Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OGT Spray til behandling af Xerostomi hos ældre

20. april 2012 opdateret af: Laboratoires CARILENE

Multicenter, kontrolleret parallelgruppeforsøg til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og acceptabiliteten af ​​OGT Oromucosal Spray versus en spytsubstitut i behandlingen af ​​Xerostomi i Geriatri

Det primære formål med forsøget er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og den kliniske accept af OGT mundhulespray til lindring af symptomer og tegn på xerostomi sammenlignet med en spyterstatning (European Medical Device).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Xerostomi er overdreven tørhed i munden. Det skyldes utilstrækkelig (hyposialisme) eller ineksisterende (asialia) spytsekretion.

Der er mange årsager. Forbigående xerostomi kan forekomme ved tilstedeværelse af angst (sceneskræk, frygt eller dehydrering). Langvarig xerostomi er oftest relateret til en systemisk sygdom, visse lægemidler eller til strålebehandling af hoved eller nakke.

Xerostomi er ofte ledsaget af bukkale symptomer og tegn såsom nedsat smagssans, stinkende ånde og mundsår, og det forstyrrer funktioner som tale, tygning og synke. På grund af reduceret spytsekretion er der forstyrrelse af den mikrobielle kolonisering af mundhulen, øget demineralisering og nedsat remineralisering af tænderne, nedsat tilbageholdelse af tandproteser, dehydrering af slimhinden og reduceret smøring af mundslimhinden. Disse komplikationer kan tage form af karies, candidiasis, atrofi og fornemmelse af svie i slimhinden, besvær med at fastholde tandproteser, svækket tale og synke samt indtryk af nedsat eller svækket smagssans. Xerostomi har betydelige skadelige virkninger på mundhulen og på patienternes livskvalitet.

Xerostomi-prævalensrater i størrelsesordenen 18-61% er blevet rapporteret hos ældre. Disse satser er generelt højere hos kvinder end hos mænd og stiger med alderen. De er også højere i populationer på institutioner og hos dem, der tager flere lægemidler. Brug af protese, stress og andre psykologiske faktorer er også blevet foreslået som faktorer, der øger risikoen eller eller forværrer xerostomi.

Behandlinger af xerostomi er spytsubstitutter og spytstimulerende midler.

OGT Spray er hverken en erstatning for eller stimulerende af spyt.

OGT Spray er en opløsning til mundhulespray, som har smørende og beskyttende virkning.

Formålet med undersøgelsen var at demonstrere, at OGT Spray (oral smøremiddel) var effektiv til subjektiv lindring af mundtørhedssymptomer og objektive tegn på mundtørhed hos ældre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Yvelines
      • Magnanville, Yvelines, Frankrig, 78200
        • Clinique Léopold Bellan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

68 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ældre befolkning på mindst 70 år beboere i ældreboliger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde, institutionaliseret og mindst 70 år gammel
  • med en diagnose xerostomi bekræftet objektivt af spytabsorptionstesten
  • at have stoppet al palliativ behandling for xerostomi
  • juridisk i stand til at give samtykke
  • i stand til og indvilliger i at deltage i undersøgelsen og i stand til og accepterer at besvare undersøgelsesspørgeskemaer i overensstemmelse med betingelserne i den franske Huriet-lov om kliniske forsøg,
  • forbliver i virksomheden i hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig behandling, der er uforenelig med forsøget, især alkoholholdige opløsninger
  • bukkal svampeinfektion
  • systemisk infektion eller nuværende tandpleje
  • nuværende deltagelse i andre kliniske forsøg
  • allergi eller kendt intolerance over for en af ​​indholdsstofferne i forsøgsprodukterne
  • behandling med atropin
  • tilstedeværelse af aktiv livstruende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ældre mennesker
ældre mennesker over 70 år beboere i ældreboliger med symptomer på mundtørhed
oxygeneret olie i spray versus produktreference (kunstigt spyt) dosering: en til to spray 5 gange om dagen
Andre navne:
  • kunstigt spyt

beskyttende oral spray indeholdende:

  • 94,4% iltet olie
  • Siliciumdioxid
  • aspartam kunstig smagsgiver
Andre navne:
  • kunstigt spyt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel MS SALOM, Gerontologis, Clinique Leopold Bellan 78200 Magnanville, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2006

Først opslået (Skøn)

10. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2012

Sidst verificeret

1. juli 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARILENE LABORATORY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XEROSTOMIA

Kliniske forsøg med iltet olie

3
Abonner