- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05882890
Har kraniosakralterapi en effekt på Xerostomi og andre senfølger hos mennesker, der har lidt af kræft i mund og svælg?
Ændrer Manuel behandling med kraniosakral terapi oplevelsen af mundtørhed hos mennesker, der lider af mundtørhed efter kræft i halsen Malmmund - en pilotundersøgelse
Den nuværende undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af manuel behandling med kraniosakral terapi af fascievæv i hals, nakke, kranie og mundregion, på stråling og/eller kirurgi induceret spytkirtelhypofunktion og xerostomi hos patienter, der har været igennem operation og/eller stråling. behandling på grund af kræft i hals- og mundregionen.
Hypotesen for dette projekt er baseret på en nylig klinisk case behandlet af mig: Jeg praktiserer som fysioterapeut og kraniosakral terapeut i en privat klinik. Den pågældende patient blev behandlet med kraniosakale teknikker (teknikker, der mobiliserer fascien, ment meget bredt - meninges, dura, ærmer omkring nervevævet). Han led af xerostomi og hypospyt efter nakkeoperation og strålebehandling fire år før min behandling. Under den anden behandling af fascial frigivelse af arvævet og af vævet omkring atlas, akse og nakkeknude følte patienten stærkt, at hans spyt begyndte at flyde. Han modtog yderligere 3 behandlinger med fascial frigørelsesteknikker i nakke-, hals- og mundregioner, og tre måneder efter hans sidste behandling rapporterede patienten stadig meget bedre spytproduktion end før behandlingsstart. Desuden rapporterede patienten betydelige gevinster med hensyn til let at tale og spise. Dette projekt har til formål at vurdere, om dette kun var en isoleret hændelse, eller om kraniosakral terapi kunne være en evidensbaseret metode, der sigter mod at øge spytproduktionen og mindske xerostomi hos patienter efter kirurgisk og strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med mit projekt er at undersøge, om kraniosakral terapi i bryst, svælg, hals, kranium og mund kan mindske xerostomi hos mennesker, der lider heraf efter strålebehandling og/eller operation i nakke malm mund på grund af kræft i mund malm svælg. Hvis det lykkes, vil projektet være det første skridt i at udvikle en klinisk relevant behandlingsmulighed for det stigende antal patienter, der lider af xerostomi efter strålebehandling i hals- og mundområdet. Dette er nødvendigt, da kun suboptimale symptomatiske behandlinger er tilgængelige, og xerostomi har vist sig at reducere livskvaliteten. Denne undersøgelse er inspireret af et nyligt dansk projekt. I denne undersøgelse viste stamcelleterapi klinisk signifikante forbedringer på både patientrapporterede mål og målt mængde af produceret spyt. Forfatterne foreslår, at resultaterne kan skyldes en reduktion af bindevæv og øget blodgennemstrømning i de områder, der er påvirket af strålebehandling. Forfatterne fortsætter med at foreslå, at hyperbar iltbehandling eller andre behandlinger, der forsøger at øge blodgennemstrømningen i de strålingsramte områder, kunne bruges i kombination med stamcellebehandling for at øge effektiviteten af behandlingen.
Hypotesen om, at behandling, der øger blodgennemstrømningen i fibrøst væv beskadiget efter operation, malmstråling har en positiv effekt på vævet og funktionen i dets omgivelser, er gentaget i en artikel om styrke og skuldermobilitet efter brystkræftoperation. Det anbefales endvidere, at kvinder, der får strålebehandling i brystet på grund af kræft, får instruktion i, hvordan de manuelt behandler deres udstrålede væv i de danske nationale retningslinjer for brystkræft. Forfatterne af de to sidste kilder har den hypotese, at manuel behandling af fibrøst væv beskadiget efter operation og radial terapi kan forhindre tæthed i fascia og nervevæv og bevare en ordentlig funktion og mobilitet i skulder og arm. Forfatterne af den første artikel hævder, at de gode resultater efter behandling og øvelser til dels skyldes den øgede blodgennemstrømning i området.
Et casestudie med 15 deltagere, der i gennemsnit 8 år tidligere har været gennem operation eller radial behandling på grund af kræft og som led af dysfagi på grund af fibrøst væv og neuropati, viste, at symptomerne dysfagi, luftvejsproblemer og nedsat mobilitet i nakken ville være sænkes ved manuelle fasciale teknikker. Effekten af enhver xerostomi blev ikke overvåget, men undersøgelsen, der afslører en ny måde at behandle nogle af de andre følgesygdomme fibrøst væv i mund og hals kan forårsage, understøtter min hypotese om, at manuel behandling af fibrøst væv forårsaget af kirurgi og/eller radial terapi kan forårsage øget vævsmobilitet, nerveledning og funktion i det fibrøse væv.
I mit projekt vil jeg bruge behandlingsprotokollen "Avenue of expression" og nogle få trin af protokollen "Ten steps protocol" som omhandler de områder, jeg forventer at udvikle fibrøst væv efter radial terapi og/malmkirurgi i nakkemalmhoved. De anvendte teknikker i disse protokoller er manuelle kranio sakrale teknikker, som er lette (5 gram) og adresserer fascia i hele luftvejssystemet, halsen, halsen, hjernehinderne og nerveærmerne i kraniet, det viscerale kranium og bløddelene i munden. Min begrundelse i dette projekt er, at manuel behandling af arvæv og stråleskadet væv vil øge mobiliteten og blodgennemstrømningen og derfor muligvis vil øge produktionen af spyt og mindske følelsen af xerostomi.
Mit projekt er det allerførste skridt til at understøtte min hypotese. Hvis resultaterne af behandlingerne er lovende, er det min plan at fortsætte med yderligere forskning og inkludere en placebogruppe og et større antal deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Center for Kræft og Sundhed
-
-
Århus
-
Skødstrup, Århus, Danmark, 8530
- - Rahbek kraniosakralterapi -FysioDanmark Skødstrup
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har afsluttet strålebehandling og/eller operation for orofaryngeal hovedmalm necḱ cancer mindst to år før tilmelding til projektet
- De skal score mindst 4 på en xerostomi numerisk skala, hvor 0 er ingen xerostomi.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ved operation har fået fjernet begge deres submandibulære spytområder.
- Personer med kendt interkraniel aneurisme.
- Personer, der har fået kraniebrud inden for de sidste 6 måneder.
- Kvinder, der forsøger at blive gravide.
- Personer, der har følgesygdomme efter et traume på halsen, der trængte til indlæggelse.
- Mennesker med brok på medulla oblongata.
- Vil vente med at behandle folk til efter en måned efter at de fik en eventuel dural punktering, malm efter 12 ugers graviditet.
- Hvis jeg under min journalprocedure for min deltager finder tegn på aktiv sygdom, sender jeg dem til deres læge og starter ikke min behandling før lægens godkendelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cranoisacral -terapimodtagere
Deltagerne får 50 minutters behandling af craniosacral terapi en gang om ugen på 5 uger.
Behandlingen vil følge protokollen "Avenue of Expression" End Trin 2C og 2C i "Ten Trin Protocol".
Instruktioner i hjemmeøvelser gives.
Før behandling udfylder deltagerne spørgeskemaet "Xerostomia -spørgeskema efter min 3 måneder" - et dansk standardiseret spørgeskema af Xerostomia, der blev brugt på hospitaler.
De udfylder dette spørgeskema igen efter at have afsluttet deres 5 behandlingssessioner og igen 6 måneder senere som en opfølgning.
De vil også notere i en dagbog med eventuelle bivirkninger, der opleves i behandlingsperioden.
Jeg vil tage deres fulde medicinske historie første gang vi mødes, vil jeg notere, der beskriver min behandling efter hver behandlingssession, inklusive noter af virkningerne (positive og negative), som deltageren har bemærket.
|
Manuel behandling, 5 gram, på luftvejssystemet, halsen, nakken, meningerne, de kraniale nervesærmer, det viscerale kranium og det bløde væv i munden.
Andre navne:
Øvelser, der er målrettet mod øvre holdning og åndedrætsøvelser.
Øvelserne gives, når terapeuten har nået nogle anatomiske milepæle i behandlingsprotokollen.
For eksempel gives en øvelse med membranmatisk vejrtrækning efter manuel behandling af membran.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Xerostomia -spørgeskema
Tidsramme: Baseline (før starten af denne undersøgelsesintervention, men mindst to år efter afsluttet behandling af kræft)
|
Et dansk spørgeskema til at følge op på patienter, der er færdige med deres kræftbehandling i hoved og hals på et dansk hospital. Det bruges mindst 3 måneder efter behandlingen. Deltagerne i denne undersøgelse er færdig med deres behandling af kræft mindst to år fra at have tilmeldt denne undersøgelse. VAS Xerostomia Scale0-10 (10 er værst) De resterende 14 spørgsmål blev formuleret "Hvor meget generer [Spørgsmål Det sidste spørgsmål (nummer 15) var: "Hvordan ville du have det, hvis du skulle leve resten af dit liv, med de symptomer, du har nu? |
Baseline (før starten af denne undersøgelsesintervention, men mindst to år efter afsluttet behandling af kræft)
|
|
Xerostomia -spørgeskema
Tidsramme: I starten af den femte og sidste treion (indgriben af denne undersøgelse). .
|
Et dansk spørgeskema til at følge op på patienter, der er færdige med deres kræftbehandling i hoved og hals på et dansk hospital. Det bruges mindst 3 måneder efter behandlingen. Deltagerne i denne undersøgelse er færdig med deres behandling af kræft mindst to år fra at have tilmeldt denne undersøgelse. VAS Xerostomia Scale0-10 (10 er værst) De resterende 14 spørgsmål blev formuleret "Hvor meget generer [Spørgsmål Det sidste spørgsmål (nummer 15) var: "Hvordan ville du have det, hvis du skulle leve resten af dit liv, med de symptomer, du har nu? |
I starten af den femte og sidste treion (indgriben af denne undersøgelse). .
|
|
Xerostomia -spørgeskema
Tidsramme: 6 måneders indlæg efter afsluttet craniosacral -behandling (interventionen i denne undersøgelse)
|
Et dansk spørgeskema til at følge op på patienter, der er færdige med deres kræftbehandling i hoved og hals på et dansk hospital. Det bruges mindst 3 måneder efter behandlingen. Deltagerne i denne undersøgelse er færdig med deres behandling af kræft mindst to år fra at have tilmeldt denne undersøgelse. VAS Xerostomia Scale0-10 (10 er værst) De resterende 14 spørgsmål blev formuleret "Hvor meget generer [Spørgsmål Det sidste spørgsmål (nummer 15) var: "Hvordan ville du have det, hvis du skulle leve resten af dit liv, med de symptomer, du har nu? |
6 måneders indlæg efter afsluttet craniosacral -behandling (interventionen i denne undersøgelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sent følger ved baseline
Tidsramme: baseline
|
Der tages en historie inden den første behandling, hvor jeg spurgte, om deltageren led af 11 andre velkendte sene Seguela i denne patientgruppe. Jeg bad om: Dør mundhindring lymfødem tinnitus vanskeligheder sluge spændte/stive nakkeproblemer med respiration Stiv kæbe vanskeligheder med at tale træthed vanskeligheder sovende smerter Dette bemærkes i deres patientrekord. Følgende er antallet af deltagere, der rapporterer, der lider af en bestemt sene følger. |
baseline
|
|
Antal deltager
Tidsramme: 5. og sidste gang for behandlingen (indgriben af denne undersøgelse)
|
Der tages en historie inden den første behandling, hvor jeg spurgte, om deltageren led af 11 andre velkendte sene efterfølger.
Ved 5. og sidste behandling spurgte jeg derefter, om de observerede ændringer i deres sene Seguela (bedre eller værre) - de rapporterede ikke om nogen forværring af deres sene følger, men et antal deltagere rapporterede om nogle positive ændringer. Den selvrapporterede ændring i symptomer bemærkes i deres patientjournal.
Følgende er antallet af deltagere, der observerede en positiv ændring (et fald i symptomer) i deres sene sekvens.
|
5. og sidste gang for behandlingen (indgriben af denne undersøgelse)
|
|
Antal delcipanter, der oplevede et fald i symptomer med deres sene efterfølgende ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet Craniosacral -behandlingen (indgriben af denne undersøgelse)
|
Der blev taget en historie før den første behandling, hvor jeg spurgte, om deltageren led af 11 andre velkendte sene efterfølger i denne patientgruppe.
5. Tid og 6 måneder efter behandlingen af behandlingen spurgte jeg, om de observerede forskelle (bedre eller værre) med deres sene følger og bemærkede det ned i deres patientrecord ..
De har ikke rapporteret om nogen forværring af sene følger - følgende er antallet af deltagere, der rapporterede om en mulighed (et fald i symptomer) i deres sene følger 6 måneder efter.
|
6 måneder efter afsluttet Craniosacral -behandlingen (indgriben af denne undersøgelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cathrine T Rahbek, Cst t, Rahbek KST
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoxbroe Michaelsen S, Gronhoj C, Hoxbroe Michaelsen J, Friborg J, von Buchwald C. Quality of life in survivors of oropharyngeal cancer: A systematic review and meta-analysis of 1366 patients. Eur J Cancer. 2017 Jun;78:91-102. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.006. Epub 2017 Apr 18.
- Gronhoj C, Jensen DH, Vester-Glowinski P, Jensen SB, Bardow A, Oliveri RS, Fog LM, Specht L, Thomsen C, Darkner S, Jensen M, Muller V, Kiss K, Agander T, Andersen E, Fischer-Nielsen A, von Buchwald C. Safety and Efficacy of Mesenchymal Stem Cells for Radiation-Induced Xerostomia: A Randomized, Placebo-Controlled Phase 1/2 Trial (MESRIX). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Jul 1;101(3):581-592. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.02.034. Epub 2018 Mar 6.
- Lauridsen MC, Torsleff KR, Husted H, Erichsen C. Physiotherapy treatment of late symptoms following surgical treatment of breast cancer. Breast. 2000 Feb;9(1):45-51. doi: 10.1054/brst.1999.0087.
- Dirix P, Nuyts S, Vander Poorten V, Delaere P, Van den Bogaert W. Efficacy of the BioXtra dry mouth care system in the treatment of radiotherapy-induced xerostomia. Support Care Cancer. 2007 Dec;15(12):1429-36. doi: 10.1007/s00520-006-0210-y. Epub 2007 Jan 18.
Hjælpsomme links
- National Clinical Guideline for Consequences After Surgery for Breast Cancer
- Article based on this reseach: Can Late Effects After Treatment for Throat and Oral Cavity Cancer Be Reduced with CranioSacral Therapy? Experiences and Considerations in Treating Late Effects with CranioSacral Therapy - A Guide for Professionals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Spytkirtelsygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Respiratorisk aspiration
- Xerostomi
- Cirkulations- og respiratoriske fysiologiske fænomener
- Respiratoriske fysiologiske fænomener
- Respiration
Andre undersøgelses-id-numre
- RahbekKST-PILOT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .