Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af Lecanemab ved forskellige terapeutiske doser for Alzheimers sygdom (AD) i praksis

26. marts 2026 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Denne undersøgelse vil analysere de kliniske indikatorer, billeddiagnostiske data og serum biomarkører for Alzheimers sygdom (AD) patienter, der modtager forskellige doser af medicinen før og efter behandling. Den har til formål at afklare, om den terapeutiske effekt i lavdosisgruppen er tilsvarende med den i anbefalet dosisgruppe, samtidig med at fastlægge det optimale dosisinterval for effektiv farmakoterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Human Subject Research Ethics Committee, 2ndAffiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse inkluderede tidlige AD-patienter behandlet med Standarddosis Lecanemab (10 mg/kg) og Lavdosis Lecanemab (5-10 mg/kg) på Zhejiang University School of Medicines Andet Affilierede Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld diagnostiske kriterier for AD-afledt MCI eller tidlig AD [Klinisk vurdering: CDR 0,5 (MCI) / 1,0 (mild AD), dvs. klinisk stadium 3-5; PIB-PET positiv for patologi]
  • Mand eller kvinde
  • 50-85 år gammel
  • Deltager ikke i øjeblikket i andre forskningsstudier
  • Frivillige skal give skriftligt informeret samtykke inden studiedeltagelse og frivilligt underskrive samtykkeerklæringen
  • Frivillige er i stand til effektivt at kommunikere med forskere og overholde studieprocedurer for at gennemføre studiet

Eksklusionskriterier:

  • Andre neurologiske lidelser: f.eks. vaskulær demens, demens med Lewy-legemer, frontotemporal lobær degeneration, prionsygdomme osv.
  • Systemiske sygdomme eller metaboliske forstyrrelser: f.eks. hypotyreose, vitamin B12-mangel, leversvigt og nyresvigt.
  • Infektionssygdomme: f.eks. neurosylfilis, HIV-associeret encefalopati og andre infektionssygdomme.
  • Psykiske lidelser: kognitive symptomer forårsaget af svær depression (pseudodemens), skizofreni osv.
  • Effekter af lægemidler/toksiner: langvarig brug af benzodiazepiner, antikolinerge lægemidler eller alkoholafhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Standarddosis-behandlingsgruppe
lecanemab 10 mg/kg
Medicin: Lecanemab 10 mg/kg
Lecanemab-injektionskoncentratopløsning (aktivt indholdsstof ved 100 mg/mL) leveres som en steril vandig opløsning indeholdende 100 mg/mL Lecanemab, 50 mmol/L citronsyre, 350 mmol/L arginin/argininhydrochlorid og 0,05% (w/v) polysorbat 80, med en pH på 5,0, og hver hætteglas kan trækkes op i et volumen på 5 mL.
Behandlingsgruppe med Lav Dosis
lecanemab 5-10mg/kg
Medicin: Lecanemab 5-10 mg/kg
Lecanemab-injektionskoncentratopløsning 5-10 mg/kg, dosen baseret på den faktiske dosis, der administreres til patienter i den virkelige verden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aβ-PET centiloid-værdier
Tidsramme: Baseline, 18 måneder
Statistisk Sammenligning af Standarddosis-Behandlingsgruppe og Lavdosis-Behandlingsgruppe Baseret på Aβ-PET Centiloid-scorer
Baseline, 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Clinical Dementia Rating (CDR) efter 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Vurdering af den statistiske forskel i CDR-scorer mellem standarddosis-behandlingsgruppen og lavdosis-behandlingsgruppen
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE) efter 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Vurdering af den statistisk signifikante forskel i MMSE-scorer mellem standarddosis-behandlingsgruppen og lavdosis-behandlingsgruppen
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring fra baseline i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Vurdering af den statistisk signifikante forskel i MoCA-scorer mellem standarddosis-behandlingsgruppen og lavdosis-behandlingsgruppen
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring fra baseline i Neuropsychiatric Inventory (NPI) ved 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Vurdering af den statistisk signifikante forskel i NPI-score mellem standarddosis-behandlingsgruppen og lavdosis-behandlingsgruppen
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-1393

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alzheimers demens

Kliniske forsøg med Lecanemab 10 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner