Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv urinsyresænkning med Verinurad og Febuxostat hos patienter med albuminuri

18. december 2019 opdateret af: AstraZeneca

Effekter af intensiv urinsyresænkende terapi med RDEA3170 (Verinurad) og Febuxostat hos patienter med albuminuri

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at evaluere signaler om potentiel klinisk fordel ved kombinationen af ​​Verinurad og Febuxostat til at sænke koncentrationen af ​​cirkulerende urinsyre og dermed forbedre nyre- eller kardiovaskulær status hos patienter med hyperurikæmi, albuminuri og Type 2-diabetes (T2DM) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beviser viser uafhængige sammenhænge mellem forhøjet serumurinsyre (sUA) og risikoen for hypertension, myokardieinfarkt (MI), kronisk nyresygdom (CKD), T2DM, hjertesvigt (HF) og metabolisk syndrom, herunder fedme. Gigt er forbundet med en øget risiko for død af alle årsager, såvel som kardiovaskulær død. Årsagssammenhængen mellem forhøjet sUA, gigt og disse sygdomsudfald mangler stadig at blive bevist.

Verinurad (RDEA3170), er en ny Urate Transporter 1 (URAT1) hæmmer i fase II udvikling. Verinurad kombineret med xanthinoxidase (XO)-hæmmeren febuxostat har vist sig at sænke sUA hos patienter med tilbagevendende gigt i fase II-studier med >80 %. Den omfattende sænkning af sUA leveret af kombinationen giver en unik mulighed for at undersøge, om intensiv uratsænkende behandling kan forbedre nyre- og/eller hjertesundhed.

Denne undersøgelse vil vurdere, om intensiv serumuratsænkende behandling, mere potent end nogensinde tidligere undersøgt i den kroniske ambulante situation, kan forbedre kronisk nyre- eller hjertefunktion i undersøgelsespopulationen.

For at maksimere den videnskabelige værdi af undersøgelsen og minimere risikoen for systemiske skævheder vil en parallel gruppe, dobbeltblindet, randomiseret design blive brugt.

Undersøgelsen vil rekruttere patienter med hyperurikæmi og med albuminuri.

Hyperuricemiske patienter forventes at have mere gavn af uratsænkning, og albuminuri ved baseline er påkrævet, da det primære formål med undersøgelsen vil være at vurdere ændringer i albuminuri.

Patienter skal også diagnosticeres med T2DM. Patienter med T2DM udviser ofte ændringer i hjertefunktion, der kan påvises ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der repræsenterer en tidlig, præsymptomatisk tilstand af HF. Ved at begrænse rekrutteringen til patienter med T2DM og ved at udføre MR ved baseline og 6 måneders behandling, vil undersøgelsen levere indsigt i, hvorvidt intensiv uratsænkende behandling kan positivt påvirke ikke kun kronisk nyresygdom, men også hjertesygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Canyon Country, California, Forenede Stater, 91351
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Research Site
      • Corona, California, Forenede Stater, 92882
        • Research Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Research Site
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90805
        • Research Site
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Research Site
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Research Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056-4510
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Research Site
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serumurinsyre ≥6,0 mg/dL
  • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2
  • UACR mellem 30 mg/g og 3500 mg/g inklusive
  • Diagnosticeret med T2DM

