Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt/sikkerhed af DP-R207 tablet versus CRESTOR tablet hos patienter med primær hyperkolesterolæmi (ROSE)

14. maj 2015 opdateret af: Alvogen Korea

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelt design, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DP-R207 (Rosuvastatin/Ezetimibe Kombination) og Rosuvastatin Monoterapi hos patienter med primær hyperkolesterolæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DP-R207 hos patienter med primær hyperkolesterolæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

379

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 19 år
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Ved besøg 1 og besøg 2, LDL-kolesterol ≤ 250 mg/dL og triglyderid ≤ 350 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhed over for HMG-CoA-reduktasehæmmer og komponent af ezeimibe
  • Levertransaminaser > 2 x øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin 5mg & Placebo & Placebo
En gang dagligt, administration af rosuvastatin 5 mg og to typer placebo i 20 uger
Medicin: Rosuvastatin 5mg
Medicin: Placebo (til Rosuvastatin 10 mg og DP-R207 10/10 mg)
Medicin: Placebo (til Rosuvastatin 20 mg og DP-R207 20/10 mg)
Eksperimentel: DP-R207 5/10mg & Placebo & Placebo
En gang dagligt, administration af DP-R207 5/10 mg og to typer placebo i 20 uger
Medicin: Placebo (til Rosuvastatin 10 mg og DP-R207 10/10 mg)
Medicin: Placebo (til Rosuvastatin 20 mg og DP-R207 20/10 mg)
Medicin: DP-R207 5/10 mg
Andre navne:
  • Rosuvastatin 5mg
  • Ezetimib 10 mg
Aktiv komparator: Rosuvastatin 10mg & Placebo & Placebo
En gang dagligt, administration af rosuvastatin 10 mg og to typer placebo i 20 uger
Medicin: Placebo (til Rosuvastatin 20 mg og DP-R207 20/10 mg)
Medicin: Rosuvastatin 10 mg
Medicin: Placebo (til Rosuvastatin 5 mg og DP-R207 5/10 mg)
Eksperimentel: DP-R207 10/10mg & Placebo & Placebo
En gang dagligt, administration af DP-R207 10/10 mg og to typer placebo i 20 uger
Medicin: Placebo (til Rosuvastatin 20 mg og DP-R207 20/10 mg)
Medicin: Placebo (til Rosuvastatin 5 mg og DP-R207 5/10 mg)
Medicin: DP-R207 10/10 mg
Andre navne:
  • Ezetimib 10 mg
  • Rosuvastatin 10 mg
Aktiv komparator: Rosuvastatin 20mg & Placebo & Placebo
En gang dagligt, administration af rosuvastatin 20 mg og to typer placebo i 20 uger
Medicin: Placebo (til Rosuvastatin 10 mg og DP-R207 10/10 mg)
Medicin: Placebo (til Rosuvastatin 5 mg og DP-R207 5/10 mg)
Medicin: Rosuvastatin 20 mg
Eksperimentel: DP-R207 20/10mg & Placebo & Placebo
En gang dagligt, administration af DP-R207 20/10 mg og to typer placebo i 20 uger
Medicin: Placebo (til Rosuvastatin 10 mg og DP-R207 10/10 mg)
Medicin: Placebo (til Rosuvastatin 5 mg og DP-R207 5/10 mg)
Medicin: DP-R207 20/10 mg
Andre navne:
  • Ezetimib 10 mg
  • Rosuvastatin 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til 8 uger i LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og 8 uger
baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til 4 uger i LDL-kolesterol
Tidsramme: baseline og 4 uger
baseline og 4 uger
Procentvis ændring fra baseline til 4 uger i lipidrelaterede blodprøveresultater
Tidsramme: baseline og 4 uger
baseline og 4 uger
Procentvis ændring fra baseline til 8 uger i lipidrelaterede blodprøveresultater
Tidsramme: baseline og 8 uger
baseline og 8 uger
Procentdel af patienter, der når behandlingsmål i henhold til NCEP ATP III Guideline
Tidsramme: uge 4 og uge 8
uge 4 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alvogen Korea

Efterforskere

  • Studiestol: Yangsoo Jang, Ph.D., Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP-CTR207-III-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperkolesterolæmi

Kliniske forsøg med Rosuvastatin 5mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner