分娩室のスキントゥスキンスタディ (deisy)
2018年6月24日 更新者：Katrin Mehler、University of Cologne
母親とその VLBW 乳児の初期 SSC が母親の感受性と反応性、愛着パターン、HPA 軸の反応性に及ぼす影響。ストレスシグナル伝達経路に対する SSC の影響の分子的特徴付け。
生後最初の数時間は、母子の最適な相互作用と確実な愛着を促進するための敏感な時期です。
オキシトシンレベルが高いため、生後最初の数時間は母親の感受性と反応性が高くなります。
早産児は出生後に母子が離れ、早産児は母親の感受性を促進する強い兆候を示せないため、最適な母子相互作用を育むことはより困難です。
我々は、生後最初の数時間以内に VLBW 児とその母親の肌と肌の接触を 60 分間促進すると、修正月齢 5 ～ 6 か月での母子相互作用が改善されるという仮説を立てています。
また、出生後のSSCの有無にかかわらず、早産児ではHPA軸の反応性とストレスシグナル伝達経路の分子パターンが異なるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ
- University hospital of Cologne, Department of Neonatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10分～1時間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生体重 <1500g、第一子、インフォームドコンセント
除外基準:
- 多発、奇形
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：視覚的接触
VLBW 乳児の初期評価/安定化の後、母親と乳児の視覚的接触が 5 分間許可されます。
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実験的：肌と肌の接触
最初に安定した後、母親と早産児は60分間肌と肌のケアを受けます。
SSC は担当の新生児科医によって監督されます。
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VLBW 乳児の初期安定化/評価の直後に、母親と乳児の肌と肌の接触が開始され、60 分間維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母親の感受性と反応性
時間枠：補正後の年齢は 4 ～ 6 か月
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母親の感受性と反応性は、母子相互作用を分析するための「マンハイマー法」で評価されます。
乳児の修正月齢 4 ～ 6 か月の時点で、母親が乳児のおむつを交換したり、乳児と遊んだりするビデオテープが分析に使用されます。
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補正後の年齢は 4 ～ 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HPA軸の反応性
時間枠：補正後36～40週齢
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ヒールランスの前後20分における唾液コルチゾールの評価
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補正後36～40週齢
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ストレスシグナル伝達経路の分子特性解析
時間枠：補正後36～40週齢
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グルココルチコイド受容体 (NR3C1)、副腎皮質刺激ホルモン放出ホルモン (CRH)、副腎皮質刺激ホルモン放出ホルモン受容体 1 (CRHR1)、セロトニン受容体 1A および 2A、セロトニントランスポーター (slc6a4)、バソプレシンのゲノム発現
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補正後36～40週齢
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月24日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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