Isotretinoin i forebyggelse af hudkræft
Brug af isotretinion til forebyggelse af hudkræft hos patienter med Xeroderma Pigmentosum eller Nevoid basalcellekarcinomsyndrom
RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af visse lægemidler for at forsøge at forhindre udvikling eller gentagelse af kræft. Isotretinoin kan være effektivt til at forhindre udvikling eller gentagelse af hudkræft.
FORMÅL: Klinisk forsøg til undersøgelse af isotretinoins effektivitet til at forebygge eller bremse væksten af hudkræft hos patienter, der har xeroderma pigmentosum eller basalcellekarcinom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem den laveste effektive dosis af oral isotretinoin til langtidsbehandling, der er i stand til at reducere hastigheden af dannelse af nye hudkræftformer hos patienter med xeroderma pigmentosum eller nevoid basalcellecarcinomsyndrom. II. Bestem de mulige bivirkninger forbundet med langvarig brug af isotretinoin i denne patientpopulation.
OVERSIGT: Patienterne er stratificeret efter sygdomstype (xeroderma pigmentosum vs nevoid basalcellecarcinomsyndrom). Patienter, der ikke tidligere er behandlet med isotretinoin, får oralt isotretinoin dagligt i 2 år og følges derefter uden at have fået isotretinoin i 1 år. Efter opfølgningsperioden kan behandlingen genoptages, hvis frekvensen af ny hudtumordannelse når 2 om året, forudsat at de oprindelige kriterier er opfyldt. Behandlingen kan genoptages under opfølgningsperioden, hvis hastigheden af ny hudtumordannelse stiger til den hastighed, der blev observeret før undersøgelsen. Patienter, der tidligere er behandlet med oral isotretinoin, fortsætter behandlingen og følges for at evaluere eventuelle langtidsvirkninger af behandlingen.
PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Intramural Research Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnose af autosomal recessiv lidelse xeroderma pigmentosum Diagnosen skal dokumenteres ved de kliniske tegn og symptomer, der er anført i standardlærebøger, f.eks.: Solfølsomhed Øget antal fregner og andre pigmentlæsioner Kutan atrofi og telangiektasier Skinære abnormiteter keratokulære kræfter (Keratog. , fotofobi, konjunktivitis, keratitis eller præmaligne eller ondartede tumorer i øjet eller låget) tilladt Neurologiske abnormiteter (f.eks. progressivt høretab, nedsatte reflekser eller progressiv mental forværring) tilladt ELLER Diagnose af autosomalt dominant nevoid basalcellecarcinomsyndrom Diagnosen skal være dokumenteret af de kliniske tegn og symptomer, der er anført i standard lærebøger, f.eks.: Basalcellekarcinomer Håndfladehuler Skeletabnormiteter Falx-forkalkning Anamnese med mindst 2 dokumenterede hudkræftformer om året i løbet af de 2 år før undersøgelsen, men i øjeblikket fri for al hudkræft Patienter ikke tidligere behandlet med is otretinoin skal acceptere at gennemgå en 1 års opfølgningsperiode uden isotretinoin (for at lette observation af enhver kronisk toksicitet og observere for nye tumorer) Skal gennemgå passende behandling for enhver hudkræft, der opstår under undersøgelsen. Ingen tegn på metastatisk cancer
PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: Over 2 Hæmatopoietisk: Fuldstændig blodcelletal normal Lever: SGOT eller SGPT mindre end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) Triglycerider mindre end 200 mg/dL Nyre: Kreatinin mindre end 3 gange ULN Kardiovaskulær: Nej New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom Andet: Ingen overfølsomhed over for parabener (bruges i lægemiddelformulering) Ingen påvist aktiv malignitet undtagen hudkræft Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 1 måned efter studiebehandlingen
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Se sygdomskarakteristika Ingen nylig, kronisk, højdosis A-vitaminbrug (større end 30.000 IE/dag) Ingen samtidig supplerende vitamin A Ingen anden samtidig behandling af huden (undtagen solcremer), medmindre det er godkendt af efterforskerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: John J. DiGiovanna, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000076973
- NIAMS-91-AR-0161
- NCI-91-C-0161
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .