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Estudio piel a piel en sala de partos (deisy)

24 de junio de 2018 actualizado por: Katrin Mehler, University of Cologne

Influencia del contacto piel a piel temprano de las madres y sus hijos con MBPN en la sensibilidad y capacidad de respuesta maternas, los patrones de apego y la reactividad del eje HPA. Caracterización molecular de la influencia de SSC en las vías de señalización de estrés.

Las primeras horas después del nacimiento son un período sensible para la promoción de una interacción madre-hijo óptima y un apego seguro. La sensibilidad y la capacidad de respuesta maternas son altas en las primeras horas después del nacimiento debido a los altos niveles de oxitocina. Desarrollar una interacción madre-hijo óptima es más difícil para las madres prematuras porque la madre y el niño se separan después del nacimiento y el bebé prematuro no puede mostrar signos fuertes para promover la sensibilidad materna. Nuestra hipótesis es que promover el contacto piel con piel de los bebés con MBPN y sus madres durante 60 minutos dentro de las primeras horas después del nacimiento mejora la interacción madre-hijo a los 5 a 6 meses de edad corregida. También planteamos la hipótesis de que la reactividad del eje HPA y los patrones moleculares de las vías de señalización del estrés difieren en los bebés prematuros con o sin contacto piel a piel después del nacimiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cologne, Alemania
        • University hospital of Cologne, Department of Neonatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 minutos a 1 hora (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso al nacer <1500g, primer hijo, consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • múltiplos, malformaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: contacto visual
Después de la evaluación/estabilización inicial del bebé con MBPN, se permite el contacto visual de la madre y el bebé durante 5 minutos.
Experimental: contacto piel con piel
Después de la estabilización inicial, la madre y el bebé prematuro se mantienen en contacto piel con piel durante 60 minutos. El SSC es supervisado por el neonatólogo tratante.
Inmediatamente después de la estabilización/evaluación inicial del lactante con MBPN, se inicia el contacto piel con piel de la madre y el lactante y se mantiene durante 60 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y capacidad de respuesta materna
Periodo de tiempo: 4 a 6 meses de edad corregida
La sensibilidad y la capacidad de respuesta maternas se evalúan con el "Método de Mannheimer" para el análisis de la interacción madre-hijo. A la edad corregida de los bebés de 4 a 6 meses, se utiliza para el análisis una cinta de vídeo de la madre cambiándoles los pañales y jugando con el bebé.
4 a 6 meses de edad corregida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad del eje HPA
Periodo de tiempo: 36 a 40 semanas de edad corregida
Evaluación de cortisol salival antes y 20 minutos después de la punción del talón
36 a 40 semanas de edad corregida
Caracterización molecular de las vías de señalización del estrés
Periodo de tiempo: 36 a 40 semanas de edad corregida
Expresión genómica del receptor de glucocorticoides (NR3C1), hormona liberadora de corticotropina (CRH), receptor de hormona liberadora de corticotropina 1 (CRHR1), receptor de serotonina 1A y 2A, transportador de serotonina (slc6a4), vasopresina
36 a 40 semanas de edad corregida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-075

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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