Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RDEA3170 og Febuxostat lægemiddelinteraktionsundersøgelse

8. januar 2014 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.

Et fase 1-studie til evaluering af de potentielle farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner mellem RDEA3170 og Febuxostat hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil evaluere den potentielle farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) interaktion mellem XO-hæmmeren febuxostat og den forsøgsmæssige URAT1-hæmmer RDEA3170 og give information til potentielle fremtidige kliniske undersøgelser med denne kombination. Kombinationsbehandling med 2 lægemidler med forskellige virkningsmekanismer kan opnå forbedret respons og kan tillade brugen af ​​lavere doser, hvilket resulterer i færre bivirkninger end brugen af ​​begge lægemidler alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsvægt ≥ 50 kg (110 lbs.) og et kropsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 40 kg/m2.
  • ingen klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse eller sikkerhedslaboratorieværdier ifølge investigatorens vurdering.
  • et screeningsserumuratniveau ≥ 4,5 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • historie eller mistanke om nyresten.
  • anamnese med hjerteabnormaliteter som vurderet under screening, inklusive abnorme og klinisk relevante elektrokardiogramændringer og/eller familiehistorie med pludselig død hos ellers raske personer mellem 1 og 30 år.
  • gennemgået en større operation inden for 3 måneder før dag 1.
  • doneret blod eller oplevet betydeligt blodtab (> 450 ml) inden for 12 uger før dag 1 eller gav en plasmadonation inden for 4 uger før screeningsperioden.
  • utilstrækkelig veneadgang eller uegnede vener til gentagen venepunktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Febuxostat

Dage 1-7: febuxostat 40 mg qd. Dage 8-14: RDEA3170 10 mg eller placebo qd i kombination med febuxostat 40 mg qd.

Dage 15-21: RDEA3170 10 mg eller placebo qd.
Medicin: RDEA3170 10 mg
RDEA3170 10 mg én gang dagligt (qd)
Medicin: Febuxostat 40 mg
Febuxostat 40 mg qd
Medicin: placebo
placebo qd
EKSPERIMENTEL: RDEA3170

Dage 1-7: RDEA3170 10 mg eller placebo qd. Dage 8-14: RDEA3170 10 mg eller placebo qd i kombination med febuxostat 40 mg qd.

Dage 15-21: febuxostat 40 mg qd.
Medicin: RDEA3170 10 mg
RDEA3170 10 mg én gang dagligt (qd)
Medicin: Febuxostat 40 mg
Febuxostat 40 mg qd
Medicin: placebo
placebo qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil af RDEA3170 fra plasma og urin og febuxostat fra plasma
Tidsramme: Dage -1 (kun urin), 7, 14, 21 og dag 8, 15, 22 (kun plasma)

Profil fra plasma og urin i form af AUC, Tmax, Cmax, t1/2, Ae og CLr

AUC: areal under koncentration-tid-kurven; Tmax: tid til maksimal plasmakoncentration; Cmax: maksimal plasmakoncentration af lægemiddel; t1/2: tilsyneladende terminal halveringstid; Ae: mængde udskilt af uændret lægemiddel i urinen; CLr: renal clearance
Dage -1 (kun urin), 7, 14, 21 og dag 8, 15, 22 (kun plasma)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PD-profil af RDEA3170 og febuxostat alene og i kombination
Tidsramme: Dage -1, 7, 14, 21 og dag 8, 15, 22 (kun serum)

Profil fra serum og urin med hensyn til sUA-koncentration, renal clearance af urinsyre, urin urinsyreudskillelsesmængder og fraktioneret udskillelse af urinsyre.

sUA: serumurat
Dage -1, 7, 14, 21 og dag 8, 15, 22 (kun serum)
Forekomst af uønskede hændelser og ændringer i laboratorie-, elektrokardiogram- og vitale tegnparametre
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2013

Først opslået (SKØN)

21. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDEA3170-105

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RDEA3170 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner