Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RDEA3170 og Febuxostat kombinationsundersøgelse i gigtfag

27. juni 2017 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.

En fase 2a, randomiseret, åben-label undersøgelse til evaluering af de farmakodynamiske virkninger og sikkerhed af RDEA3170 administreret i kombination med Febuxostat sammenlignet med Febuxostat administreret alene i voksne forsøgspersoner med gigt

Dette er et fase 2a, randomiseret, åbent, multicenterundersøgelse til vurdering af de farmakodynamiske (PD) virkninger og sikkerheden af ​​RDEA3170 administreret i kombination med febuxostat sammenlignet med febuxostat administreret alene til voksne personer med gigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og de involverede risici og er villig til at give skriftligt informeret samtykke før den første undersøgelsesrelaterede aktivitet.
  • Opfylder et eller flere kriterier for diagnosticering af gigt i henhold til American Rheumatism Association Criteria for the Classification of Acute Arthritis of Primary Gout.
  • Kropsvægt ≥ 50 kg (110 lbs) og et kropsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 45 kg/m2.
  • Screening af serumuratniveau ≥ 8 mg/dL.
  • Fri for enhver klinisk signifikant sygdom eller medicinsk tilstand ifølge efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at tage colchicin mod gigtopblussende profylakse.
  • Historie eller mistanke om nyresten.
  • Enhver mave-tarmlidelse, der påvirker motilitet og/eller absorption.
  • Ustabil angina, New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde eller dyb venetrombose inden for 12 måneder før dag 1; eller individet modtager i øjeblikket antikoagulantia.
  • Screening af laboratorieparametre, der ligger uden for de normale grænser og anses for klinisk signifikante af investigator.
  • Estimeret kreatininclearance < 60 ml/min. beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen ved brug af ideel kropsvægt under screeningsperioden.
  • Tager losartan, fenofibrat, guaifenesin eller natrium-glucose-forbundne transporter-2-hæmmere; kroniske og stabile doser er tilladt, hvis doser er stabile i mindst 14 dage før studiemedicinsdosering.
  • Ude af stand til eller vilje til at overholde undersøgelseskravene eller har en situation eller tilstand, der efter Investigators opfattelse kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RDEA3170 10 mg
En gang dagligt (qd) med febuxostat 40 mg (qd) i 7 dage og med febuxostat 80 mg (qd) i 7 dage; febuxostat 40 mg (qd) kun i 7 dage, og febuxostat 80 mg (qd) kun i 7 dage.
Medicin: RDEA3170 10 mg
Medicin: Febuxostat 40 mg
Medicin: Febuxostat 80 mg
EKSPERIMENTEL: RDEA3170 15 mg
En gang dagligt med febuxostat 40 mg (qd) i 7 dage og med febuxostat 80 mg (qd) i 7 dage; febuxostat 40 mg (qd) kun i 7 dage, og febuxostat 80 mg (qd) kun i 7 dage.
Medicin: Febuxostat 40 mg
Medicin: Febuxostat 80 mg
Medicin: RDEA3170 15 mg
Medicin: RDEA3170 5 mg
EKSPERIMENTEL: RDEA3170 5 mg
En gang dagligt med febuxostat 40 mg (qd) i 7 dage og med febuxostat 80 mg (qd) i 7 dage; febuxostat 40 mg (qd) kun i 7 dage, og febuxostat 80 mg (qd) kun i 7 dage.
Medicin: Febuxostat 40 mg
Medicin: Febuxostat 80 mg
EKSPERIMENTEL: RDEA3170 2,5 mg
En gang dagligt med febuxostat 40 mg (qd) i 7 dage og med febuxostat 80 mg (qd) i 7 dage; febuxostat 40 mg (qd) kun i 7 dage, og febuxostat 80 mg (qd) kun i 7 dage.
Medicin: Febuxostat 40 mg
Medicin: Febuxostat 80 mg
Medicin: RDEA3170 2.5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumurat Maksimal procentdel (%) ændring (Emax, CB)
Tidsramme: 28 dage
Maksimal observeret procentdel (%) ændring fra baseline i serumuratkoncentrationer.
28 dage
Urin Urinsyre % ændring (0-24 timer) (Aeur, CB)
Tidsramme: 28 dage
Procentvis (%) ændring fra baseline i mængden af ​​genvundet urinsyre i urinen.
28 dage
Renal clearance af urinsyre % ændring (0-24 timer) (CLur, CB)
Tidsramme: 28 dage
Procentvis (%) ændring fra baseline i renal clearance af urinsyre.
28 dage
Fract. Udskillelse af urinsyre % ændring (0-24 timer) (FEUA, CB)
Tidsramme: 28 dage
Procentvis (%) ændring fra baseline i fraktioneret udskillelse af urinsyre.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dage 7 til 28
Cmax for multiple-dosis RDEA3170 administreret i kombination med febuxostat fra plasma
Dage 7 til 28
Tidspunkt for forekomst af maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dage 7 til 28
Tmax af multiple-dosis RDEA3170 administreret i kombination med febuxostat fra plasma
Dage 7 til 28
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul op til 24 timer efter dosis (AUC 0-24)
Tidsramme: Dage 7 til 28
AUC 0-24 for multiple-dosis RDEA3170 administreret i kombination med febuxostat fra plasma
Dage 7 til 28
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til det sidste kvantificerbare prøveudtagningstidspunkt (AUC sidst)
Tidsramme: Dage 7 til 28
AUC-sidste af multiple-dosis RDEA3170 administreret i kombination med febuxostat fra plasma
Dage 7 til 28
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dage 7 til 28
t1/2 af multiple-dosis RDEA3170 administreret i kombination med febuxostat fra plasma
Dage 7 til 28
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2014

Først opslået (SKØN)

23. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDEA3170-204

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RDEA3170 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner