Nier- en darmmarkers voor vroege detectie van orgaanschade na endovasculair aortaherstel (KISMED)
17 december 2014 bijgewerkt door: Professor Hans-Jürgen Schlitt, University Hospital Regensburg
Nier- en darmmarkers voor vroege detectie van orgaanletsel na endovasculair aortaherstel - de KISMED-studie
Deze studie heeft tot doel de voorspellende waarde van nieuwe biomarkers en contrastversterkte echografie te onderzoeken voor de vroege opsporing van abdominale eindorgaan (nier en darm) hypoperfusie en ischemie bij patiënten die endovasculair aortaherstel (EVAR) ondergaan voor aorta-aneurysma of -dissectie. In dit kader zullen patiënten worden gecontroleerd op renale biomarkers (TIMP-2, IGFBP7) en intestinale biomarkers (plasmatisch intestinaal vetzuurbindend eiwit (i-FABP)) en zal lokale weefselperfusie worden beoordeeld met behulp van contrastversterkte echografie (CEUS).
Het uiteindelijke doel van deze studie is een vroege identificatie van patiënten die een of beide complicaties ontwikkelen, wat een tijdige interventie kan vergemakkelijken om de uitkomst te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Duitsland, 93053
- University Medical Center Regensburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die endovasculair aortaherstel ondergaan in een universitair ziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een aorta-aneurysma dat gerepareerd moet worden op indicatie van de behandelend vaatchirurg
- Aortastenting waarbij de oorsprong van beide mesenteriale (d.w.z. superieure en inferieure mesenteriale slagaders) en nierslagaders
- Centrale lijn is aanwezig om herhaalde bloedafnames uit te voeren
- Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande ernstige lever- of nierbeschadiging (gedefinieerd als spontane internationale genormaliseerde ratio (INR) >2 of creatinine >2 mg/dl of nierfunctievervangende therapie in het preoperatieve beloop.)
- Bekende allergie voor ultrasone contrastmiddelen (uitsluiting voor de CEUS maar niet voor markerevaluatie)
- Bloedarmoede met hemoglobineconcentratie < 7g/dl
- Patiënten < 18 jaar
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van biomarkers van abdominaal orgaanletsel (plasmatisch i-FABP, TIMP-2, IGFBP7)
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het vroege postoperatieve beloop van nier- en darmbiomarkers bij patiënten die EVAR volgen en hun waarde voor het voorspellen van de ontwikkeling van acuut nierletsel of acute mesenteriale ischemie.
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale weefselperfusie en microcirculatie zoals gekwantificeerd door CEUS
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
|
|
Incidentie van acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: eerste 48 uur na de operatie
|
Incidentie van AKI binnen de eerste 48 uur op basis van de huidige KDIGO/AKIN-aanbeveling (Kidney Disease Improving Global Outcomes - Clinical Practice Guideline for Acute Kidney Injury)
|
eerste 48 uur na de operatie
|
|
Lokalisatie en incidentie van intestinale ischemie
Tijdsspanne: eerste 48 uur na de operatie
|
eerste 48 uur na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere parameters van het postoperatieve beloop
Tijdsspanne: verblijf in het ziekenhuis, follow-up tot 90 dagen
|
|
verblijf in het ziekenhuis, follow-up tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KISMED-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .