Nyre- og tarmmarkører til tidlig påvisning af organskade efter endovaskulær aortareparation (KISMED)
17. december 2014 opdateret af: Professor Hans-Jürgen Schlitt, University Hospital Regensburg
Nyre- og tarmmarkører til tidlig påvisning af organskade efter endovaskulær aortareparation - KISMED-undersøgelsen
Denne undersøgelse har til formål at undersøge den prædiktive værdi af nye biomarkører og kontrastforstærket ultralyd til tidlig påvisning af abdominal endeorgan (nyre og tarm) hypoperfusion og iskæmi hos patienter, der gennemgår endovaskulær aorta reparation (EVAR) for aortaaneurisme eller dissektion. I denne sammenhæng vil patienter blive monitoreret for nyrebiomarkører (TIMP-2, IGFBP7) og intestinale biomarkører (plasmatisk intestinalt fedtsyrebindende protein (i-FABP)), og lokal vævsperfusion vil blive vurderet ved hjælp af kontrastforstærket ultralyd (CEUS).
Det ultimative mål med denne undersøgelse er en tidlig identifikation af patienter, der udvikler en eller begge af disse komplikationer, hvilket kan lette en rettidig intervention for at forbedre resultatet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- University Medical Center Regensburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår endovaskulær aorta-reparation på et universitetshospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eksistens af en aortaaneurisme med behov for reparation som angivet af den behandlende karkirurg
- Aorta stenting, der involverer oprindelsen af både mesenterial (dvs. mesenteriske arterier superior og inferior) og nyrearterier
- Central linje er til stede for at udføre gentagne blodopsamlinger
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende alvorlig lever- eller nyreskade (defineret som spontant internationalt normaliseret forhold (INR) >2 eller kreatinin >2 mg/dl eller nyreerstatningsterapi i det præoperative forløb.)
- Kendt allergi over for ultralydskontrastmidler (udelukkelse for CEUS, men ikke for markørevaluering)
- Anæmi med hæmoglobinkoncentration < 7g/dl
- Patienter < 18 år
- Patienter kan ikke give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af biomarkører for abdominal organskade (plasmatisk i-FABP, TIMP-2, IGFBP7)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere det tidlige postoperative forløb af nyre- og tarmbiomarkører hos patienter efter EVAR og deres værdi til forudsigelse af udvikling af akut nyreskade eller akut mesenterisk iskæmi.
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal vævsperfusion og mikrocirkulation som kvantificeret af CEUS
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
48 timer efter operationen
|
|
|
Forekomst af akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: første 48 timer efter operationen
|
Forekomst af AKI inden for de første 48 timer baseret på den aktuelle KDIGO/AKIN-anbefaling (Nyresygdom, der forbedrer globale resultater - Klinisk praksis retningslinje for akut nyreskade)
|
første 48 timer efter operationen
|
|
Lokalisering og forekomst af intestinal iskæmi
Tidsramme: første 48 timer efter operationen
|
første 48 timer efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre parametre for postoperativt forløb
Tidsramme: indlæggelse, følg op til 90 dage
|
|
indlæggelse, følg op til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2013
Først opslået (Skøn)
5. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KISMED-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .