Marcadores renais e intestinais para detecção precoce de lesão de órgão após reparo endovascular da aorta (KISMED)
17 de dezembro de 2014 atualizado por: Professor Hans-Jürgen Schlitt, University Hospital Regensburg
Marcadores renais e intestinais para detecção precoce de lesão de órgão após reparo endovascular da aorta - o estudo KISMED
Este estudo tem como objetivo investigar o valor preditivo de novos biomarcadores e ultrassonografia com contraste para detecção precoce de hipoperfusão e isquemia de órgãos-alvo abdominais (rins e intestino) em pacientes submetidos a reparo endovascular da aorta (EVAR) para aneurisma ou dissecção da aorta. Nesse contexto, os pacientes serão monitorados para biomarcadores renais (TIMP-2, IGFBP7) e biomarcadores intestinais (proteína de ligação de ácidos graxos intestinais plasmáticas (i-FABP)) e a perfusão tecidual local será avaliada por meio de ultrassonografia com contraste (CEUS).
O objetivo final deste estudo é a identificação precoce de pacientes que desenvolvem uma ou ambas as complicações, o que pode facilitar uma intervenção oportuna para melhorar o resultado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- University Medical Center Regensburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos à correção endovascular da aorta em um hospital universitário
Descrição
Critério de inclusão:
- Existência de aneurisma da aorta com necessidade de correção por indicação do cirurgião vascular responsável
- Implante de stent aórtico envolvendo a origem mesentérica (i.e. artérias mesentéricas superior e inferior) e artérias renais
- A linha central está presente para realizar coletas de sangue repetidas
- O consentimento informado por escrito é obtido.
Critério de exclusão:
- Lesão hepática ou renal grave pré-existente (definida como razão normalizada internacional espontânea (INR) > 2 ou creatinina > 2 mg/dl ou terapia de substituição renal no curso pré-operatório.)
- Alergia conhecida a meios de contraste de ultrassom (exclusão para CEUS, mas não para avaliação de marcadores)
- Anemia com concentração de hemoglobina < 7g/dl
- Pacientes < 18 anos de idade
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de biomarcadores de lesão de órgãos abdominais (i-FABP plasmático, TIMP-2, IGFBP7)
Prazo: 48 horas pós cirurgia
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O objetivo principal deste estudo é avaliar o curso pós-operatório precoce de biomarcadores renais e intestinais em pacientes após EVAR e seu valor para prever o desenvolvimento de lesão renal aguda ou isquemia mesentérica aguda.
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48 horas pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfusão tissular local e microcirculação quantificadas por CEUS
Prazo: 48 horas pós cirurgia
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48 horas pós cirurgia
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Incidência de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: primeiras 48 horas após a cirurgia
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Incidência de LRA nas primeiras 48 horas com base na recomendação KDIGO/AKIN atual (Renal Doença Melhorando Resultados Globais - Diretriz de Prática Clínica para Lesão Renal Aguda)
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primeiras 48 horas após a cirurgia
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Localização e incidência de isquemia intestinal
Prazo: primeiras 48 horas após a cirurgia
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primeiras 48 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outros parâmetros do curso pós-operatório
Prazo: internação hospitalar, acompanhamento até 90 dias
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internação hospitalar, acompanhamento até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KISMED-001
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