Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet behandlingsprotokol med LDK378 i ALK(+) NSCLC

1. november 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En åben-label, multicenter, udvidet behandlingsprotokol (ETP) af oral LDK378 hos voksne patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) karakteriseret ved ALK-positivitet

Novartis-sponsoreret, open-label, multicenter, interventionel ETP til at give LDK378 til patienter med ALK (+)NSCLC, som er blevet forbehandlet med en ALK-hæmmer; undtagen i lande, hvor ALK-hæmmere ikke er godkendte eller tilgængelige. Protokollen vil yderligere evaluere sikkerheden af ​​LDK378 hos patienter med ALK(+) NSCLC.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Montería, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Region
      • City of Taguig, National Capital Region, Filippinerne, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MDACC
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 94503
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5203
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Advanced Medical Specialties
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Peachtree Hematology/Oncology Consultants
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Hospital
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • Nebraska Cancer Specialist/Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120-9391
        • Mercy Clinic Oklahoma Communities Mercy Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5820
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-2397
        • University of Wisconsin
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110 085
        • Novartis Investigative Site
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico D F, Mexico City, Mexico, 06760
        • Novartis Investigative Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Sydkorea, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Sydkorea, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Sydkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (patienter, der er berettiget til at blive inkluderet i denne tidlige behandlingsprotokol, skal opfylde alle følgende kriterier):

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC, der viser ALK-positivitet som vurderet ved godkendt FISH-test (Abbott Molecular Inc), ved brug af Vysis breakapart-prober (defineret som 15 % eller flere positive tumorceller); eller Ventana IHC-testen. Hvis dokumentation for ALK-positivitet ikke er tilgængelig, skal testen til bekræftelse af ALK-positivitet udføres i henhold til ovenstående kriterium ved hjælp af en ny tumorbiopsi opnået før den første dosis ETP-behandling (LDK378).
  2. Stadie IIIB eller IV NSCLC patient med dokumenteret sygdomsprogression ved indskrivning, og som ikke kvalificerer sig eller har adgang til LDK378 gennem et klinisk forsøg.
  3. Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
  4. WHO præstationsstatus 0-3.
  5. Patienter, der er blevet forbehandlet med en ALK-hæmmer for lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC. Patienter kan tilmeldes uden forudgående eksponering for en ALK-hæmmer i lande, hvor ALK-hæmmere ikke er godkendte eller tilgængelige. Udsættelse for tidligere kemoterapi er ikke nødvendig.
  6. Patienterne skal være kommet sig fra alle toksiciteter relateret til tidligere anticancerbehandlinger til grad ≤ 2 (CTCAE v 4.03), forudsat at samtidig medicin gives før påbegyndelse af behandling med LDK378. Undtagelse fra dette kriterium: patienter med enhver grad af alopeci får lov til at komme ind i behandlingen.

  7. Følgende laboratoriekriterier er opfyldt:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dL
    • Blodplader ≥ 75 x 109/L
    • Total bilirubin i serum ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), bortset fra patienter med Gilberts syndrom, som kan inkluderes, hvis total bilirubin ≤ 3,0 x ULN og direkte bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Aspartattransaminase (AST) < 3,0 x ULN, bortset fra patienter med levermetastaser, som kun inkluderes, hvis AST < 5 x ULN; alanintransaminase (ALT) < 3,0 x ULN, bortset fra patienter med levermetastaser, som kun inkluderes, hvis ALAT < 5 x ULN.
    • Beregnet eller målt kreatininclearance (CrCL) ≥ 30 ml/min.

  8. Patienten skal have følgende laboratorieværdier eller have følgende laboratorieværdier korrigeret med kosttilskud for at være inden for normale grænser ved screening:

    • Kalium ≥ LLN
    • Magnesium ≥ LLN
    • Fosfor ≥ LLN
    • Total calcium (korrigeret for serumalbumin) ≥ LLN
  9. Skriftligt informeret samtykke til ETP-protokollen skal indhentes forud for eventuelle screeningsprocedurer. Hvis samtykke ikke kan udtrykkes skriftligt, skal det formelt dokumenteres og bevidnes, ideelt set via et uafhængigt betroet vidne.
  10. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorieundersøgelser og andre ETP-procedurer.

Eksklusionskriterier (patienter, der er berettiget til denne ETP, må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier):

  1. Patienter med kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i LDK378 (mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, crospovidon, kolloid siliciumdioxid og magnesiumstearat).
  2. Patienter med symptomatiske CNS-metastaser, som er neurologisk ustabile eller har krævet stigende doser af steroider inden for 1 uge før ETP-indtræden for at håndtere CNS-symptomer.
  3. Forudgående terapi med LDK378.
  4. Patienten er mindre end 5 halveringstider fra tidligere ALK-hæmmere eller målrettet behandling (til tilstrækkelig udvaskning) uden genopretning fra behandlingstoksiciteter til ≤ grad 1 eller til deres førbehandlingsniveauer.
  5. Kemoterapi eller en undersøgelsesterapi ≤ 3 uger før påbegyndelse af LDK378-behandlingen, som ikke er kommet sig over bivirkninger af sådanne behandlingstoksiciteter til ≤ grad 2 eller til deres toksicitetsniveauer før behandlingen, med undtagelse af lever- og hjertefunktioner, som skal være ≤ klasse 1.
  6. Patienter, der har modtaget thoraxstrålebehandling til lungefelter ≤ 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, eller patienter, der ikke er kommet sig efter strålebehandlingsrelaterede toksiciteter. For alle andre anatomiske steder (inklusive strålebehandling til thoraxhvirvler og ribben) strålebehandling ≤ 2 uger før påbegyndelse af LDK378-behandlingen eller ikke er kommet sig efter strålebehandlingsrelaterede toksiciteter. Palliativ strålebehandling af knoglelæsioner ≤ 2 uger før påbegyndelse af LDK378-behandling er tilladt.
  7. Større kirurgi (f.eks. intra-thorax, intra-abdominal eller intra-bækken) inden for 4 uger før (2 uger til resektion af hjernemetastaser) for påbegyndelse af LDK378-behandling, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af sådanne procedurer. Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) og mediastinoskopi tæller ikke med som større operation, og patienter kan optages i ETP ≥ 2 uger efter indgrebet.
  8. Tilstedeværelse eller historie af en anden ondartet sygdom end NSCLC, der er blevet diagnosticeret og/eller krævet behandling inden for de seneste 3 år. Undtagelser fra denne udelukkelse omfatter følgende: fuldstændigt resekeret basalcelle- og pladecellehudcancer og fuldstændigt resekeret carcinom in situ af enhver type.
  9. Patienter med kendt historie med omfattende dissemineret bilateral interstitiel fibrose eller interstitiel lungesygdom, herunder en anamnese med pneumonitis, overfølsomhedspneumonitis, interstitiel pneumoni, obliterativ bronchiolitis og klinisk signifikant strålingspneumonitis (dvs. påvirker dagligdagens aktiviteter eller kræver terapeutisk intervention).

  10. Patienten har klinisk signifikant, ukontrolleret hjertesygdom og/eller nylig hjertehændelse (inden for 6 måneder), såsom:

    • ustabil angina inden for 6 måneder før screening;
    • myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening;
    • historie med dokumenteret kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association funktionel klassifikation III-IV);
    • ukontrolleret hypertension defineret ved et systolisk blodtryk (SBP) ≥ 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 100 mm Hg, med eller uden antihypertensiv medicin -
    • initiering eller justering af antihypertensiv medicin(er) er tilladt før screening;
    • ventrikulære arytmier; supraventrikulære og nodale arytmier, der ikke kontrolleres med medicin;
    • anden hjertearytmi, der ikke kontrolleres med medicin;
    • korrigeret QTc > 450 msek ved hjælp af Fridericia-korrektion på screenings-EKG'et
  11. Nedsat GI-funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​LDK378 eller manglende evne til at sluge op til fem LDK378-kapsler dagligt
  12. Igangværende gastrointestinale hændelser > grad 2 (f.eks. kvalme, opkastning eller diarré) ved starten af ​​ETP.

  13. Modtagelse af medicin, der opfylder et af følgende kriterier, og som ikke kan seponeres mindst 1 uge før behandlingsstart med LDK378 og i ETP-deltagelsens varighed (se bilag 1: Tabel 14-1, Tabel 14-2, Tabel 14-3 og tabel 14-4):

    • Medicin med en kendt risiko for at forlænge QT-intervallet eller inducere Torsades de Pointes (se venligst http://www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm)
    • Stærke inhibitorer eller stærke inducere af CYP3A4/5 (se venligst http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm eller http://www.druginteractioninfo.org)
    • Medicin med et lavt terapeutisk indeks, der primært metaboliseres af CYP3A4/5, CYP2C8 og/eller CYP2C9 (se venligst http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm eller http://www.druginteractioninfo.org)
    • Terapeutiske doser af warfarinnatrium (Coumadin) eller enhver anden coumadin-afledt antikoagulant. Antikoagulantia, der ikke er afledt af warfarin, er tilladt (f.eks. dabigatran, rivaroxaban, apixaban).
    • Ustabile eller stigende doser af kortikosteroider
    • enzym-inducerende antikonvulsive midler
    • urtetilskud
  14. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil svangerskabsafbrydelsen, bekræftet ved en positiv hCG-laboratorietest.

  15. Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger højeffektive præventionsmetoder under dosering og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

    I tilfælde af brug af oral prævention skal kvinder have været stabile på den samme pille i minimum 3 måneder, før de tager undersøgelsesbehandling.

    Kvinder betragtes som postmenopausale og ikke i den fødedygtige alder, hvis de har haft 12 måneders naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. aldersegnet, historie med vasomotoriske symptomer) eller har haft kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uden) hysterektomi) eller tubal ligering mindst seks uger før screening. I tilfælde af ooforektomi alene anses kvinden for ikke at være i den fødedygtige alder, når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.

  16. Seksuelt aktive mænd, medmindre de bruger kondom under samleje, mens de tager medicin og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Mandlige patienter i 3 måneder bør ikke få et barn i denne periode. Et kondom skal også bruges af vasektomerede mænd for at forhindre levering af lægemidlet via sædvæske.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2013

Først opslået (Anslået)

20. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLDK378A2402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner