Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clinical Study New Gel for Xerostomia (XEROSTOMIA)

3. december 2019 opdateret af: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en ny gel til Xerostomi

På nuværende tidspunkt er der ingen enkelt konsensusprotokol til behandling af oral tørhed, selvom hovedformålet er at forbedre patienternes livskvalitet. Nuværende terapi til kontrol af xerostomi er baseret på følgende foranstaltninger:

  1. Generelle foranstaltninger ; gennemgang og kontrol af lægemidler, hydrering og kostråd:

    De vigtigste anbefalinger findes i følgende skema.

  2. Spytstimulerende midler( Emner og systemisk )Muligheden for at bruge tyggestimuli ved at tygge tyggegummi med ikke-cariogene sødestoffer hjælper med at forbedre symptomerne. Efterforskerne kan også bruge smagsstimuli, såsom citronsyre, der er en potent stimulator af spytsekretion.

    Blandt de mest almindeligt anvendte farmakologiske midler er: pilocarpin, bethanecol, civemiline

  3. Spytsubstitutter eller kunstigt spyt. Spytsubstitutter kan give et fugtretentionslag i mundslimhinden og kan administreres med væsker, spray, piller eller geler. Topiske behandlinger har få bivirkninger og forbedrer livskvaliteten for patienter med xerostomi; Derudover opretholder de oral sundhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten hos patienter med en ikke-kommercialiseret gel og egenskaben af ​​promotoren til behandling af xerostomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Pia López-Jornet, PhD
  • Telefonnummer: 639473308
  • E-mail: majornet@um.es

Studiesteder

  • Spanien
    • N/A = Not Applicable
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Spanien, 30008
        • Rekruttering
        • Lopez-Jornet Pia
        • Kontakt:
      • Murcia, N/A = Not Applicable, Spanien, 30008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lopez-Jornet Pia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner af begge køn 2. Over 18 år. 3. Tilstrækkeligt kulturelt niveau og forståelse af det kliniske studie. 4. Accepter frivilligt at deltage i undersøgelsen og give deres informerede samtykke skriftligt 5. Nuværende xerostomi på mere end tre måneders evolution / sialometri mindre end 0,2 ml / 5 min.

Eksklusionskriterier

Tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende kriterier vil være grundlag for udelukkelse fra det kliniske forsøg:

  1. Tilstedeværelse af helbredsproblemer, der kan kompromittere overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Tilstedeværende overfølsomhed over for enhver komponent i det undersøgte produkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRUPPE EKSPERIMENTEL
Gel xerostomia Påfør 2-3 cm af gelen på tungen, tandkødet og mundslimhinden, mindst tre gange om dagen, om nødvendigt kan den påføres om natten
Medicin: gel xerostomi
Påfør 2-3 cm af gelen på tungen, tandkødet og mundslimhinden, mindst tre gange om dagen, om nødvendigt kan den påføres om natten
Andre navne:
  • smøremidler og remineraliserende midler
Placebo komparator: KONTROLGRUPPE
Gel placebo Påfør 2-3 cm af gelen på tungen, tandkødet og mundslimhinden, mindst tre gange om dagen, om nødvendigt kan den påføres om natten
Andet: gel placebo
Påfør 2-3 cm af gelen på tungen, tandkødet og mundslimhinden, mindst tre gange om dagen, om nødvendigt kan den påføres om natten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OHIP 14
Tidsramme: 1 måned
Kvaliteten af ​​det mundtlige liv. minimum 0 maksimum 56 point. Efterhånden som den bliver højere, falder livskvaliteten
1 måned
Sialometri
Tidsramme: 1 måned
Drenaje
1 måned
Test Thonsom xerostomi
Tidsramme: 1 måned
Xerostomia inventar. jo højere udfaldet er, falder livskvaliteten
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Murcia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • University

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XEROSTOMIA

Kliniske forsøg med gel xerostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner