Terapeutisk lægemiddelovervågning og kontinuerlig infusion af beta-lactam-antibiotika hos patienter med bakteriemi
27. marts 2023 opdateret af: Sara Thønnings
Undersøgelsen undersøger, om Terapeutisk Drug Monitoring (TDM) og kontinuerlig infusion (CI) af beta-lactam antibiotika optimerer målkoncentrationerne hos patienter med bakteriæmi.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sara Thønnings, MD
- Telefonnummer: +45 38621783
- E-mail: sara.thoennings@regionh.dk
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en positiv blodkultur.
- Gennemgå behandling med enten intravenøs penicillin, ampicillin, piperacillin/tazobactam, dicloxacillin, cefuroxim eller meropenem.
- Indlagt på Hvidovre Universitetshospital.
- Alder ≥ 18.
- Kan forstå og give informeret samtykke.
- Inkluderet i undersøgelsen inden for 24 timer efter det endelige positive bloddyrkningssvar.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv blodkultur tolkes som kontaminering.
- Patienten dør før indgrebet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TDM og CI.
Kontinuerlig infusion af beta-lactam antibiotika.
Terapeutisk lægemiddelovervågning af beta-lactam-antibiotika.
|
Beta-lactam antibiotikum vil blive administreret som kontinuerlig infusion.
Andre navne:
Dosis af beta-lactam antibiotika vil blive justeret i henhold til serumkoncentrationen.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Beta-lactam antibiotika givet som intermitterende infusion.
Prøver af serumkoncentration af beta-lactam vil blive indsamlet til sammenligning, men blindet under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målkoncentrationer.
Tidsramme: 30 dage efter indgreb.
|
Serumkoncentrationer inden for målværdierne for intervention.
Følgende beta-lactamer er inkluderet i undersøgelsen: Benzylpenicillin, ampicillin, dicloxacillin, piperacillin/tazobactam, cefuroxim og meropenem.
|
30 dage efter indgreb.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed.
Tidsramme: 30 dage efter indgreb.
|
Diagnoser sammenlignet mellem de to arme.
|
30 dage efter indgreb.
|
|
Antal dage indtil lægeudskrevet.
Tidsramme: 30 dage efter indgreb.
|
Antal dage indtil lægeudskrivelse sammenlignet mellem de to arme.
|
30 dage efter indgreb.
|
|
Mislykkede antibiotikabehandlinger.
Tidsramme: 30 dage efter indgreb.
|
Tilføjelse af et ekstra antibiotikum og/eller skift til et andet antibiotikum (ikke inklusive et mere snævert spektrum antibiotikum) sammenlignet mellem de to arme.
|
30 dage efter indgreb.
|
|
Mængden af brugt antibiotika.
Tidsramme: 30 dage efter indgreb.
|
Definerede daglige doser af antibiotikabehandling sammenlignet mellem de to arme.
|
30 dage efter indgreb.
|
|
Antibiotiske bivirkninger og komplikationer.
Tidsramme: 30 dage efter indgreb.
|
Sværhedsgraden af bakteriæmi, mekanisk ventilation og opstart af dialyse sammenlignet mellem de to arme.
Vækst af antibiotika-associeret patogen i patientmateriale sammenlignet mellem de to arme.
|
30 dage efter indgreb.
|
|
Dødelighed.
Tidsramme: 30 dage efter indgreb.
|
30-dages dødelighed sammenlignet mellem de to arme.
|
30 dage efter indgreb.
|
|
Antal deltagere med unormale kliniske data og/eller unormale laboratorieværdier.
Tidsramme: 30 dage efter indgreb.
|
Kliniske data inkluderer højde, vægt, hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens, Glasgow Coma Scale-score, kropstemperatur, infektionsfare, sværhedsgraden af bakteriæmi, dialyse og laboratorieværdier inkluderer hæmoglobin, hvide blodlegemer, neutrofiler, trombocytter, C- reaktivt protein, natrium, kalium, kreatinin, albumin, laktatdehydrogenase, alaninaminotransferase og laktat.
Begge vil blive sammenlignet mellem de to arme.
|
30 dage efter indgreb.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Thønnings, MD, Hvidovre University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
9. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2017
Først opslået (Faktiske)
11. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Sepsis
- Bakteriæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antituberkulære midler
- beta-lactamasehæmmere
- Ampicillin
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Meropenem
- Cefuroxim
- Piperacillin
- Penicillin G
- Tazobactam
- Piperacillin, Tazobactam lægemiddelkombination
- Dicloxacillin
- Lactams
- beta-lactamer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-768
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontinuerlig infusion af beta-lactam antibiotika.
-
AllecraAfsluttet