Leveringsrum Hud-til-hud undersøgelse (deisy)
24. juni 2018 opdateret af: Katrin Mehler, University of Cologne
Indflydelse af tidlig SSC af mødre og deres VLBW-spædbørn på moderens følsomhed og reaktionsevne, tilknytningsmønstre og reaktivitet af HPA-aksen. Molekylær karakterisering af SSCs indflydelse på stresssignaleringsveje.
De første timer efter fødslen er en følsom periode for at fremme optimal mor-barn-interaktion og sikker tilknytning.
Moderens følsomhed og reaktionsevne er høj i de første timer efter fødslen på grund af høje oxytocinniveauer.
At udvikle optimal mor-barn-interaktion er vanskeligere for præmature mødre, fordi mor og barn er adskilt efter fødslen, og det præmature barn er ikke i stand til at vise stærke tegn til at fremme moderens følsomhed.
Vi antager, at fremme af hud-mod-hud-kontakt af VLBW-spædbørn og deres mødre i 60 minutter inden for de første timer efter fødslen forbedrer mor-barn-interaktionen ved 5 til 6 måneders korrigeret alder.
Vi antager også, at reaktiviteten af HPA-aksen og molekylære mønstre af stresssignalveje er forskellige hos præmature spædbørn med eller uden SSC efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland
- University hospital of Cologne, Department of Neonatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 minutter til 1 time (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselsvægt <1500g, første barn, informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Multiple, misdannelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: visuel kontakt
Efter indledende vurdering/stabilisering af VLBW-spædbarnet er visuel kontakt mellem mor og spædbarn tilladt i 5 minutter.
|
|
|
Eksperimentel: hud-mod-hud kontakt
Efter indledende stabilisering plejes mor og præmature spædbørn hud-mod-hud i 60 minutter.
SSC superviseres af den behandlende neonatolog.
|
Umiddelbart efter initial stabilisering/vurdering af VLBW-spædbarnet påbegyndes hud-mod-hud-kontakt mellem mor og spædbarn og holdes op i 60 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderfølsomhed og lydhørhed
Tidsramme: 4 til 6 måneder korrigeret alder
|
Moderens følsomhed og reaktionsevne vurderes med "Mannheimer-metoden" til analyse af mor-barn-interaktion.
Ved spædbørns korrigerede alder på 4 til 6 måneder bruges et videobånd af moderen, der skifter spædbørns bleer og leger med spædbarnet til analyse.
|
4 til 6 måneder korrigeret alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPA-aksens reaktivitet
Tidsramme: 36 til 40 ugers korrigeret alder
|
Spytkortisolvurdering før og 20 minutter efter hællanse
|
36 til 40 ugers korrigeret alder
|
|
Molekylær karakterisering af stresssignalveje
Tidsramme: 36 til 40 ugers korrigeret alder
|
Genomisk ekspression af glukokortikoidreceptoren (NR3C1), kortikotropinfrigivende hormon (CRH), corticotropinfrigivende hormonreceptor 1 (CRHR1), serotoninreceptor 1A og 2A, serotonintransportør (slc6a4), vasopressin
|
36 til 40 ugers korrigeret alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2013
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-075
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .