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ALK(+) NSCLCにおけるLDK378による治療プロトコルの拡大

2020年11月1日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ALK陽性を特徴とする非小細胞肺癌（NSCLC）の成人患者における経口LDK378の非盲検、多施設、拡大治療プロトコル（ETP）

ALK阻害剤による前治療を受けたALK（+）NSCLC患者にLDK378を提供するための、ノバルティスが後援する非盲検多施設介入型ETP。ただし、ALK 阻害剤が承認されていない、または利用できない国は除きます。 このプロトコルでは、ALK(+) NSCLC 患者における LDK378 の安全性をさらに評価します。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MDACC
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Santa Rosa、California、アメリカ、94503
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5203
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Advanced Medical Specialties
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Peachtree Hematology/Oncology Consultants
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Hospital
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • Nebraska Cancer Specialist/Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120-9391
        • Mercy Clinic Oklahoma Communities Mercy Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5820
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705-2397
        • University of Wisconsin
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
    • Caba
      • Buenos Aires、Caba、アルゼンチン、C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、アルゼンチン、5000
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • Delhi、インド、110 085
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Monteria、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Quezon City、フィリピン
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Taguig City、Metro Manila、フィリピン、1634
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Ciudad De Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14080
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico D F、Distrito Federal、メキシコ、06760
        • Novartis Investigative Site
  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、11941
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu、Gyeonggi Do、大韓民国、13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do、Korea、大韓民国、10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul、Seocho Gu、大韓民国、06591
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準（この早期治療プロトコルに含める資格のある患者は、次の基準をすべて満たす必要があります）：

  1. -承認されたFISHテスト（Abbott Molecular Inc）によって評価されるALK陽性を示すNSCLCの組織学的または細胞学的に確認された診断、Vysis breakapartプローブ（15％以上の陽性腫瘍細胞として定義）を使用。またはベンタナ IHC テスト。 ALK 陽性の記録が入手できない場合は、ETP 治療 (LDK378) の初回投与前に得られた新しい腫瘍生検を使用して、上記の基準に従って ALK 陽性を確認するための検査を実施する必要があります。
  2. -ステージIIIBまたはIVのNSCLC患者で、登録時に疾患の進行が記録されており、資格がない、または臨床試験を通じてLDK378にアクセスできない人。
  3. -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上。
  4. WHOパフォーマンスステータス0～3。
  5. 局所進行性または転移性NSCLCに対してALK阻害剤による前治療を受けた患者。 ALK 阻害剤が承認されていない、または利用できない国では、ALK 阻害剤への曝露歴がなくても、患者を登録することができます。 以前の化学療法への曝露は必要ありません。
  6. LDK378による治療の開始前に併用薬が投与されている場合、患者は以前の抗がん療法に関連するすべての毒性からグレード2以下（CTCAE v 4.03）まで回復している必要があります。 この基準の例外: 脱毛症の程度に関係なく、患者は治療を受けることができます。

  7. 次の検査基準が満たされています。

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • ヘモグロビン (Hgb) ≥ 8 g/dL
    • 血小板≧75×109/L
    • -血清総ビリルビン≤1.5 x正常の上限（ULN）、総ビリルビン≤3.0 x ULNおよび直接ビリルビン≤1.5 x ULNの場合に含まれる可能性のあるギルバート症候群の患者を除く
    • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）< 3.0 x ULN、AST < 5 x ULNの場合にのみ含まれる肝転移のある患者を除く。 -アラニントランスアミナーゼ（ALT）< 3.0 x ULN、ALT < 5 x ULNの場合にのみ含まれる肝転移のある患者を除く。
    • 計算または測定されたクレアチニンクリアランス (CrCL) ≥ 30 mL/分

  8. 患者は、次の検査値を持っているか、スクリーニング時に正常範囲内になるようにサプリメントで補正された次の検査値を持っている必要があります。

    • カリウム≧LLN
    • マグネシウム≧LLN
    • リン≧LLN
    • 総カルシウム（血清アルブミン補正）≧LLN
  9. スクリーニング手順の前に、ETP プロトコルに関する書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。 書面で同意を表明できない場合は、正式に文書化され、立証されなければなりません。理想的には、独立した信頼できる証人を通じてです。
  10. 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の ETP 手順を遵守する意欲と能力。

除外基準 (この ETP の対象となる患者は、次の基準のいずれも満たしてはなりません):

  1. -LDK378の賦形剤（微結晶性セルロース、マンニトール、クロスポビドン、コロイド状二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム）のいずれかに対する既知の過敏症のある患者。
  2. -症状のあるCNS転移を有する患者で、神経学的に不安定であるか、CNS症状を管理するためにETPエントリーの1週間前にステロイドの用量を増やす必要がありました。
  3. -LDK378による以前の治療。
  4. 患者は、以前のALK阻害剤または標的療法（適切なウォッシュアウトのため）からの半減期が5未満であり、治療毒性からグレード1以下または治療前レベルまで回復していません。
  5. -LDK378治療を開始する3週間前までの化学療法または治験療法で、そのような治療毒性の副作用からグレード2以下または治療前の毒性レベルまで回復していません。グレード1。
  6. -肺野への胸部放射線療法を受けた患者 試験治療を開始する4週間前まで、または放射線療法に関連する毒性から回復していない患者。 他のすべての解剖学的部位（胸椎および肋骨への放射線療法を含む）については、LDK378治療を開始する2週間前までの放射線療法、または放射線療法に関連する毒性から回復していません。 -LDK378治療を開始する2週間前までの骨病変に対する緩和放射線療法は許可されています。
  7. -LDK378治療を開始する4週間前（脳転移の切除の場合は2週間）以内の大手術（胸腔内、腹腔内、骨盤内など）​​またはそのような処置の副作用から回復していない人。 ビデオ補助胸部手術 (VATS) および縦隔鏡検査は大手術としてカウントされず、患者は処置後 2 週間以上で ETP に登録できます。
  8. -過去3年以内に診断および/または必要な治療を受けたNSCLC以外の悪性疾患の存在または病歴。 この除外の例外には、完全に切除された基底細胞および扁平上皮皮膚がん、および完全に切除されたあらゆる種類の上皮内がんが含まれます。
  9. -肺炎、過敏性肺炎、間質性肺炎、閉塞性細気管支炎、および臨床的に重要な放射線肺臓炎（すなわち 日常生活の活動に影響を与える、または治療的介入を必要とする)。

  10. -患者は、臨床的に重要な、制御されていない心臓病および/または最近の心臓イベント（6か月以内）を持っています。

    • -スクリーニング前の6か月以内の不安定狭心症;
    • -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞;
    • 文書化されたうっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会機能分類III-IV）;
    • -収縮期血圧（SBP）≥160mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）≥100mmHgによって定義される制御されていない高血圧、降圧薬の有無にかかわらず -
    • -降圧薬の開始または調整は、スクリーニング前に許可されます。
    • 心室性不整脈;投薬で制御されていない上室性および結節性不整脈;
    • 薬物療法で制御されていないその他の心不整脈;
    • スクリーニングECGでフリデリシア補正を使用して補正されたQTc> 450ミリ秒
  11. -LDK378の吸収を変化させる可能性のある消化管機能障害または消化管疾患、または毎日最大5つのLDK378カプセルを飲み込めない
  12. 進行中の胃腸有害事象 > グレード 2 (例: 吐き気、嘔吐、または下痢) ETP の開始時に。

  13. -次の基準のいずれかを満たし、LDK378による治療開始の少なくとも1週間前およびETP参加期間中は中止できない投薬を受けている（付録1を参照：表14-1、表14-2、表14-3、および表 14-4):

    • QT間隔を延長する、またはTorsades de Pointesを誘発する既知のリスクがある医薬品（http://www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfmを参照してください）
    • CYP3A4/5 の強力な阻害剤または強力な誘導剤 (http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm または http://www.druginteractioninfo.org を参照してください)
    • 主に CYP3A4/5、CYP2C8 および/または CYP2C9 によって代謝される低治療指数の医薬品 (http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm または http://www.druginteractioninfo.org を参照してください)
    • ワルファリンナトリウム（クマジン）またはその他のクマジン由来の抗凝固剤の治療用量。 ワルファリンに由来しない抗凝固薬は許可されます（例、ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン）。
    • コルチコステロイドの用量が不安定または増加している
    • 酵素誘発性抗けいれん薬
    • ハーブサプリメント
  14. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。妊娠は受胎後から妊娠終了までの女性の状態と定義され、陽性の hCG 臨床検査によって確認されます。

  15. -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されます。

    経口避妊薬を使用している場合、女性は研究治療を受ける前に最低3か月間同じピルで安定している必要があります。

    女性は閉経後と見なされ、適切な臨床プロファイル（例えば、適切な年齢、血管運動症状の病歴）を伴う12か月の自然（自然発生）無月経がある場合、または外科的両側卵巣摘出術（有無にかかわらず）を受けた場合、出産の可能性はありません。子宮摘出術）またはスクリーニングの少なくとも6週間前の卵管結紮。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合にのみ、女性は出産の可能性がないと見なされます。

  16. -性交中にコンドームを使用しない限り、性的に活発な男性。 3 か月間の男性患者は、この期間に子供をもうけるべきではありません。 精液を介した薬物の送達を防ぐために、精管切除された男性もコンドームを使用する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2013年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月17日

最初の投稿 (推定)

2013年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月1日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLDK378A2402

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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