkoholu.
- Nielegalne używanie narkotyków. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bypass żołądka z dopasowaną dietą hipokaloryczną
|
Bypass żołądkowy Roux en Y z hipokaloryczną dietą płynną przez 10 dni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta hipokaloryczna
|
Dieta płynna hipokaloryczna przez 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmierz ocenę modelu homeostazy, czyli oszacowaną zmianę wskaźnika insulinooporności (HOMA-IR).
Ramy czasowe: Siedem dni przed i 10 dni po RYGB lub diecie hipokalorycznej podobnej do pacjentów z RYGB
|
Siedem dni przed i 10 dni po RYGB lub diecie hipokalorycznej podobnej do pacjentów z RYGB
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SURG-2018-26725
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .