Munuaisten ja suoliston merkkiaineet elinvaurion varhaiseen havaitsemiseen endovaskulaarisen aortan korjauksen jälkeen (KISMED)
keskiviikko 17. joulukuuta 2014 päivittänyt: Professor Hans-Jürgen Schlitt, University Hospital Regensburg
Munuaisten ja suoliston merkkiaineet elinvaurion varhaiseen havaitsemiseen endovaskulaarisen aortan korjauksen jälkeen - KISMED-tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uusien biomarkkerien ja kontrastitehosteisen ultraäänitutkimuksen ennustusarvoa vatsan pään elinten (munuaiset ja suolisto) hypoperfuusion ja iskemian varhaisessa havaitsemisessa potilailla, joille tehdään endovaskulaarinen aortan korjaus (EVAR) aortan aneurysman tai dissektion vuoksi. Tässä yhteydessä potilaita seurataan munuaisten biomarkkereiden (TIMP-2, IGFBP7) ja suoliston biomarkkereiden (plasmaattinen suoliston rasvahappoja sitova proteiini (i-FABP)) varalta ja paikallista kudosperfuusiota arvioidaan kontrastitehostetulla ultraäänitutkimuksella (CEUS).
Tämän tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on tunnistaa varhaisessa vaiheessa potilaat, joilla on yksi tai molemmat näistä komplikaatioista, mikä voi helpottaa oikea-aikaista puuttumista tuloksen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- University Medical Center Regensburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään endovaskulaarinen aortan korjaus yliopistosairaalassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korjausta vaativa aortan aneurysma hoitavan verisuonikirurgin osoittamana
- Aortan stentointi, johon liittyy molempien suoliliepeen (ts. ylemmät ja alemmat suoliliepeen valtimot) ja munuaisvaltimot
- Keskilinja on läsnä toistuvien verenkeräysten suorittamiseksi
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava maksa- tai munuaisvaurio (määritelty spontaaniksi kansainväliseksi normalisoiduksi suhteeksi (INR) >2 tai kreatiniiniksi > 2 mg/dl tai munuaiskorvaushoitona ennen leikkausta).
- Tunnettu allergia ultraäänivarjoaineille (poissuljettu CEUS-tutkimuksessa, mutta ei merkkiaineiden arvioinnissa)
- Anemia, jonka hemoglobiinipitoisuus < 7g/dl
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsaelinten vaurioiden biomarkkerien taso (plasmaattinen i-FABP, TIMP-2, IGFBP7)
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida munuaisten ja suoliston biomarkkerien varhaista postoperatiivista etenemistä EVAR-potilailla ja niiden arvoa akuutin munuaisvaurion tai akuutin suoliliepeen iskemian kehittymisen ennustamisessa.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen kudosperfuusio ja mikroverenkierto CEUS:n kvantifioinnin mukaan
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
AKI:n ilmaantuvuus ensimmäisten 48 tunnin aikana nykyisen KDIGO/AKIN-suosituksen perusteella (Kidney Disease Improving Global Outcomes – Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury)
|
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Suoliston iskemian sijainti ja esiintyvyys
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut postoperatiivisen kulun parametrit
Aikaikkuna: sairaalassa, seuranta enintään 90 päivää
|
|
sairaalassa, seuranta enintään 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KISMED-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .