- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01882036
Bariatrinen kirurgia ja rasvatulehdushäiriöt ja tyypin 2 diabetes
Roux-en-Y mahalaukun ohituksen vaikutukset mitokondrioiden toimintahäiriöihin ja tyypin 2 diabetekseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Bariatrinen leikkaus parantaa nopeasti kudosspesifistä insuliiniherkkyyttä. Muutoksia glukoosiaineenvaihdunnassa havaitaan muutaman päivän sisällä leikkauksen jälkeen, ennen merkittävää painonpudotusta, mikä herättää kysymyksen ruokavalion rajoitusten ja leikkauksen jälkeisen varhaisen ruoan saannin välisestä erosta. Tärkeä tekijä insuliiniresistenssin kehittymisessä on liikalihavuus. On havaittu, että 3 kuukautta Roux-en Y:n mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen lihavilla potilailla, joilla on (T2DM), paastoglukoosi- ja insuliinitasot ovat parantuneet painonpudotuksesta riippumatta, insuliiniresistenssi lihaksissa on alentunut ja että tulehdusta edistävä profiili paikallisten mikrofagien määrä laskee, mikä parantaa insuliiniherkkyyttä.
Tämän ehdotuksen tavoitteena on määritellä mekanismi, jolla bariatrinen kirurgia parantaa insuliiniherkkyyttä. Pitkän aikavälin tavoitteemme on korreloida nämä muutokset suoriin rasvakudoksen insuliiniresistenssin mittauksiin kehittääksemme uusia immuunihoitoja insuliiniresistenssin vähentämiseksi ilman leikkausta.
Keskeinen hypoteesimme on, että ruoansulatuskanavan uudelleenjärjestely eri mekanismeilla vaikuttaa rasvakudokseen ja parantaa makrofagien tulehdusta edistävää profiilia parantaen insuliiniherkkyyttä ja glukoosin homeostaasia. Tämän hypoteesin testaamiseksi ehdotamme seuraavia tavoitteita:
Erityinen tavoite 1. Rekrytoi potilaspopulaatio ja mittaa insuliiniherkkyyttä käyttämällä homeostaattista malliarviointia (HOMA) insuliiniresistenssin (IR), sytokiinien, inkretiinien ja seerumin adipokiinien mittaamiseksi sairaalloisesti liikalihavilla potilailla • ennen bariatrista leikkausta ja 7–10 päivää sen jälkeen. vähäkalorisella ruokavaliolla (leikkausryhmä) ja •ennen ja 7–10 päivää sen jälkeen, kun se noudattaa bariatrista leikkausta vastaavaa vähäkalorista ruokavaliota (ruokavalioryhmä). Aiheet jaetaan molempiin käsivarsiin; vähäkaloriselle ruokavaliolle määrätyille koehenkilöille voidaan tarjota bariatrista leikkausta ruokavalion päätyttyä.
Erityinen tavoite 2.
- Profiloi tulehduksellisia makrofageja, T-soluja ja erittyneitä tekijöitä potilaiden ihonalaisessa ja viskeraalisessa rasvakudoksessa ennen RYGB- ja vähäkalorista ruokavaliota ja sen jälkeen. • ennen leikkausta ja 7-10 päivää sen jälkeen
- ennen ja 7-10 päivää sen jälkeen vähäkalorista ruokavaliota, joka on samanlainen kuin bariatrinen leikkaus
Erityinen tavoite 3.
Arvioi bariatrisen leikkauksen vaikutuksia ROS:n (reaktiivisten happilajien) tuotantoon, transkriptiotekijöiden ja mitokondrioiden biogeneesin entsyymien ilmentymiseen, kudosten FABP4:ään sekä oksidatiivisen stressin ja proteiinikarbonylaation biomarkkereihin potilailla ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä kontrolliruokavaliopotilailla, joita pidetään yllä hypokalorinen ruokavalio.
Erityinen tavoite 4.
Selvitä bariatrisen leikkauksen vaikutus lipolyysiin ja TLQP-21:n (geneettisesti johdettu peptidi, joka lisää energiankulutusta ja ehkäisee ruokavalion aiheuttaman liikalihavuuden alkuvaihetta) rooli.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit::
- Ehdokas RYGB mahalaukun ohitusleikkaukseen vakuutuksella.
- Valmis hyväksymään satunnaistamisen joko välittömään leikkaukseen tai viivästyneeseen leikkaukseen ruokavaliotutkimuksen jälkeen.
- Valmis käymään läpi kaksi testikertaa ennen leikkausta ja kymmenen päivää sen jälkeen (tai ruokavalion aloittamisen).
- BMI 35-45kg/m2
- Prediabetes (ADA-kriteerit) tai T2DM, jossa HbA1c < 8 %.
Poissulkemiskriteerit:
- T1DM.
- Vakava sairaus, kuten syöpä, aktiivinen krooninen infektio, sydän- ja verisuonisairaus, joka on suurempi kuin New York Heart Associationin luokka 2, krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen keuhkosairaus.
- Tulehduksellinen tai keliakia suolistosairaus.
- Hoitamaton kilpirauhasen sairaus.
- Vakava psykiatrinen sairaus.
- Liiallinen alkoholin käyttö.
- Huumeiden laiton käyttö. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mahalaukun ohitusleikkaus sopivalla vähäkalorisella ruokavaliolla
|
Roux en Y mahalaukun ohitusleikkaus hypokalorisella nestemäisellä ruokavaliolla 10 päivän ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hypokalorinen ruokavalio
|
Vähäkalorinen nestemäinen ruokavalio 10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mittaa homeostaasimallin arviointi eli arvioitu muutos insuliiniresistenssiindeksissä (HOMA-IR).
Aikaikkuna: Seitsemän päivää ennen ja 10 päivää sen jälkeen RYGB- tai vähäkalorista ruokavaliota, joka on samanlainen kuin RYGB-potilaat
|
Seitsemän päivää ennen ja 10 päivää sen jälkeen RYGB- tai vähäkalorista ruokavaliota, joka on samanlainen kuin RYGB-potilaat
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SURG-2018-26725
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .