- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00350350
OGT Spray til behandling af Xerostomi hos ældre
Multicenter, kontrolleret parallelgruppeforsøg til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og acceptabiliteten af OGT Oromucosal Spray versus en spytsubstitut i behandlingen af Xerostomi i Geriatri
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Xerostomi er overdreven tørhed i munden. Det skyldes utilstrækkelig (hyposialisme) eller ineksisterende (asialia) spytsekretion.
Der er mange årsager. Forbigående xerostomi kan forekomme ved tilstedeværelse af angst (sceneskræk, frygt eller dehydrering). Langvarig xerostomi er oftest relateret til en systemisk sygdom, visse lægemidler eller til strålebehandling af hoved eller nakke.
Xerostomi er ofte ledsaget af bukkale symptomer og tegn såsom nedsat smagssans, stinkende ånde og mundsår, og det forstyrrer funktioner som tale, tygning og synke. På grund af reduceret spytsekretion er der forstyrrelse af den mikrobielle kolonisering af mundhulen, øget demineralisering og nedsat remineralisering af tænderne, nedsat tilbageholdelse af tandproteser, dehydrering af slimhinden og reduceret smøring af mundslimhinden. Disse komplikationer kan tage form af karies, candidiasis, atrofi og fornemmelse af svie i slimhinden, besvær med at fastholde tandproteser, svækket tale og synke samt indtryk af nedsat eller svækket smagssans. Xerostomi har betydelige skadelige virkninger på mundhulen og på patienternes livskvalitet.
Xerostomi-prævalensrater i størrelsesordenen 18-61% er blevet rapporteret hos ældre. Disse satser er generelt højere hos kvinder end hos mænd og stiger med alderen. De er også højere i populationer på institutioner og hos dem, der tager flere lægemidler. Brug af protese, stress og andre psykologiske faktorer er også blevet foreslået som faktorer, der øger risikoen eller eller forværrer xerostomi.
Behandlinger af xerostomi er spytsubstitutter og spytstimulerende midler.
OGT Spray er hverken en erstatning for eller stimulerende af spyt.
OGT Spray er en opløsning til mundhulespray, som har smørende og beskyttende virkning.
Formålet med undersøgelsen var at demonstrere, at OGT Spray (oral smøremiddel) var effektiv til subjektiv lindring af mundtørhedssymptomer og objektive tegn på mundtørhed hos ældre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yvelines
-
Magnanville, Yvelines, Frankrig, 78200
- Clinique Léopold Bellan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde, institutionaliseret og mindst 70 år gammel
- med en diagnose xerostomi bekræftet objektivt af spytabsorptionstesten
- at have stoppet al palliativ behandling for xerostomi
- juridisk i stand til at give samtykke
- i stand til og indvilliger i at deltage i undersøgelsen og i stand til og accepterer at besvare undersøgelsesspørgeskemaer i overensstemmelse med betingelserne i den franske Huriet-lov om kliniske forsøg,
- forbliver i virksomheden i hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig behandling, der er uforenelig med forsøget, især alkoholholdige opløsninger
- bukkal svampeinfektion
- systemisk infektion eller nuværende tandpleje
- nuværende deltagelse i andre kliniske forsøg
- allergi eller kendt intolerance over for en af indholdsstofferne i forsøgsprodukterne
- behandling med atropin
- tilstedeværelse af aktiv livstruende sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
ældre mennesker
ældre mennesker over 70 år beboere i ældreboliger med symptomer på mundtørhed
|
oxygeneret olie i spray versus produktreference (kunstigt spyt) dosering: en til to spray 5 gange om dagen
Andre navne:
beskyttende oral spray indeholdende:
Andre navne:
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel MS SALOM, Gerontologis, Clinique Leopold Bellan 78200 Magnanville, France
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CARILENE LABORATORY
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med XEROSTOMIA
-
Federal University of São PauloAfsluttetXEROSTOMIA | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA SYNDROM | PRIMÆR SJOGREN SYNDROMBrasilien
Kliniske forsøg med iltet olie
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Danbury HospitalPrograde NutritionAfsluttetType II diabetes mellitusForenede Stater
-
SeppicAfsluttet
-
SeppicAfsluttetSunde frivilligeItalien
-
NovoBliss Research Pvt LtdVasu Healthcare Private LimitedAfsluttetSund og rask | Rynke | Hudpigment | Tør hudIndien