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet med et hvilket som helst lægemiddel mod hyperurikæmi i de 6 måneder forud for randomisering. Lægemidler mod hyperurikæmi omfatter alle XO-hæmmere (allopurinol, febuxostat og topiroxostat) og URAT1-hæmmere (lesinurad, verinurad, probenecid og benzbromaron)
  • Tidligere historie med gigt, medmindre profylaksebehandling ikke er påkrævet
  • Patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
  • Patienter, der er uegnede eller ude af stand til at gennemgå MR-vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verinurad 9 mg+Febuxostat 80 mg
Kapsel indgivet oralt en gang dagligt i 24 uger
Medicin: Verinurad 9 mg+Febuxostat 80 mg
Kapsel indgivet oralt en gang dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • Verinurad (RDEA3170), Febuxostat (Uloric)
Placebo komparator: Placebo
Kapsel indgivet oralt en gang dagligt i 24 uger
Medicin: Placebo
Kapsel indgivet oralt en gang dagligt i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinalbumin til kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: Fra baseline til 12 ugers behandling
LS gennemsnitlig ændring i procent (95 % CI) fra baseline i UACR
Fra baseline til 12 ugers behandling
Urinalbumin til kreatinin-forhold (UACR) sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til 24 ugers behandling
LS gennemsnitlig ændring i procent (90 % CI) fra baseline i UACR sammenlignet med placebo
Fra baseline til 24 ugers behandling
Urinalbumin til kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: Fra baseline til 24 ugers behandling
LS gennemsnitlig ændring i procent (95 % CI) fra baseline i UACR
Fra baseline til 24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sUA
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 ugers behandling
LS gennemsnitlig ændring i procent (95 % CI) fra baseline i sUA
Fra baseline til 12 uger og 24 ugers behandling
eGFR
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 ugers behandling
LS gennemsnitlig ændring i procent (95 % CI) fra baseline i eGFR
Fra baseline til 12 uger og 24 ugers behandling
Serum kreatinin
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 ugers behandling
LS gennemsnitlig ændring i procent (95 % CI) fra baseline i serumkreatinin
Fra baseline til 12 uger og 24 ugers behandling
Serum Cystatin C
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 ugers behandling
LS gennemsnitlig procentvis ændring (95 % CI) fra baseline i serumcystatin C
Fra baseline til 12 uger og 24 ugers behandling
Serum C-reaktivt protein med høj følsomhed
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 ugers behandling
LS gennemsnitlig procentvis ændring (95 % CI) fra baseline i serum C-reaktivt protein med høj følsomhed
Fra baseline til 12 uger og 24 ugers behandling
Kliniske vurderinger
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 ugers behandling
Ændring fra baseline i diastolisk og systolisk blodtryk
Fra baseline til 12 uger og 24 ugers behandling
MR-variabler - LV-masse/slutdiastolisk volumen
Tidsramme: Fra baseline til 24 ugers behandling
Ændring fra baseline i MR-variabler i uge 24 (CFB = ændring fra baseline)
Fra baseline til 24 ugers behandling
MR-variabler - Nyre Cortex T2-stjerne - FED MRI
Tidsramme: Fra baseline til 24 ugers behandling
Ændring fra baseline i MR-variabler i uge 24 (CFB = ændring fra baseline)
Fra baseline til 24 ugers behandling
MR-variabler - LV endediastolisk volumen, LV endesystolisk volumen, LV slagvolumen
Tidsramme: Fra baseline til 24 ugers behandling
Ændring fra baseline i MR-variabler i uge 24 (CFB = ændring fra baseline)
Fra baseline til 24 ugers behandling
MR-variabler - LV-udstødningsfraktion, periferisk belastning, langsgående belastning, radial belastning
Tidsramme: Fra baseline til 24 ugers behandling
Ændring fra baseline i MR-variabler i uge 24 (CFB = Ændring fra baseline)
Fra baseline til 24 ugers behandling
MR-variabler - Diastolisk cirkumferential belastningshastighed, longitudinel belastningshastighed, radial belastningshastighed og systolisk cirkumferentiel belastningshastighed, longitudinel belastningshastighed, radial belastningshastighed
Tidsramme: Fra baseline til 24 ugers behandling
Ændring fra baseline i MR-variabler i uge 24 (CFB = ændring fra baseline)
Fra baseline til 24 ugers behandling
MR-variabler - LV-masse
Tidsramme: Fra baseline til 24 ugers behandling
Ændring fra baseline i MR-variabler i uge 24 (CFB = ændring fra baseline)
Fra baseline til 24 ugers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowmedieret dilatation (reaktiv hyperæmi)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 ugers behandling

LS gennemsnitlig ændring (95 % CI) fra baseline i flowmedieret dilatation. Den flowmedierede dilatationsmetrik opnås ved hjælp af en enhed fra Cordex og en proprietær algoritme.

Denne metrik repræsenterer volumenforskellen mellem en arteriel compliance-kurve ved baseline og arteriel compliancekurve for hyperæmi i det positive transmurale trykregion. Denne metrik har en direkte relation til et individs kardiovaskulære tilstand. Udgangsområdet er 0-150. En højere score indikerer en bedre flowmedieret dilatation.
Fra baseline til 12 uger og 24 ugers behandling
Urinalyse
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 ugers behandling
Ændringer i urinanalyse (CFB = ændring fra baseline)
Fra baseline til 12 uger og 24 ugers behandling
Klinisk kemi værdier
Tidsramme: Fra baseline til 12 uger og 24 ugers behandling
Ændringer i Clinical Chemistry Values ​​(CFB = Change for Baseline)
Fra baseline til 12 uger og 24 ugers behandling
Baseline eGFR
Tidsramme: Baseline
Baseline
Baseline UACR
Tidsramme: Baseline
Baseline
Baseline serum urinsyre (sUA)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Baseline serum kreatinin
Tidsramme: Baseline
Baseline
Baseline serum Cystatin-C
Tidsramme: Baseline
Baseline
Baseline Serum Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline
Baseline
Baseline MR-variabler - Nyre Cortex T2 Star
Tidsramme: Baseline
Baseline
Baseline MR-variabler - LV End-diastolisk volumen
Tidsramme: Baseline
Baseline
Baseline MR-variabler - LV ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline
Baseline
Baseline MR-variabler - LV endesystolisk volumen
Tidsramme: Baseline
Baseline
Baseline MRI-variabler - Circumferential Strain
Tidsramme: Baseline
Baseline
Baseline MR-variabler - Diastolisk cirkumferentiel belastningsrate
Tidsramme: Baseline
Baseline
Baseline MRI-variabler - Diastolisk longitudinel belastningsrate
Tidsramme: Baseline
Baseline
Baseline MR-variabler - Diastolisk radial belastningshastighed
Tidsramme: Baseline
Baseline
Baseline MR-variabler - Longitudinal Strain
Tidsramme: Baseline
Baseline
Baseline MRI-variabler - Radial Strain
Tidsramme: Baseline
Baseline
Baseline MR-variabler - Systolisk cirkumferentiel belastningsrate
Tidsramme: Baseline
Baseline
Baseline MR-variabler - systolisk longitudinel belastningsrate
Tidsramme: Baseline
Baseline
Baseline MR-variabler - Systolisk radial belastningshastighed
Tidsramme: Baseline
Baseline
Baseline MR-variabler - LV-masse
Tidsramme: Baseline
Baseline
Baseline MR-variabler - LV-masse/slutdiastolisk volumen
Tidsramme: Baseline
Baseline
Baseline MR-variabler - LV-slagvolumen
Tidsramme: Baseline
Baseline
Baseline flowmedieret dilatation (reaktiv hyperæmi)
Tidsramme: Baseline

Baseline i flowmedieret dilatation. Den flowmedierede dilatationsmetrik opnås ved hjælp af en enhed fra Cordex og en proprietær algoritme.

Denne metrik repræsenterer volumenforskellen mellem en arteriel compliance-kurve ved baseline og arteriel compliancekurve for hyperæmi i det positive transmurale trykregion. Denne metrik har en direkte relation til et individs kardiovaskulære tilstand. Udgangsområdet er 0-150. En højere score indikerer en bedre flowmedieret dilatation.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5495C00007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil sandsynligvis ikke blive delt med eksterne samarbejdspartnere/forskere, da disse data er planlagt kun at blive brugt til intern beslutningstagning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Verinurad 9 mg+Febuxostat 80 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner