Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af CIP-isotretinoin hos patienter med svær genstridig nodulær acne

5. juni 2014 opdateret af: Cipher Pharmaceuticals Inc.

Et dobbeltblindt, randomiseret, fase III, parallelt gruppestudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​CIP-isotretinoin hos patienter med svær genstridig nodulær acne

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​CIP-Isotretinoin og en markedsført (generisk) formulering af isotretinoin, når begge administreres to gange dagligt med måltider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

925

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @ 888 Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Durondel C.P. Inc
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Dermatology Specialists
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Ameriderm Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ameriderm Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Peachtree Dermatology Associates, PC
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Northwest Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Dermatology and Skin Cancer Specialists / Pediaresearch, LLC
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Forenede Stater, 01830
        • ActivMed Practices & Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44118
        • Haber Dermatology, Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Company Inc.
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Radiant Research, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates - The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Stephen Miller, MD, PA Dermatology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Dermatology Research Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 52 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær genstridig nodulær acne, som efter undersøgerens vurdering er forenelig med isotretinoinbehandling.
  • Ti (10) eller flere nodulære læsioner (ansigts- og/eller truncal).
  • Behandlingsnaive patienter uden forudgående eksponering for systemisk isotretinoin eller andre retinoider.
  • Alder mellem 12 og 54 år.
  • Vægt mellem 40 og 110 kg.
  • Negativ serum human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest i overensstemmelse med en ikke-gravid tilstand (kun kvinder).
  • Ingen signifikant sygdom eller klinisk signifikant fund i en fysisk undersøgelse.
  • Ingen klinisk signifikant unormal laboratorieværdi.
  • Ingen klinisk signifikant unormal måling af vitale tegn.
  • Patienter med stabil og kontrolleret diabetes mellitus (type I og II) kan inkluderes i undersøgelsen. Patienter bør dog ikke have været indlagt på grund af diabetesrelaterede komplikationer inden for de sidste 12 måneder og skal være på stabil medicin i de foregående 6 måneder. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patienterne have hæmoglobin-A1c-værdier ≤ 6,5 % ved screening og i testen udført 3 - 4 måneder tidligere.
  • Patienter med tidligere diagnosticeret polycystisk ovariesyndrom (PCOS) kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de efter investigators mening ikke har nogen anden klinisk signifikant abnormitet (f. metabolisk syndrom eller forhøjede lipider).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de:

    • Er gravid;
    • Er i høj risiko for at blive gravid eller sandsynligvis blive gravid under behandlingen;
    • Vil amme eller overveje at amme i løbet af undersøgelsen.
  • Kendt anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant ustabil(e) medicinsk(e) tilstand(er), som efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for patientens sikkerhed, herunder enhver tidligere anamnese med gastrointestinal sygdom.
  • Patienter med enhver hudsygdom eller anden tilstand, der kan forstyrre evalueringen af ​​genstridig nodulær acne.
  • Patienter vil blive interviewet ved hjælp af SCID-CT-strøm- og livstidsmodulerne til svær depression, mani og psykose. Patienter med en livslang historie med psykose vil blive udelukket. Patienter med en historie med svær depressive, maniske, hypomane eller blandede episoder vil ikke blive udelukket, medmindre de har haft en episode i løbet af det foregående år.
  • Patienter med tidligere eller nuværende psykotiske symptomer.
  • Patienter, der rapporterer selvmordsadfærd (inklusive forsøg, afbrudte forsøg, afbrudte forsøg eller anden forberedende adfærd), inden for det seneste år, eller alvorlige selvmordstanker inden for det seneste år, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelsen.
  • En livslang historie med ønsket om at være død, uspecifikke aktive selvmordstanker eller aktive selvmordstanker uden intention om at handle, vil ikke resultere i udelukkelse.
  • Kendt historie eller mistænkt karcinom.
  • Kendt historie med lever- eller nyrelidelser (lever- og nyreinsufficiens).
  • Kendt historie eller nuværende pseudotumor cerebri (godartet intrakraniel hypertension).
  • Patienter med HLA-B27-relateret sygdom, leddegigt, rakitis eller anden sygdom med D-vitaminudtømning eller fosfatmetabolisme, svær skoliose > 15 Cobb-vinkel, historie med rygkirurgi/skader, vedvarende brug af antikonvulsiva, der vides at påvirke knoglemetabolismen og andre genetiske eller erhvervede reumatologiske og ledsygdomme.
  • Alle pædiatriske patienter med serum 25-hydroxyvitamin D niveauer < 20 ng/ml.
  • Patienter med høreforstyrrelser, som efter investigators mening ikke ville være i stand til at deltage i audiometrisk test for undersøgelsen.
  • Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på isotretinoin, vitamin A og/eller andre lægemiddelstoffer med lignende aktivitet.
  • Allergi over for sojabønner, sojabønneolie eller andre ingredienser i undersøgelsesmedicinen.
  • På en speciel diæt inden for fire uger før lægemiddeladministration (f.eks. væske, protein, råkost).
  • Vanskeligheder ved at indtage to (2) måltider om dagen for at opretholde vægt og sundhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CIP-isotretinoin
Medicin: CIP-isotretinoin
0,5 mg/kg/dag i 4 uger og 1 mg/kg/dag i 16 uger, indtaget oralt, to gange dagligt.
Aktiv komparator: Isotretinoin
Medicin: Isotretinoin
0,5 mg/kg/dag i 4 uger og 1 mg/kg/dag i 16 uger, indtaget oralt, to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-primært resultat 1: Ændring fra baseline i totalt antal nodulær læsion (ansigt og truncal)
Tidsramme: 20 uger

Ændringen fra baseline til uge 20 i det totale antal nodulære læsioner blev beregnet som uge 20 læsionsantal minus baseline læsionsantal og sammenlignet ved brug af Analyse af kovarians (ANCOVA), kontrollerende for baseline total nodulær læsionsantal, køn og analysested.

95 % CI af den justerede mindste kvadratiske middelforskel (CIP-ISOTRETINOIN minus Isotretinoin) blev også beregnet ved hjælp af ANCOVA-modellen.

Foruddefineret kriterium for non-inferioritet: øvre grænse for 95 % CI for behandlingsforskellen < 4.
20 uger
Co-Primært resultat 2: Andel af patienter, der opnår mindst 90 % reduktion i det samlede antal nodulære læsioner (ansigts- og truncal).
Tidsramme: 20 uger

Procentdelen af ​​patienter i hver gruppe, som opnåede ≥90 % reduktion i det totale nodulære læsionsantal fra baseline til uge 20, blev beregnet sammen med dets 95 % CI (normal tilnærmelse). En 95 % 2-sidet CI på forskellen mellem behandlinger (CIP-ISOTRETINOIN minus Isotretinoin) blev også beregnet.

Foruddefineret kriterium for non-inferioritet: nedre grænse for 95 % CI for behandlingsforskellen > -10.
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der er vurderet som klare/næsten klare på Six-point Physicians' Global Assessment Scale (PGSA).
Tidsramme: 20 uger
PGSA kategorier: 1 (Næsten klar); 2 (mild); 3 (Moderat); 4 (alvorlig); 5 (Meget alvorlig). En karakter på enten 0 (klar) eller 1 (næsten klar) på 6-punkts PGSA-skalaen inden for uge 20-analysevinduet blev betragtet som en succes.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cipher Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: James J. Leyden, MD, University of Pennsylvania
  • Studiestol: Guy Webster, MD, Jefferson Medical College of Thomas Jefferson University
  • Studieleder: Jason A. Gross, PharmD, Cipher Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2009

Først opslået (Skøn)

11. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISOCT.08.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig nodulær acne

Kliniske forsøg med CIP-isotretinoin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner