Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Har kraniosakralterapi en effekt på Xerostomi og andre senfølger hos mennesker, der har lidt af kræft i mund og svælg?

26. maj 2023 opdateret af: Cathrine Rahbek

Ændrer Manuel behandling med kraniosakral terapi oplevelsen af ​​mundtørhed hos mennesker, der lider af mundtørhed efter kræft i halsen Malmmund - en pilotundersøgelse

Den nuværende undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​manuel behandling med kraniosakral terapi af fascievæv i hals, nakke, kranie og mundregion, på stråling og/eller kirurgi induceret spytkirtelhypofunktion og xerostomi hos patienter, der har været igennem operation og/eller stråling. behandling på grund af kræft i hals- og mundregionen.

Hypotesen for dette projekt er baseret på en nylig klinisk case behandlet af mig: Jeg praktiserer som fysioterapeut og kraniosakral terapeut i en privat klinik. Den pågældende patient blev behandlet med kraniosakale teknikker (teknikker, der mobiliserer fascien, ment meget bredt - meninges, dura, ærmer omkring nervevævet). Han led af xerostomi og hypospyt efter nakkeoperation og strålebehandling fire år før min behandling. Under den anden behandling af fascial frigivelse af arvævet og af vævet omkring atlas, akse og nakkeknude følte patienten stærkt, at hans spyt begyndte at flyde. Han modtog yderligere 3 behandlinger med fascial frigørelsesteknikker i nakke-, hals- og mundregioner, og tre måneder efter hans sidste behandling rapporterede patienten stadig meget bedre spytproduktion end før behandlingsstart. Desuden rapporterede patienten betydelige gevinster med hensyn til let at tale og spise. Dette projekt har til formål at vurdere, om dette kun var en isoleret hændelse, eller om kraniosakral terapi kunne være en evidensbaseret metode, der sigter mod at øge spytproduktionen og mindske xerostomi hos patienter efter kirurgisk og strålebehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målet med mit projekt er at undersøge, om kraniosakral terapi i bryst, svælg, hals, kranium og mund kan mindske xerostomi hos mennesker, der lider heraf efter strålebehandling og/eller operation i nakke malm mund på grund af kræft i mund malm svælg. Hvis det lykkes, vil projektet være det første skridt i at udvikle en klinisk relevant behandlingsmulighed for det stigende antal patienter, der lider af xerostomi efter strålebehandling i hals- og mundområdet. Dette er nødvendigt, da kun suboptimale symptomatiske behandlinger er tilgængelige, og xerostomi har vist sig at reducere livskvaliteten. Denne undersøgelse er inspireret af et nyligt dansk projekt. I denne undersøgelse viste stamcelleterapi klinisk signifikante forbedringer på både patientrapporterede mål og målt mængde af produceret spyt. Forfatterne foreslår, at resultaterne kan skyldes en reduktion af bindevæv og øget blodgennemstrømning i de områder, der er påvirket af strålebehandling. Forfatterne fortsætter med at foreslå, at hyperbar iltbehandling eller andre behandlinger, der forsøger at øge blodgennemstrømningen i de strålingsramte områder, kunne bruges i kombination med stamcellebehandling for at øge effektiviteten af ​​behandlingen.

Hypotesen om, at behandling, der øger blodgennemstrømningen i fibrøst væv beskadiget efter operation, malmstråling har en positiv effekt på vævet og funktionen i dets omgivelser, er gentaget i en artikel om styrke og skuldermobilitet efter brystkræftoperation. Det anbefales endvidere, at kvinder, der får strålebehandling i brystet på grund af kræft, får instruktion i, hvordan de manuelt behandler deres udstrålede væv i de danske nationale retningslinjer for brystkræft. Forfatterne af de to sidste kilder har den hypotese, at manuel behandling af fibrøst væv beskadiget efter operation og radial terapi kan forhindre tæthed i fascia og nervevæv og bevare en ordentlig funktion og mobilitet i skulder og arm. Forfatterne af den første artikel hævder, at de gode resultater efter behandling og øvelser til dels skyldes den øgede blodgennemstrømning i området.

Et casestudie med 15 deltagere, der i gennemsnit 8 år tidligere har været gennem operation eller radial behandling på grund af kræft og som led af dysfagi på grund af fibrøst væv og neuropati, viste, at symptomerne dysfagi, luftvejsproblemer og nedsat mobilitet i nakken ville være sænkes ved manuelle fasciale teknikker. Effekten af ​​enhver xerostomi blev ikke overvåget, men undersøgelsen, der afslører en ny måde at behandle nogle af de andre følgesygdomme fibrøst væv i mund og hals kan forårsage, understøtter min hypotese om, at manuel behandling af fibrøst væv forårsaget af kirurgi og/eller radial terapi kan forårsage øget vævsmobilitet, nerveledning og funktion i det fibrøse væv.

I mit projekt vil jeg bruge behandlingsprotokollen "Avenue of expression" og nogle få trin af protokollen "Ten steps protocol" som omhandler de områder, jeg forventer at udvikle fibrøst væv efter radial terapi og/malmkirurgi i nakkemalmhoved. De anvendte teknikker i disse protokoller er manuelle kranio sakrale teknikker, som er lette (5 gram) og adresserer fascia i hele luftvejssystemet, halsen, halsen, hjernehinderne og nerveærmerne i kraniet, det viscerale kranium og bløddelene i munden. Min begrundelse i dette projekt er, at manuel behandling af arvæv og stråleskadet væv vil øge mobiliteten og blodgennemstrømningen og derfor muligvis vil øge produktionen af ​​spyt og mindske følelsen af ​​xerostomi.

Mit projekt er det allerførste skridt til at understøtte min hypotese. Hvis resultaterne af behandlingerne er lovende, er det min plan at fortsætte med yderligere forskning og inkludere en placebogruppe og et større antal deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • København, Danmark, 2200
        • Center for Kræft og Sundhed
    • Århus
      • Skødstrup, Århus, Danmark, 8530
        • - Rahbek kraniosakralterapi -FysioDanmark Skødstrup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har afsluttet strålebehandling og/eller operation for orofaryngeal hovedmalm necḱ cancer mindst to år før tilmelding til projektet
  • De skal score mindst 4 på en xerostomi numerisk skala, hvor 0 er ingen xerostomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ved operation har fået fjernet begge deres submandibulære spytområder.
  • Personer med kendt interkraniel aneurisme.
  • Personer, der har fået kraniebrud inden for de sidste 6 måneder.
  • Kvinder, der forsøger at blive gravide.
  • Personer, der har følgesygdomme efter et traume på halsen, der trængte til indlæggelse.
  • Mennesker med brok på medulla oblongata.
  • Vil vente med at behandle folk til efter en måned efter at de fik en eventuel dural punktering, malm efter 12 ugers graviditet.
  • Hvis jeg under min journalprocedure for min deltager finder tegn på aktiv sygdom, sender jeg dem til deres læge og starter ikke min behandling før lægens godkendelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kranoisacralterapi modtagere
Deltagerne får 5 x en times behandling af kraniosakral terapi. En behandling om ugen på fem uger. Behandlingen vil følge protokollen "avenue of expression" sluttrin 2c og 2c i "Titrinsprotokol". De vil om muligt blive instrueret i fascial selvbehandling i maksimalt 5 minutter om dagen. Før behandlingen udfylder deltagerne spørgeskemaet "Xerostomia spørgeskema efter 3 måneder" - et dansk standardiseret spørgeskema over xerostomi brugt på hospitaler. De vil besvare dette spørgeskema igen efter endt 5 behandlingssessioner og igen 6 måneder senere som en opfølgning. De vil også udfylde en dagbog med eventuelle bivirkninger i behandlingsperioden. Jeg vil tage deres fulde historie første gang vi mødes. Jeg journalfører min behandling efter hver behandlingssession, og journaliserer hvilke effekter (positive og negative) deltageren har bemærket.
Manuel behandling af 5 gram på hele luftvejssystemet, halsen, halsen, hjernehinden, kranielen, nerveærmerne, det viscerale kranium, det bløde væv i munden
Andre navne:
  • manuel fasciebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Xerostomia spørgeskema efter minimum 3 måneder
Tidsramme: Baseline (før start af denne undersøgelsesintervention, men mindst to år efter endt behandling af kræft)
Et dansk spørgeskema, der bruges til at måle xerostomi hos patienter, der er færdige med deres behandling af kræft i hoved og hals på dansk hospitalsafdeling
Baseline (før start af denne undersøgelsesintervention, men mindst to år efter endt behandling af kræft)
Xerostomia spørgeskema efter 3 måneder
Tidsramme: Ved starten af ​​femte og sidste behandling. Planen var behandling en gang om ugen i fem uger. For 6 personer blev "resultat to" målt den 5. uge efter start, for 4 den 7. uge efter start på grund af to helligdage.
Et dansk spørgeskema, der bruges til at måle xerostomi hos patienter, der er færdige med deres behandling af kræft i hoved og hals på dansk hospitalsafdeling
Ved starten af ​​femte og sidste behandling. Planen var behandling en gang om ugen i fem uger. For 6 personer blev "resultat to" målt den 5. uge efter start, for 4 den 7. uge efter start på grund af to helligdage.
Xerostomia spørgeskema efter 3 måneder
Tidsramme: opfølgning 6 måneder efter sidste behandlingssession
Et dansk spørgeskema, der bruges til at måle xerostomi hos patienter, der er færdige med deres behandling af kræft i hoved og hals på dansk hospitalsafdeling
opfølgning 6 måneder efter sidste behandlingssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkningsdagbog
Tidsramme: 5 uger
Deltagerne bemærker eventuelle bivirkninger i behandlingsperioden
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cathrine T Rahbek, Cst t, Rahbek KST

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RahbekKST-PILOT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen er at få resultaterne udgivet som en forskningsartikel i et fagbedømt tidsskrift. Hvis det er muligt, vil resultaterne være tilgængelige for alle interesserede. Jeg vil også dele det i danske netværk for tværfaglige kolleger og med relevante patientforeninger

IPD-delingstidsramme

Jeg vil opbevare dataene på mit skrivebord i mindst 10 år

IPD-delingsadgangskriterier

de vil være på dansk og vil ikke være på en hjemmeside - jeg oversætter dem hvis du kontakter mig på min mailadresse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerostomi efter strålebehandling

Kliniske forsøg med kranio sakral terapi

3
Abonner