Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu hoitoprotokolla LDK378:lla ALK(+) NSCLC:ssä

sunnuntai 1. marraskuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Suun kautta otettavan LDK378:n avoin, monikeskinen, laajennettu hoitoprotokolla (ETP) aikuispotilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jolle on ominaista ALK-positiivisuus

Novartisin sponsoroima, avoin, monikeskus, interventio-ETP LDK378:n tarjoamiseksi potilaille, joilla on ALK (+)NSCLC ja jotka on esikäsitelty ALK-estäjillä; paitsi maissa, joissa ALK-estäjiä ei ole hyväksytty tai saatavilla. Protokolla arvioi edelleen LDK378:n turvallisuutta potilailla, joilla on ALK(+) NSCLC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Hoito IND/protokolla

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Bundang Gu, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi-do, Korea, Etelä -Korea, 10408
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Etelä -Korea, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Etelä -Korea, 06351
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Etelä -Korea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Filippiinit
      • Quezon City, Filippiinit
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Region
      • City of Taguig, National Capital Region, Filippiinit, 1634
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Intia
      • Delhi, Intia, 110 085
        • Novartis Investigative Site
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11941
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Montería, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico D F, Mexico City, Meksiko, 06760
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MDACC
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
        • Western Regional Medical Center, Inc.
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 94503
        • St Joseph Heritage Healthcare
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5203
        • Stanford University
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Advanced Medical Specialties
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Peachtree Hematology/Oncology Consultants
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University School of Medicine/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Hospital
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • Nebraska Cancer Specialist/Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120-9391
        • Mercy Clinic Oklahoma Communities Mercy Oncology
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5820
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-2397
        • University of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (potilaiden, jotka voidaan sisällyttää tähän varhaiseen hoitosuunnitelmaan, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit):

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi, joka osoittaa ALK-positiivisuuden arvioituna hyväksytyllä FISH-testillä (Abbott Molecular Inc), käyttäen Vysis breakapart -koettimia (määritelty 15 % tai enemmän positiivisia kasvainsoluja); tai Ventana IHC -testi. Jos dokumentaatiota ALK-positiivisuudesta ei ole saatavilla, testi ALK-positiivisuuden vahvistamiseksi on suoritettava yllä olevan kriteerin mukaisesti käyttämällä uutta kasvainbiopsiaa, joka on otettu ennen ensimmäistä ETP-hoitoa (LDK378).
  2. Vaiheen IIIB tai IV NSCLC-potilas, jolla on dokumentoitu sairauden eteneminen ilmoittautumisen yhteydessä ja joka ei täytä LDK378:aa tai jolla ei ole pääsyä siihen kliinisen tutkimuksen kautta.
  3. Ikä 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  4. WHO:n suorituskykytila ​​0-3.
  5. Potilaat, joita on esikäsitelty ALK-estäjillä paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n vuoksi. Potilaat voidaan ottaa mukaan ilman aiempaa altistusta ALK-estäjille maissa, joissa ALK-estäjiä ei ole hyväksytty tai saatavilla. Altistuminen aiemmalle kemoterapialle ei ole tarpeen.
  6. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aikaisempiin syöpähoitoihin liittyvistä toksisuuksista asteeseen ≤ 2 (CTCAE v 4.03), edellyttäen että samanaikainen lääkitys on annettu ennen LDK378-hoidon aloittamista. Poikkeus tähän kriteeriin: potilaat, joilla on minkä tahansa asteinen hiustenlähtö, saavat tulla hoitoon.

  7. Seuraavat laboratoriokriteerit ovat täyttyneet:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 8 g/dl
    • Verihiutaleet ≥ 75 x 109/l
    • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla, jotka voidaan ottaa mukaan, jos kokonaisbilirubiini on ≤ 3,0 x ULN ja suora bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
    • Aspartaattitransaminaasi (AST) < 3,0 x ULN, paitsi potilailla, joilla on metastaasi maksassa, jotka ovat mukana vain, jos ASAT < 5 x ULN; alaniinitransaminaasi (ALT) < 3,0 x ULN, paitsi potilailla, joilla on maksametastaaseja, jotka otetaan mukaan vain, jos ALAT < 5 x ULN.
    • Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma (CrCL) ≥ 30 ml/min

  8. Potilaalla on oltava seuraavat laboratorioarvot tai korjattava seuraavat laboratorioarvot lisäravinteilla, jotta ne ovat normaalirajoissa seulonnassa:

    • Kalium ≥ LLN
    • Magnesium ≥ LLN
    • Fosfori ≥ LLN
    • Kokonaiskalsium (korjattu seerumin albumiinilla) ≥ LLN
  9. Kirjallinen tietoinen suostumus ETP-protokollalle on hankittava ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä. Jos suostumusta ei voida ilmaista kirjallisesti, se on dokumentoitava virallisesti ja todistettava, mieluiten riippumattoman luotettavan todistajan välityksellä.
  10. Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita ETP-toimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit (potilaat, jotka ovat oikeutettuja tähän ETP:hen, eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä):

  1. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin LDK378:n apuaineelle (mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, krospovidoni, kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti).
  2. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat neurologisesti epävakaita tai jotka ovat tarvinneet kasvavia steroidiannoksia 1 viikon aikana ennen ETP:tä keskushermoston oireiden hallitsemiseksi.
  3. Aikaisempi hoito LDK378:lla.
  4. Potilaalla on alle 5 puoliintumisaikaa aikaisemmasta ALK-estäjistä tai kohdistetusta hoidosta (riittävä huuhtoutuminen) ilman, että se on toipunut hoidon toksisuudesta ≤ asteeseen 1 tai hoitoa edeltävälle tasolle.
  5. Kemoterapiaa tai tutkimushoitoa ≤ 3 viikkoa ennen LDK378-hoidon aloittamista, jotka eivät ole toipuneet tällaisten hoidon toksisuuden sivuvaikutuksista ≤ asteeseen 2 tai hoitoa edeltävälle toksisuustasolle, lukuun ottamatta maksan ja sydämen toimintaa, jonka on oltava ≤ aste 1.
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet keuhkokenttien rintakehän sädehoitoa ≤ 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet sädehoitoon liittyvistä toksisuudesta. Kaikki muut anatomiset kohdat (mukaan lukien rintanikamien ja kylkiluiden sädehoito) sädehoito ≤ 2 viikkoa ennen LDK378-hoidon aloittamista tai eivät ole toipuneet sädehoitoon liittyvistä toksisuudesta. Luuvaurioiden palliatiivinen sädehoito ≤ 2 viikkoa ennen LDK378-hoidon aloittamista on sallittu.
  7. Suuri leikkaus (esim. rintakehän, vatsansisäinen tai lantion sisäinen) 4 viikon sisällä (2 viikkoa aivometastaasien resektioon) ennen LDK378-hoidon aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisten toimenpiteiden sivuvaikutuksista. Videoavusteista rintakehäkirurgiaa (VATS) ja mediastinoskopiaa ei lasketa suureksi leikkaukseksi, ja potilaat voidaan ilmoittautua ETP:hen ≥ 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
  8. Muun pahanlaatuisen sairauden kuin NSCLC:n olemassaolo tai historia, joka on diagnosoitu ja/tai vaatinut hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana. Poikkeuksia tähän poissulkemiseen ovat seuraavat: täysin resektoitu tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä sekä kaiken tyyppinen täysin resektoitu karsinooma in situ.
  9. Potilaat, joilla on aiemmin ollut laaja disseminoitunut kahdenvälinen interstitiaalinen fibroosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien keuhkotulehdus, yliherkkyyskeuhkotulehdus, interstitiaalinen keuhkokuume, obliteroiva bronkioliitti ja kliinisesti merkittävä säteilykeuhkotulehdus (ts. jotka vaikuttavat jokapäiväiseen elämään tai vaativat hoitoa).

  10. Potilaalla on kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus ja/tai äskettäinen sydäntapahtuma (6 kuukauden sisällä), kuten:

    • epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
    • sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
    • dokumentoitu kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus III-IV);
    • hallitsematon verenpaine, jonka systolinen verenpaine (SBP) on ≥ 160 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 100 mm Hg, verenpainelääkityksen kanssa tai ilman -
    • verenpainetta alentavien lääkkeiden aloittaminen tai säätäminen on sallittua ennen seulontaa;
    • ventrikulaariset rytmihäiriöt; supraventrikulaariset ja solmuperäiset rytmihäiriöt, joita ei saada hallintaan lääkkeillä;
    • muu sydämen rytmihäiriö, jota ei saada hallintaan lääkkeillä;
    • korjattu QTc > 450 ms Fridericia-korjauksella seulonta-EKG:ssä
  11. GI-toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi muuttaa LDK378:n imeytymistä tai kyvyttömyys niellä enintään viisi LDK378-kapselia päivässä
  12. Jatkuvat GI-haittatapahtumat > luokka 2 (esim. pahoinvointi, oksentelu tai ripuli) ETP:n alussa.

  13. Sellaisten lääkkeiden saaminen, jotka täyttävät yhden seuraavista kriteereistä ja joita ei voida keskeyttää vähintään 1 viikko ennen LDK378-hoidon aloittamista ja ETP:n osallistumisen ajan (katso liite 1: taulukot 14-1, taulukko 14-2, taulukko 14-3 ja taulukko 14-4):

    • Lääkkeet, joilla on tunnettu riski pidentää QT-aikaa tai aiheuttaa Torsades de Pointes (katso http://www.azcert.org/medical-pros/drug-lists/drug-lists.cfm)
    • Vahvat CYP3A4/5:n estäjät tai indusoijat (katso http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm tai http://www.druginteractioninfo.org)
    • Lääkkeet, joilla on matala terapeuttinen indeksi ja jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4/5:n, CYP2C8:n ja/tai CYP2C9:n välityksellä (katso http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm tai http://www.druginteractioninfo.org)
    • Varfariininatriumin (Coumadin) tai minkä tahansa muun kumadiiniperäisen antikoagulantin terapeuttiset annokset. Antikoagulantit, jotka eivät ole johdettu varfariinista, ovat sallittuja (esim. dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani).
    • Epävakaat tai kasvavat kortikosteroidiannokset
    • entsyymejä indusoivat kouristuksia estävät aineet
    • yrttilisät
  14. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, vahvistettu positiivisella hCG-laboratoriotestillä.

  15. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä annostelun aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

    Suun kautta otettavaa ehkäisyä käytettäessä naisten on täytynyt käyttää samaa pilleriä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista.

    Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi eivätkä heillä ole hedelmällisessä iässä, jos heillä on ollut 12 kuukauden luonnollinen (spontaani) kuukautiset, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotoriset oireet historiassa) tai heillä on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (sisältäen tai ilman). kohdunpoisto) tai munanjohdinsidonta vähintään kuusi viikkoa ennen seulontaa. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla, hänen katsotaan olevan hedelmällistä.

  16. Seksuaalisesti aktiiviset miehet, elleivät he käytä kondomia yhdynnän aikana lääkkeen käytön aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Miespotilaiden ei tulisi saada lapsia 3 kuukauden ajan tänä aikana. Kondomia vaaditaan myös vasektomoiduilla miehillä, jotta lääkkeen kulkeutuminen siemennesteen kautta estyy.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLDK378A2402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa