Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af smertefri 5-aminolevulinsyre fotodynamisk terapi til moderat og svær acne vulgaris

23. november 2020 opdateret af: Shanghai Dermatology Hospital

Effekt og sikkerhed af smertefri 5-aminolevulinsyre fotodynamisk terapi til behandling af moderat og svær acne vulgaris - et multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne en ny, kontinuerlig belysning og kort inkubationstid af 5-aminolevulinsyre fotodynamisk terapi (smertefri ALA-PDT) med lavdosis og konventionel dosis af oral isotretinoin til behandling af moderat eller svær acne vulgaris. Hypotesen er, at det smertefrie ALA-PDT vil være lige så eller mere effektivt som oralt isotretinoin og træder hurtigere i kraft med mindre negativ effekt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

234

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
        • Rekruttering
        • Lei Shi
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret med moderat til svær acne
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-40 år
  • Alle patienter læser emnets instruktioner, villige til at følge programkravene
  • Ingen anden topisk behandling modtaget inden for 2 uger før tilmelding
  • Ingen systemisk behandling blev givet inden for 4 uger før indskrivning
  • Patienterne var af forskellige årsager uegnede til andre behandlinger og underskrev informeret samtykke, når de havde informeret andre alternativer og indvilliget i at tage billeder af læsionen

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke udfyldte det informerede samtykke
  • Læsionerne tilhører en af ​​følgende tilstande: Der er skader og betændelse, som kan føre til, at lægemidlet trænger ind i det åbne sår
  • Patienter med hudfotoallergiske sygdomme, porfyri
  • Kendt for at have en historie med allergi over for testlægemidler (porphyriner) og deres kemisk lignende lægemidler
  • Patienter med andre tydelige sygdomme, der kan påvirke evalueringen af ​​effekt
  • Ar eller patienter med tendens til at danne ar
  • Kendt for at have alvorlig immundysfunktion eller langvarig brug af glukokortikoider og immunsuppressiva
  • Alvorlig hjerte-, lever-, nyresygdom; med arvelig eller erhvervet koagulopati
  • Dem med alvorlige neurologiske, psykiatriske eller endokrine sygdomme
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller bruger uhensigtsmæssige præventionsmidler - Dem med en historie med stofmisbrug; dem, der har deltaget i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for 4 uger før behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smertefri fotodynamisk terapi(P-PDT) gruppe
Den smertefri fotodynamiske terapigruppe gennemgik smalbåndet lysdiode (LED) bestråling (630 nm; 150 J/cm2) efter påføring af 5 % 5-aminolevulinsyre(ALA) creme i 30 min. En gentagen behandling blev administreret én gang om ugen i maksimalt 5 gange. Blodprøver, urinrutine, blodbiokemi og elektrokardiogram blev udført før behandling og efter behandling.
Procedure: Aminovulinsyre fotodynamisk terapi
Aminovulinsyre fotodynamisk terapi
Aktiv komparator: konventionel dosis isotretinoin gruppe
Patienter i isotretinoingruppen med konventionel dosis fik oralt isotretinoin 0,5 mg/kg dagligt i 6 måneder, og den kumulative dosis var 90 mg/kg. Tid til efterfølgende besøg: en gang hver anden uge i 1. og 2. måned, månedligt i 3. til 6. måned. Blodprøver, urinrutine, blodbiokemi og elektrokardiogram blev udført før behandling og 2., 6. måned efter behandling.
Medicin: Oral konventionel dosis isotretinoin
Konventionel dosis isotretinoin
Aktiv komparator: lavdosis isotretinoin gruppe
Patienter i lavdosis isotretinoin-gruppen fik oralt isotretinoin 0,2 mg/kg dagligt i 6 måneder, og den kumulative dosis var 36 mg/kg. Tid til efterfølgende besøg: en gang hver anden uge i 1. og 2. måned, månedligt i 3. til 6. måned. Blodprøver, urinrutine, blodbiokemi og elektrokardiogram blev udført før behandling og 2., 6. måned efter behandling.
Medicin: Oral lavdosis isotretinoin
lavdosis isotretinoin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearance rate af moderat eller svær acne
Tidsramme: Clearance rate af moderat eller svær acne vil blive målt 1. måned efter sidste behandling
Clearance rate af moderat eller svær acne vil blive målt 1. måned efter sidste behandling
Clearance rate af moderat eller svær acne vil blive målt 1. måned efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: straks, 1. minut, 3. minut, 5. minut, 7. minut, 10. minut og 2. time, 12. time, 24. time og 48. time efter behandlingen
Smerten vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (NRS) med et scoreområde på 0-10. Jo højere score, jo større smerte, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den mest uudholdelige smerte. Smerter vil blive målt på forskellige tidspunkter under og efter hver behandling (inklusive umiddelbart, 1. minut, 3. minut, 5. minut, 7. minut, 10. minut og 2. time, 12. time, 24. time og 48. time efter behandlingen.
straks, 1. minut, 3. minut, 5. minut, 7. minut, 10. minut og 2. time, 12. time, 24. time og 48. time efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Dermatology Hospital

Samarbejdspartnere

RenJi Hospital
Huadong Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Xiuli Wang, MD PhD, Shanghai skin disease hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-11 (APHM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Et år efter at have afsluttet dette studie og for permanent

IPD-delingsadgangskriterier

alle, der søger pubmed

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aminovulinsyre fotodynamisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner