Studio pelle a pelle in sala parto (deisy)
24 giugno 2018 aggiornato da: Katrin Mehler, University of Cologne
Influenza del primo SSC delle madri e dei loro bambini VLBW sulla sensibilità e reattività materna, modelli di attaccamento e reattività dell'asse HPA. Caratterizzazione molecolare dell'influenza dell'SSC sulle vie di segnalazione dello stress.
Le prime ore dopo la nascita sono un periodo delicato per la promozione di un'interazione madre-bambino ottimale e di un attaccamento sicuro.
La sensibilità e la reattività materna sono elevate nelle prime ore dopo la nascita a causa degli alti livelli di ossitocina.
Lo sviluppo di un'interazione madre-figlio ottimale è più difficile per le madri pretermine perché madre e figlio vengono separati dopo la nascita e il neonato pretermine non è in grado di mostrare segni forti per promuovere la sensibilità materna.
Ipotizziamo che la promozione del contatto pelle a pelle dei neonati VLBW e delle loro madri per 60 minuti entro le prime ore dopo la nascita migliori l'interazione madre-bambino a 5-6 mesi di età corretta.
Ipotizziamo anche che la reattività dell'asse HPA e i modelli molecolari delle vie di segnalazione dello stress differiscano nei neonati pretermine con o senza SSC dopo la nascita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cologne, Germania
- University hospital of Cologne, Department of Neonatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 minuti a 1 ora (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso alla nascita <1500 g, primo figlio, consenso informato
Criteri di esclusione:
- Multipli, malformazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: contatto visivo
Dopo la valutazione/stabilizzazione iniziale del neonato VLBW, è consentito il contatto visivo tra madre e neonato per 5 minuti.
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Sperimentale: contatto pelle a pelle
Dopo la stabilizzazione iniziale, la madre e il neonato prematuro vengono assistiti pelle a pelle per 60 minuti.
SSC è supervisionato dal neonatologo curante.
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Immediatamente dopo la stabilizzazione/valutazione iniziale del neonato VLBW, viene avviato il contatto pelle a pelle tra madre e neonato e mantenuto per 60 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e reattività materne
Lasso di tempo: Età corretta da 4 a 6 mesi
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La sensibilità e la reattività materna sono valutate con il "Metodo Mannheimer" per l'analisi dell'interazione madre-bambino.
All'età corretta dei bambini da 4 a 6 mesi, per l'analisi viene utilizzata una videocassetta della madre che cambia i pannolini e gioca con il bambino.
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Età corretta da 4 a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reattività dell'asse HPA
Lasso di tempo: Età corretta da 36 a 40 settimane
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Valutazione del cortisolo salivare prima e 20 minuti dopo la puntura del tallone
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Età corretta da 36 a 40 settimane
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Caratterizzazione molecolare delle vie di segnalazione dello stress
Lasso di tempo: Età corretta da 36 a 40 settimane
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Espressione genomica del recettore dei glucocorticoidi (NR3C1), dell'ormone di rilascio della corticotropina (CRH), del recettore 1 dell'ormone di rilascio della corticotropina (CRHR1), del recettore della serotonina 1A e 2A, del trasportatore della serotonina (slc6a4), della vasopressina
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Età corretta da 36 a 40 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-075
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