- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01959737
Estudio piel a piel en sala de partos (deisy)
24 de junio de 2018 actualizado por: Katrin Mehler, University of Cologne
Influencia del contacto piel a piel temprano de las madres y sus hijos con MBPN en la sensibilidad y capacidad de respuesta maternas, los patrones de apego y la reactividad del eje HPA. Caracterización molecular de la influencia de SSC en las vías de señalización de estrés.
Las primeras horas después del nacimiento son un período sensible para la promoción de una interacción madre-hijo óptima y un apego seguro.
La sensibilidad y la capacidad de respuesta maternas son altas en las primeras horas después del nacimiento debido a los altos niveles de oxitocina.
Desarrollar una interacción madre-hijo óptima es más difícil para las madres prematuras porque la madre y el niño se separan después del nacimiento y el bebé prematuro no puede mostrar signos fuertes para promover la sensibilidad materna.
Nuestra hipótesis es que promover el contacto piel con piel de los bebés con MBPN y sus madres durante 60 minutos dentro de las primeras horas después del nacimiento mejora la interacción madre-hijo a los 5 a 6 meses de edad corregida.
También planteamos la hipótesis de que la reactividad del eje HPA y los patrones moleculares de las vías de señalización del estrés difieren en los bebés prematuros con o sin contacto piel a piel después del nacimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cologne, Alemania
- University hospital of Cologne, Department of Neonatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 minutos a 1 hora (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer <1500g, primer hijo, consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- múltiplos, malformaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: contacto visual
Después de la evaluación/estabilización inicial del bebé con MBPN, se permite el contacto visual de la madre y el bebé durante 5 minutos.
|
|
Experimental: contacto piel con piel
Después de la estabilización inicial, la madre y el bebé prematuro se mantienen en contacto piel con piel durante 60 minutos.
El SSC es supervisado por el neonatólogo tratante.
|
Inmediatamente después de la estabilización/evaluación inicial del lactante con MBPN, se inicia el contacto piel con piel de la madre y el lactante y se mantiene durante 60 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad y capacidad de respuesta materna
Periodo de tiempo: 4 a 6 meses de edad corregida
|
La sensibilidad y la capacidad de respuesta maternas se evalúan con el "Método de Mannheimer" para el análisis de la interacción madre-hijo.
A la edad corregida de los bebés de 4 a 6 meses, se utiliza para el análisis una cinta de vídeo de la madre cambiándoles los pañales y jugando con el bebé.
|
4 a 6 meses de edad corregida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reactividad del eje HPA
Periodo de tiempo: 36 a 40 semanas de edad corregida
|
Evaluación de cortisol salival antes y 20 minutos después de la punción del talón
|
36 a 40 semanas de edad corregida
|
Caracterización molecular de las vías de señalización del estrés
Periodo de tiempo: 36 a 40 semanas de edad corregida
|
Expresión genómica del receptor de glucocorticoides (NR3C1), hormona liberadora de corticotropina (CRH), receptor de hormona liberadora de corticotropina 1 (CRHR1), receptor de serotonina 1A y 2A, transportador de serotonina (slc6a4), vasopresina
|
36 a 40 semanas de edad corregida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-075
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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