Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RDEA3170 og Allopurinol kombinationsundersøgelse i gigtpersoner

19. december 2017 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.

Et fase 1b, randomiseret, åbent studie til evaluering af de potentielle farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner mellem RDEA3170 og allopurinol hos voksne mandlige forsøgspersoner med gigt

Dette er et fase 1b, randomiseret, åbent lægemiddelinteraktionsstudie i voksne mandlige forsøgspersoner med gigt. Det er designet til at vurdere farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af RDEA3170 eller allopurinol alene og i kombination i fødetilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen opfylder et eller flere kriterier for diagnosticering af gigt i henhold til American Rheumatism Association Criteria for Classification of Acute Arthritis of Primary Gigt.
  • Forsøgspersonen har en kropsvægt ≥ 50 kg (110 lbs.) og et kropsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 45 kg/m2.
  • Forsøgspersonen har et screeningsserumuratniveau ≥ 8 mg/dL og ≤ 10 mg/dL
  • Forsøgspersonen er fri for enhver klinisk signifikant sygdom eller medicinsk tilstand ifølge efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at tage colchicin mod gigtopblussende profylakse.
  • Forsøgspersonen har en historie eller mistanke om nyresten.
  • Forsøgspersonen har en estimeret kreatininclearance < 60 ml/min. beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen ved hjælp af ideel kropsvægt ved screening før dag -2.
  • Forsøgspersonen er på ustabile doser af kronisk medicin. Forsøgspersoner, der tager medicin mod kroniske medicinske tilstande, skal have stabile doser i løbet af undersøgelsen, inklusive screeningsperioden. Dosisjusteringer er tilladt, hvis det skønnes medicinsk nødvendigt af investigator og efter drøftelse med den medicinske monitor
  • Kroniske og stabile doser af losartan, fenofibrat, guaifenesin og natrium-glucose-forbundne transporter-2-hæmmere er tilladt, hvis dosen er stabil i mindst 14 dage før studiemedicinsdosering.
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde undersøgelseskravene eller har en situation eller tilstand, der efter investigatorens opfattelse kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A
RDEA3170 qd (en gang dagligt), RDEA3170 + allopurinol qd, allopurinol qd
Medicin: RDEA3170 10 mg
Medicin: allopurinol 300 mg
Eksperimentel: Sekvens B
allopurinol qd, RDEA3170 + allopurinol qd, RDEA3170 qd
Medicin: RDEA3170 10 mg
Medicin: allopurinol 300 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 22 dage
Cmax for Allopurinol/Oxypurinol alene og i kombination med RDEA3170
22 dage
Tidspunkt for forekomst af maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: 22 dage
Tmax for Allopurinol/Oxypurinol og RDEA3170 alene og i kombination
22 dage
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul op til 24 timer efter dosis (AUC 0-24)
Tidsramme: 22 dage
AUC 0-24 for Allopurinol/Oxypurinol alene og i kombination med RDEA3170
22 dage
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til det sidste kvantificerbare prøveudtagningstidspunkt (AUC sidst)
Tidsramme: 22 dage
AUC sidste for Allopurinol/Oxypurinol alene og i kombination med RDEA3170
22 dage
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 22 dage
t1/2 af Allopurinol/Oxypurinol og RDEA3170 alene og i kombination
22 dage
Mængde udskilt i urinen som uændret lægemiddel eller metabolit (Ae0-24)
Tidsramme: 22 dage
Ae0-24 af Allopurinol/Oxypurinol alene og i kombination med RDEA3170
22 dage
Renal clearance af lægemidlet fra tid nul op til 24 timer efter dosis (CRL0-24)
Tidsramme: 22 dage
CLR0-24 af Allopurinol/Oxypurinol og RDEA3170 alene og i kombination
22 dage
Farmakodynamik (PD) profil af urinsyre fra serum og urin
Tidsramme: 22 dage
22 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 22 dage
Cmax for RDEA3170 alene og i kombination med allopurinol
22 dage
Område under koncentration-tidskurven fra tid nul op til 24 timer efter dosis (AUC 0-24)
Tidsramme: 22 dage
AUC 0-24 for RDEA3170 alene og i kombination med allopurinol
22 dage
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til det sidste kvantificerbare prøveudtagningstidspunkt (AUC sidst)
Tidsramme: 22 dage
AUC sidste af RDEA3170 alene og i kombination med allopurinol
22 dage
Mængde udskilt i urinen som uændret lægemiddel eller metabolit (Ae0-24)
Tidsramme: 22 dage
Ae0-24 af RDEA3170 alene og i kombination med allopurinol
22 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 22 dage
22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: J. Hall, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDEA3170-107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RDEA3170 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner