产房皮肤接触研究 (deisy)
2018年6月24日 更新者：Katrin Mehler、University of Cologne
母亲早期 SSC 及其 VLBW 婴儿对母亲敏感性和反应性、依恋模式和 HPA 轴反应性的影响。 SSC 对应激信号通路影响的分子特征。
出生后的最初几个小时是促进最佳母子互动和安全依恋的敏感时期。
由于高催产素水平，母亲在出生后的最初几个小时内的敏感性和反应性很高。
对于早产母亲来说，发展最佳的母子互动更加困难，因为母亲和孩子在出生后就分开了，而且早产儿无法表现出强烈的迹象来促进母性的敏感性。
我们假设在出生后的头几个小时内促进 VLBW 婴儿与其母亲进行 60 分钟的皮肤接触可以改善 5 至 6 个月校正年龄时的母子互动。
我们还假设 HPA 轴的反应性和应激信号通路的分子模式在出生后有或没有 SSC 的早产儿中不同。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cologne、德国
- University hospital of Cologne, Department of Neonatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10分钟 至 1小时 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生体重<1500g，第一个孩子，知情同意
排除标准：
- 多胞胎、畸形
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：视觉接触
在对 VLBW 婴儿进行初步评估/稳定后，允许母亲和婴儿进行 5 分钟的视觉接触。
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实验性的：肌肤接触
初步稳定后，母亲和早产儿将进行 60 分钟的肌肤接触护理。
SSC 由主治新生儿科医生监督。
|
在对 VLBW 婴儿进行初始稳定/评估后，立即开始母亲和婴儿的皮肤接触并保持 60 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母亲的敏感性和反应能力
大体时间：校正年龄 4 到 6 个月
|
母亲的敏感性和反应性是用“曼海默方法”评估的，用于分析母子互动。
在婴儿矫正年龄为 4 至 6 个月时，使用一段母亲给婴儿换尿布和与婴儿玩耍的录像带进行分析。
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校正年龄 4 到 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HPA轴的反应性
大体时间：36 至 40 周矫正年龄
|
足跟穿刺之前和之后 20 分钟的唾液皮质醇评估
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36 至 40 周矫正年龄
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应激信号通路的分子特征
大体时间：36 至 40 周矫正年龄
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糖皮质激素受体 (NR3C1)、促肾上腺皮质激素释放激素 (CRH)、促肾上腺皮质激素释放激素受体 1 (CRHR1)、5-羟色胺受体 1A 和 2A、5-羟色胺转运蛋白 (slc6a4)、加压素的基因组表达
|
36 至 40 周矫正年龄
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月9日
首次发布 (估计)
2013年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月24日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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