Estudo pele a pele em sala de parto (deisy)
24 de junho de 2018 atualizado por: Katrin Mehler, University of Cologne
Influência do SSC precoce de mães e seus bebês VLBW na sensibilidade e capacidade de resposta materna, padrões de apego e reatividade do eixo HPA. Caracterização Molecular da Influência do SSC nas Vias de Sinalização de Estresse.
As primeiras horas após o nascimento são um período sensível para a promoção de uma ótima interação mãe-filho e apego seguro.
A sensibilidade e a capacidade de resposta materna são altas nas primeiras horas após o nascimento devido aos altos níveis de ocitocina.
Desenvolver uma interação ideal mãe-filho é mais difícil para as mães pré-termo porque mãe e filho são separados após o nascimento e o bebê prematuro não é capaz de mostrar sinais fortes para promover a sensibilidade materna.
Nossa hipótese é que promover o contato pele a pele de bebês VLBW e suas mães por 60 minutos nas primeiras horas após o nascimento melhora a interação mãe-filho aos 5 a 6 meses de idade corrigida.
Também levantamos a hipótese de que a reatividade do eixo HPA e os padrões moleculares das vias de sinalização do estresse diferem em bebês prematuros com ou sem SSC após o nascimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha
- University hospital of Cologne, Department of Neonatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 minutos a 1 hora (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer <1500g, primeiro filho, consentimento informado
Critério de exclusão:
- Múltiplos, malformação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: contato visual
Após a avaliação/estabilização inicial do RNMBP, o contato visual entre a mãe e o lactente é permitido por 5 minutos.
|
|
|
Experimental: contato pele a pele
Após a estabilização inicial, a mãe e o bebê prematuro recebem cuidados pele a pele por 60 minutos.
O SSC é supervisionado pelo neonatologista responsável.
|
Imediatamente após a estabilização/avaliação inicial do RNMBP, o contato pele a pele entre mãe e lactente é iniciado e mantido por 60 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e capacidade de resposta materna
Prazo: 4 a 6 meses de idade corrigida
|
A sensibilidade e capacidade de resposta materna são avaliadas com o "Método de Mannheimer" para a análise da interação mãe-filho.
Na idade corrigida do bebê de 4 a 6 meses, uma fita de vídeo da mãe trocando as fraldas do bebê e brincando com o bebê é usada para análise.
|
4 a 6 meses de idade corrigida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reatividade do eixo HPA
Prazo: 36 a 40 semanas de idade corrigida
|
Avaliação do cortisol salivar antes e 20 minutos após punção do calcanhar
|
36 a 40 semanas de idade corrigida
|
|
Caracterização molecular de vias de sinalização de estresse
Prazo: 36 a 40 semanas de idade corrigida
|
Expressão genômica do receptor de glicocorticóide (NR3C1), hormônio liberador de corticotropina (CRH), receptor do hormônio liberador de corticotropina 1 (CRHR1), receptor de serotonina 1A e 2A, transportador de serotonina (slc6a4), vasopressina
|
36 a 40 semanas de idade corrigida
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-075
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .