Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RDEA3170 Monoterapi hos forsøgspersoner med gigt

4. juni 2015 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RDEA3170 monoterapi hos forsøgspersoner med gigt

Denne undersøgelse vil vurdere serumurinsyresænkende virkninger og sikkerhed ved 3 dosisniveauer af RDEA3170 sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med gigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette monoterapistudie er det indledende fase 2-studie for RDEA3170 og er designet til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​multiple dosisniveauer af RDEA3170 med placebo, når det gives i op til 24 uger til forsøgspersoner med gigt. Placebokontrollen for RDEA3170 er inkluderet i denne undersøgelse for at minimere bias i undersøgelsesvurderinger og -overvågning. For at nå målet om at forstå sikkerhedsprofilen for RDEA3170 er det desuden vigtigt at sammenligne RDEA3170 monoterapi med placebo i mindst 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
      • Gulf Shores, Alabama, Forenede Stater, 36542
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
      • Gold River, California, Forenede Stater, 95670
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94582
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28152
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
      • Perrysburgh, Ohio, Forenede Stater, 43551
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater, 44904
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    • Tennessee
      • Spring Hill, Tennessee, Forenede Stater, 37174
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen opfylder diagnosen gigt i henhold til American Rheumatism Association Criteria for Classification of Acute Arthritis of Primary Gout.
  • Forsøgspersonen har et serumuratniveau ≥ 6,5 mg/dL og ≤ 10,0 mg/dL under screeningsperioden.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks < 40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer. Personen indtager mere end 14 drinks alkohol om ugen (f.eks. 1 drink = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml hård spiritus).
  • Forsøgspersonen har en historie eller mistanke om nyresten.
  • Forsøgspersonen har en historie eller mistanke om stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
  • Personen har en historie med symptomatisk myositis/myopati eller rabdomyolyse.
  • Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt human immundefektvirusinfektion.
  • Forsøgspersonen har en positiv test for aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  • Forsøgspersonen har en anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år med undtagelse af non-melanom hudkræft, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald, behandlet cervikal dysplasi eller behandlet in situ grad 1 livmoderhalskræft.
  • Person inden for de sidste 12 måneder med: ustabil angina, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller dyb venetrombose; eller personer, der i øjeblikket får antikoagulantia.
  • Forsøgspersonen har et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel > 450 msek i løbet af screeningsperioden, bekræftet ved en gentagen vurdering.
  • Personen har ukontrolleret hypertension.
  • Forsøgspersonen har en estimeret kreatininclearance < 60 ml/min.
  • Forsøgspersonen har en alkalisk fosfatase > 2,0 x øvre normalgrænse i screeningsperioden.
  • Personen har aktiv leversygdom eller nedsat leverfunktion.
  • Forsøgspersonen modtager kronisk behandling med mere end 325 mg salicylater pr. dag.
  • Personen har en medicinsk tilstand, der kræver eller kan kræve systemisk immunsuppressiv (f.eks. kronisk lavdosis oral prednison) eller immunmodulerende behandling.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at tage colchicin mod gigtopblussende profylakse.
  • Forsøgspersonen får stærke eller moderate CYP3A-hæmmere, p-glycoprotein-hæmmere eller digoxin.
  • Forsøgspersonen modtog et stærkt enzyminducerende lægemiddel eller produkt (f.eks. rifampin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, perikon) inden for 2 måneder før dag 1 eller nægter at afstå fra at tage disse medikamenter indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen modtog en forsøgsbehandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screeningsperioden.
  • Forsøgspersonen har enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter Investigator og/eller Medical Monitors mening kan skabe unødig risiko for forsøgspersonen eller forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokolkravene eller til at fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo gruppe
Medicin: Placebo
Eksperimentel: RDEA3170 5 mg qd
Ingen titrering.
Medicin: RDEA3170 5 mg
Eksperimentel: RDEA3170 10 mg qd
Forøgelse fra RDEA3170 5 mg til RDEA3170 10 mg qd i uge 2.
Medicin: RDEA3170 10 mg
Eksperimentel: RDEA3170 12,5 mg qd
Forøgelse fra RDEA3170 10 mg til RDEA3170 12,5 mg qd i uge 4.
Medicin: RDEA3170 12,5 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​RDEA3170 monoterapi i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Procentvis ændring fra baseline i serumuratniveauer i uge 12.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger og ændringer fra baseline i laboratorieværdier, vitale tegn og elektrokardiogrammer
Tidsramme: 8 måneder
Sikkerhedsvurderinger omfatter optagelse af uønskede hændelser (AE), registrering af gigtudbrud, kliniske sikkerhedslaboratorietests (f.eks. hæmatologi, serumkemi og urinanalyse), fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn og EKG'er.
8 måneder
Effekten af ​​RDEA3170 monoterapi i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentvis ændring fra baseline i serumuratniveauer ved hvert besøg. Andel af forsøgspersoner med et serumuratniveau < 6,0 og < 5,0 mg/dL ved hvert besøg.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2013

Først opslået (Skøn)

22. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDEA3170-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner