- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05882890
Har kraniosakralterapi en effekt på Xerostomi og andre senfølger hos mennesker, der har lidt af kræft i mund og svælg?
Ændrer Manuel behandling med kraniosakral terapi oplevelsen af mundtørhed hos mennesker, der lider af mundtørhed efter kræft i halsen Malmmund - en pilotundersøgelse
Den nuværende undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af manuel behandling med kraniosakral terapi af fascievæv i hals, nakke, kranie og mundregion, på stråling og/eller kirurgi induceret spytkirtelhypofunktion og xerostomi hos patienter, der har været igennem operation og/eller stråling. behandling på grund af kræft i hals- og mundregionen.
Hypotesen for dette projekt er baseret på en nylig klinisk case behandlet af mig: Jeg praktiserer som fysioterapeut og kraniosakral terapeut i en privat klinik. Den pågældende patient blev behandlet med kraniosakale teknikker (teknikker, der mobiliserer fascien, ment meget bredt - meninges, dura, ærmer omkring nervevævet). Han led af xerostomi og hypospyt efter nakkeoperation og strålebehandling fire år før min behandling. Under den anden behandling af fascial frigivelse af arvævet og af vævet omkring atlas, akse og nakkeknude følte patienten stærkt, at hans spyt begyndte at flyde. Han modtog yderligere 3 behandlinger med fascial frigørelsesteknikker i nakke-, hals- og mundregioner, og tre måneder efter hans sidste behandling rapporterede patienten stadig meget bedre spytproduktion end før behandlingsstart. Desuden rapporterede patienten betydelige gevinster med hensyn til let at tale og spise. Dette projekt har til formål at vurdere, om dette kun var en isoleret hændelse, eller om kraniosakral terapi kunne være en evidensbaseret metode, der sigter mod at øge spytproduktionen og mindske xerostomi hos patienter efter kirurgisk og strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med mit projekt er at undersøge, om kraniosakral terapi i bryst, svælg, hals, kranium og mund kan mindske xerostomi hos mennesker, der lider heraf efter strålebehandling og/eller operation i nakke malm mund på grund af kræft i mund malm svælg. Hvis det lykkes, vil projektet være det første skridt i at udvikle en klinisk relevant behandlingsmulighed for det stigende antal patienter, der lider af xerostomi efter strålebehandling i hals- og mundområdet. Dette er nødvendigt, da kun suboptimale symptomatiske behandlinger er tilgængelige, og xerostomi har vist sig at reducere livskvaliteten. Denne undersøgelse er inspireret af et nyligt dansk projekt. I denne undersøgelse viste stamcelleterapi klinisk signifikante forbedringer på både patientrapporterede mål og målt mængde af produceret spyt. Forfatterne foreslår, at resultaterne kan skyldes en reduktion af bindevæv og øget blodgennemstrømning i de områder, der er påvirket af strålebehandling. Forfatterne fortsætter med at foreslå, at hyperbar iltbehandling eller andre behandlinger, der forsøger at øge blodgennemstrømningen i de strålingsramte områder, kunne bruges i kombination med stamcellebehandling for at øge effektiviteten af behandlingen.
Hypotesen om, at behandling, der øger blodgennemstrømningen i fibrøst væv beskadiget efter operation, malmstråling har en positiv effekt på vævet og funktionen i dets omgivelser, er gentaget i en artikel om styrke og skuldermobilitet efter brystkræftoperation. Det anbefales endvidere, at kvinder, der får strålebehandling i brystet på grund af kræft, får instruktion i, hvordan de manuelt behandler deres udstrålede væv i de danske nationale retningslinjer for brystkræft. Forfatterne af de to sidste kilder har den hypotese, at manuel behandling af fibrøst væv beskadiget efter operation og radial terapi kan forhindre tæthed i fascia og nervevæv og bevare en ordentlig funktion og mobilitet i skulder og arm. Forfatterne af den første artikel hævder, at de gode resultater efter behandling og øvelser til dels skyldes den øgede blodgennemstrømning i området.
Et casestudie med 15 deltagere, der i gennemsnit 8 år tidligere har været gennem operation eller radial behandling på grund af kræft og som led af dysfagi på grund af fibrøst væv og neuropati, viste, at symptomerne dysfagi, luftvejsproblemer og nedsat mobilitet i nakken ville være sænkes ved manuelle fasciale teknikker. Effekten af enhver xerostomi blev ikke overvåget, men undersøgelsen, der afslører en ny måde at behandle nogle af de andre følgesygdomme fibrøst væv i mund og hals kan forårsage, understøtter min hypotese om, at manuel behandling af fibrøst væv forårsaget af kirurgi og/eller radial terapi kan forårsage øget vævsmobilitet, nerveledning og funktion i det fibrøse væv.
I mit projekt vil jeg bruge behandlingsprotokollen "Avenue of expression" og nogle få trin af protokollen "Ten steps protocol" som omhandler de områder, jeg forventer at udvikle fibrøst væv efter radial terapi og/malmkirurgi i nakkemalmhoved. De anvendte teknikker i disse protokoller er manuelle kranio sakrale teknikker, som er lette (5 gram) og adresserer fascia i hele luftvejssystemet, halsen, halsen, hjernehinderne og nerveærmerne i kraniet, det viscerale kranium og bløddelene i munden. Min begrundelse i dette projekt er, at manuel behandling af arvæv og stråleskadet væv vil øge mobiliteten og blodgennemstrømningen og derfor muligvis vil øge produktionen af spyt og mindske følelsen af xerostomi.
Mit projekt er det allerførste skridt til at understøtte min hypotese. Hvis resultaterne af behandlingerne er lovende, er det min plan at fortsætte med yderligere forskning og inkludere en placebogruppe og et større antal deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
København, Danmark, 2200
- Center for Kræft og Sundhed
-
-
Århus
-
Skødstrup, Århus, Danmark, 8530
- - Rahbek kraniosakralterapi -FysioDanmark Skødstrup
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har afsluttet strålebehandling og/eller operation for orofaryngeal hovedmalm necḱ cancer mindst to år før tilmelding til projektet
- De skal score mindst 4 på en xerostomi numerisk skala, hvor 0 er ingen xerostomi.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ved operation har fået fjernet begge deres submandibulære spytområder.
- Personer med kendt interkraniel aneurisme.
- Personer, der har fået kraniebrud inden for de sidste 6 måneder.
- Kvinder, der forsøger at blive gravide.
- Personer, der har følgesygdomme efter et traume på halsen, der trængte til indlæggelse.
- Mennesker med brok på medulla oblongata.
- Vil vente med at behandle folk til efter en måned efter at de fik en eventuel dural punktering, malm efter 12 ugers graviditet.
- Hvis jeg under min journalprocedure for min deltager finder tegn på aktiv sygdom, sender jeg dem til deres læge og starter ikke min behandling før lægens godkendelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: kranoisacralterapi modtagere
Deltagerne får 5 x en times behandling af kraniosakral terapi.
En behandling om ugen på fem uger.
Behandlingen vil følge protokollen "avenue of expression" sluttrin 2c og 2c i "Titrinsprotokol".
De vil om muligt blive instrueret i fascial selvbehandling i maksimalt 5 minutter om dagen.
Før behandlingen udfylder deltagerne spørgeskemaet "Xerostomia spørgeskema efter 3 måneder" - et dansk standardiseret spørgeskema over xerostomi brugt på hospitaler.
De vil besvare dette spørgeskema igen efter endt 5 behandlingssessioner og igen 6 måneder senere som en opfølgning.
De vil også udfylde en dagbog med eventuelle bivirkninger i behandlingsperioden.
Jeg vil tage deres fulde historie første gang vi mødes. Jeg journalfører min behandling efter hver behandlingssession, og journaliserer hvilke effekter (positive og negative) deltageren har bemærket.
|
Manuel behandling af 5 gram på hele luftvejssystemet, halsen, halsen, hjernehinden, kranielen, nerveærmerne, det viscerale kranium, det bløde væv i munden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Xerostomia spørgeskema efter minimum 3 måneder
Tidsramme: Baseline (før start af denne undersøgelsesintervention, men mindst to år efter endt behandling af kræft)
|
Et dansk spørgeskema, der bruges til at måle xerostomi hos patienter, der er færdige med deres behandling af kræft i hoved og hals på dansk hospitalsafdeling
|
Baseline (før start af denne undersøgelsesintervention, men mindst to år efter endt behandling af kræft)
|
Xerostomia spørgeskema efter 3 måneder
Tidsramme: Ved starten af femte og sidste behandling. Planen var behandling en gang om ugen i fem uger. For 6 personer blev "resultat to" målt den 5. uge efter start, for 4 den 7. uge efter start på grund af to helligdage.
|
Et dansk spørgeskema, der bruges til at måle xerostomi hos patienter, der er færdige med deres behandling af kræft i hoved og hals på dansk hospitalsafdeling
|
Ved starten af femte og sidste behandling. Planen var behandling en gang om ugen i fem uger. For 6 personer blev "resultat to" målt den 5. uge efter start, for 4 den 7. uge efter start på grund af to helligdage.
|
Xerostomia spørgeskema efter 3 måneder
Tidsramme: opfølgning 6 måneder efter sidste behandlingssession
|
Et dansk spørgeskema, der bruges til at måle xerostomi hos patienter, der er færdige med deres behandling af kræft i hoved og hals på dansk hospitalsafdeling
|
opfølgning 6 måneder efter sidste behandlingssession
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bivirkningsdagbog
Tidsramme: 5 uger
|
Deltagerne bemærker eventuelle bivirkninger i behandlingsperioden
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cathrine T Rahbek, Cst t, Rahbek KST
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoxbroe Michaelsen S, Gronhoj C, Hoxbroe Michaelsen J, Friborg J, von Buchwald C. Quality of life in survivors of oropharyngeal cancer: A systematic review and meta-analysis of 1366 patients. Eur J Cancer. 2017 Jun;78:91-102. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.006. Epub 2017 Apr 18.
- Gronhoj C, Jensen DH, Vester-Glowinski P, Jensen SB, Bardow A, Oliveri RS, Fog LM, Specht L, Thomsen C, Darkner S, Jensen M, Muller V, Kiss K, Agander T, Andersen E, Fischer-Nielsen A, von Buchwald C. Safety and Efficacy of Mesenchymal Stem Cells for Radiation-Induced Xerostomia: A Randomized, Placebo-Controlled Phase 1/2 Trial (MESRIX). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Jul 1;101(3):581-592. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.02.034. Epub 2018 Mar 6.
- Lauridsen MC, Torsleff KR, Husted H, Erichsen C. Physiotherapy treatment of late symptoms following surgical treatment of breast cancer. Breast. 2000 Feb;9(1):45-51. doi: 10.1054/brst.1999.0087.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RahbekKST-PILOT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xerostomi efter strålebehandling
-
Laboratoires CARILENEDERMSCAN-PHARMASCAN GROUP in charge of data analysisAfsluttet
-
Federal University of São PauloAfsluttetXEROSTOMIA | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA SYNDROM | PRIMÆR SJOGREN SYNDROMBrasilien
Kliniske forsøg med kranio sakral terapi
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttetRygsmerte | Sacroiliacale ledgigtKalkun
-
Shriners Hospitals for ChildrenUkendtSkolioseForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentTilmelding efter invitation
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, GhentBioComp Industries bvAfsluttetProteser og implantater | Maksillofacial proteseimplantation | Ekstra-orale implantater | Ekstra-oral proteseBelgien
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | AnalgesiKalkun
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttetPostoperative smerter | HypospadierKalkun
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...UkendtAnæstesi; Reaktion
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater