Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af isotretinoin på gonaderne og hirsutisme

4. august 2016 opdateret af: Gökhan Açmaz, Kayseri Education and Research Hospital

Virkningerne af oral isotretinoin hos kvinder med acne og polycystisk ovariesyndrom

Efterforskerne vurderer, at der er nogle stigende bekymringer omkring brugen af ​​isotretinoin hos kvinder i den fødedygtige alder med en udtømt ovariereserve, og det er derfor vigtigt at påvise effekten af ​​isotretinoin på ovariereserven.

Der har ikke været en veldesignet undersøgelse, der evaluerer dens virkninger på den menneskelige ovariereserve, hormonniveauer og menstruationscyklusser hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Af denne grund blev denne undersøgelse administreret for at afgøre, om der er en effekt af isotretinoin på kønskirtlerne og hirsutisme hos kvinder med acne og PCOS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bestod af 40 frivillige kvinder med PCOS (i alderen 18-40 år, BMI, 18-44 kg/m2), som gik på vores obstetriske og gynækologiske klinik til behandling af menstruationsforstyrrelser og hirsutisme

Ekskluderingskriterier:

  • 1) tilstedeværelse af enhver dermatologisk lidelse udover acne 2) tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom 3) eksponering for enhver systemisk behandling inden for de sidste tre måneder, der kunne ændre ovariereserven 4) graviditet eller amning 5) infektionssygdomme 6) brug af antidepressiva, steroidhormon medicin, humørstabilisatorer, koffein, alkohol eller tobak 7) historier om abdominal kirurgi for endometriose eller ovariekirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: studiegruppe
Studiegruppen bestod af 40 frivillige kvinder med PCOS (i alderen 18-40 år, BMI, 18-44 kg/m2), som gik på obstetrisk og gynækologisk klinik til behandling af menstruationsforstyrrelser og hirsutisme. Patienterne blev behandlet med 0,6-0,8 mg/kg oral isotretinoin op til en samlet dosis på 120-150 mg/kg. Behandlingen startede med 20 mg/dag og øgedes gradvist til maksimum 40 mg/dag. Patienterne blev overvåget månedligt under isotretinoinbehandling.
Medicin: oral isotretinoin
Andre navne:
  • roaccutan
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen i denne undersøgelse var forbehandlingsperiode for de samme frivillige patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser på kønskirtlerne og hirsutisme, der er relateret til behandling
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kayseri Education and Research Hospital

Samarbejdspartnere

Kayseri Erciyes University Faculty of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: GÖKHAN ACMAZ, Kayseri Education and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (Skøn)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/358

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bivirkninger af medicinske lægemidler

Kliniske forsøg med oral isotretinoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner