- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01959737
Badanie „skóra do skóry” na sali porodowej (deisy)
24 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Katrin Mehler, University of Cologne
Wpływ wczesnego SSC matek i ich dzieci z VLBW na wrażliwość i reaktywność matki, wzorce przywiązania i reaktywność osi HPA. Charakterystyka molekularna wpływu SSC na szlaki sygnalizacji stresu.
Pierwsze godziny po urodzeniu są wrażliwym okresem dla promowania optymalnej interakcji matka-dziecko i bezpiecznego przywiązania.
Wrażliwość i szybkość reakcji matki są wysokie w pierwszych godzinach po urodzeniu z powodu wysokiego poziomu oksytocyny.
Opracowanie optymalnej interakcji matka-dziecko jest trudniejsze w przypadku matek urodzonych przedwcześnie, ponieważ matka i dziecko są rozdzielane po urodzeniu, a wcześniak nie jest w stanie wykazywać silnych oznak promujących matczyną wrażliwość.
Stawiamy hipotezę, że promowanie kontaktu skóra do skóry niemowląt VLBW i ich matek przez 60 minut w ciągu pierwszych godzin po urodzeniu poprawia interakcję matka-dziecko w wieku skorygowanym od 5 do 6 miesięcy.
Stawiamy również hipotezę, że reaktywność osi HPA i wzorce molekularne szlaków sygnalizacji stresu różnią się u wcześniaków z lub bez SSC po urodzeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy
- University hospital of Cologne, Department of Neonatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 minut do 1 godzina (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa urodzeniowa <1500g, pierwsze dziecko, świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wielokrotność, deformacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: kontakt wzrokowy
Po wstępnej ocenie/stabilizacji niemowlęcia z VLBW kontakt wzrokowy matki i niemowlęcia jest dozwolony przez 5 minut.
|
|
Eksperymentalny: kontakt skóra do skóry
Po wstępnej stabilizacji matka i wcześniak znajdują się pod opieką „skóra do skóry” przez 60 minut.
Nadzór nad SSC sprawuje prowadzący neonatolog.
|
Natychmiast po wstępnej stabilizacji/ocenie niemowlęcia z VLBW inicjowany jest kontakt skóra do skóry matki i niemowlęcia, który utrzymuje się przez 60 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wrażliwość i responsywność matki
Ramy czasowe: 4 do 6 miesięcy skorygowany wiek
|
Wrażliwość i reaktywność matki ocenia się za pomocą „Metody Mannheimera” do analizy interakcji matki z dzieckiem.
W wieku korygowanym niemowląt od 4 do 6 miesięcy do analizy wykorzystuje się nagranie wideo przedstawiające matkę przewijającą niemowlęta i bawiącą się z niemowlęciem.
|
4 do 6 miesięcy skorygowany wiek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Reaktywność osi HPA
Ramy czasowe: Wiek korygowany 36-40 tygodni
|
Ocena kortyzolu w ślinie przed i 20 minut po lancy piętowej
|
Wiek korygowany 36-40 tygodni
|
Charakterystyka molekularna szlaków sygnałowych stresu
Ramy czasowe: Wiek korygowany 36-40 tygodni
|
Genomowa ekspresja receptora glukokortykoidowego (NR3C1), hormonu uwalniającego kortykotropinę (CRH), receptora hormonu uwalniającego kortykotropinę 1 (CRHR1), receptora serotoniny 1A i 2A, transportera serotoniny (slc6a4), wazopresyny
|
Wiek korygowany 36-40 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-075
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kontakt skóra do skóry
-
Coopervision, Inc.COREZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone, Kanada
-
Pusan National University Yangsan HospitalZakończony
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineWycofaneZnamię melanocytoweStany Zjednoczone
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheRekrutacyjny
-
Abbott Medical DevicesZakończonyTypowe trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Kanada
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedMonash UniversityZakończonyNowotwór skóry | Czerniak (skóra)Australia
-
Northwestern UniversityZakończonyToksyczność skóryStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Australia
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.NieznanyOdleżynaStany Zjednoczone, Kanada
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówTajwan, Singapur, Republika Korei, Hongkong, Tajlandia