Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af oral isotretinoin til behandling af ansigtsmodsigende flade vorter

28. februar 2020 opdateret af: Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Effekt og sikkerhed af oral isotretinoin 10 mg, 20 mg og 30 mg til behandling af ansigtsmodsigende flade vorter på Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua": Randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg med tre arme

Randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​forskellige doser af oral isotretinoin 10 mg/dag, 20 mg/dag og 30 mg/dag i løbet af 12 uger til behandling af ansigts modstridende flade vorter. Det primære endepunkt vil være andelen af ​​deltagere med total remission af ansigtsvorter ved afslutningen af ​​interventionen i de tre arme af det kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil rekruttere 162 deltagere med ansigtsmodsigende flade vorter og randomisere til følgende tre interventionsarme: Arm 1: nne kapsel isotretinoin 10 mg plus en kapsel placebo dagligt i 12 uger; Arm 2: en kapsel isotretinoin 20 mg plus en kapsel placebo dagligt i 12 uger; og arm 3: en kapsel isotretinoin 10 mg plus en kapsel isotretinoin 20 mg dagligt i 12 uger. De primære endepunkter vil være andelen af ​​deltagere med total remission af flade ansigtsvorter ved afslutningen af ​​interventionen i de tre arme af det kliniske forsøg; og forekomsten af ​​bivirkninger relateret til oral isotretinoinbehandling blandt de 3 behandlingsarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

162

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: María Guadalupe Olguín-García, M.D., MSc.
  • Telefonnummer: 312 55387033
  • E-mail: olguingog@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06780
        • Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og histologisk diagnose af vorter i ansigtet
  • Mere end 2 år med flade vorter i ansigtet
  • Uden respons på 2 eller flere topiske indgreb (tretinoin, imiquimod, kryokirurgi og 5-fluorouracil) eller orale indgreb (cimetidin eller zinksulfat)

Ekskluderingskriterier:

  • Har følgende betingelser:

    1. Hyperkolesterolæmi
    2. Hypertriglyceridæmi
    3. Lever sygdom
    4. Nyresygdom
    5. Sjögrens syndrom
    6. Graviditet
    7. Amning
    8. Depressiv lidelse
    9. Body mass index mindre end 18 point eller højere end 25 point
    10. Kontraindikationer for hormonel prævention eller intrauterin enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isotretinoin 10 mg/dag
En kapsel isotretinoin 10 mg plus en kapsel placebo dagligt i 12 uger.
Medicin: Isotretinoin kapsler
Gelékapsler af isotretinoin
Andre navne:
  • Oral retinoid
Eksperimentel: Isotretinoin 20 mg/dag
En kapsel isotretinoin 20 mg plus en kapsel placebo dagligt i 12 uger.
Medicin: Isotretinoin kapsler
Gelékapsler af isotretinoin
Andre navne:
  • Oral retinoid
Aktiv komparator: Isotretinoin 30 mg/dag
En kapsel isotretinoin 10 mg plus en kapsel isotretinoin 20 mg dagligt i 12 uger.
Medicin: Isotretinoin kapsler
Gelékapsler af isotretinoin
Andre navne:
  • Oral retinoid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig godkendelse
Tidsramme: 12 uger
Andel af deltagere med total remission af ansigtsvorter ved afslutningen af ​​interventionen i de tre arme af det kliniske forsøg.
12 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Andel af deltagere, der udviklede en alvorlig bivirkning i de tre arme under det kliniske forsøg.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsindeks
Tidsramme: 12 uger
Forskel i Dermatology Life Quality Index-score ved slutningen af ​​undersøgelsen, sammenlignet med den basale score. Minimumsscore er 0 point og maksimum 30 point. En score højere end 10 point betyder, at patientens liv er alvorligt påvirket af melasma.
12 uger
Overholdelse af intervention
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af indtagne doser af oral isotretinoin i løbet af undersøgelsens 12 uger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: María Guadalupe Olguín-García, M.D.,MSc., Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 176/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Isotretinoin kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner