Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udfør Humeral System Study (PHS)

19. februar 2026 opdateret af: Stryker Trauma and Extremities
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data, der er nødvendige for at opfylde EU's (EU) Medical Device Regulation (MDR) kliniske post-market surveillance (PMS) og rapporteringskrav, og at understøtte fremtidige regulatoriske indsendelser og peer-reviewede publikationer om enhedens ydeevne og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et internationalt, enkeltarms, multicenter, prospektivt, ikke-signifikant risiko, Post-Market Clinical Follow-up undersøgelse. Data vil blive indsamlet for det kommercielt tilgængelige PERFORM™ Humeral System. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og ydeevnen af ​​PERFORM™ Humeral System-enhederne efter implantation over en standardopfølgningsperiode ved hjælp af patientrapporterede udfaldsmål relateret til livskvalitet, smerte og funktionsforbedringer, implantaternes sikkerhed, som samt røntgenundersøgelser. Sikkerheds- og ydeevnemål vil blive evalueret under patientens deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Roth McFarlane Hand and Upper Limb Centre
  • Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wrightington Hospital
  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Healthcare
        • Ledende efterforsker:
          • Brent Morris
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • Rekruttering
        • Summit Orthopedics
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Freehill, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Afsluttet
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Orthopedic Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keith Baumgarten, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Robert Tashjian
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Joyce
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Orthopedic Center Santy
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Schulthess Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter beregnet til total eller delvis udskiftning af den glenohumerale artikulation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre på tidspunktet for det informerede samtykke eller ikke-modsigelse (hvis relevant).
  • Informeret og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular godkendt af IRB eller EC (hvis relevant).
  • Villig og i stand til at overholde kravene i studieprotokollen.
  • Anses som en kandidat til skulderarthroplastik ved hjælp af et studieapparat.
  • Opfylder indikationer for brugskrav eller andre lokale, regionale eller geografiske specifikke regulatoriske krav

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne baseret på bedømmerens vurdering (f.eks. kan ikke forstå undersøgelsesspørgsmål, manglende evne til at overholde planlagte vurderingstider)
  • Patienten tilhører en sårbar gruppe af patienter, herunder mindreårige patienter, dem, der ikke selv kan beslutte at deltage eller har behov for en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), eller andre, der kan blive udsat for tvang (patienter, der måske ikke handler på eget initiativ ) (benævnt "sårbart emne" i afsnit 3.44 i ISO 14155-normen).
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion, sepsis eller osteomyelitis
  • Dårlig knoglekvalitet, hvor der kan være betydelig migration af protesen og/eller risiko for fraktur af humerus eller glenoid
  • Betydelig skade på plexus brachialis
  • Utilstrækkelig knoglemasse i den proksimale humerus eller glenoid fossa til at understøtte komponenterne
  • Neuromuskulær sygdom (f.eks. ledneuropati)
  • Patient med kendt allergi over for et af produktmaterialerne
  • Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen
  • Patient graviditet
  • Planlagt til to-trins operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tornier Perform Humeral System - Stem
Delvis eller total skulderarthroplastik ved hjælp af Tornier Perform Humeral Stem.
Enhed: Tornier Perform Humeral - Stem
PERFORM Humeral System - Stem er en non-constrained protese beregnet til total eller delvis udskiftning af glenohumeral artikulation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til sidste opfølgningsbesøg i ASES-score
Tidsramme: Baseline gennem opfølgningsbesøg gennem 24 måneder Post-Op
ASES Score = American Shoulder and Albuw Surgeons Score, 11 poster med samlet score rapporteret ud af 100, der måler smerte og aktivitet af patientens evaluerede skulder, hvor lavere score indikerer mere smerte og mindre funktion
Baseline gennem opfølgningsbesøg gennem 24 måneder Post-Op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til sidste opfølgende besøg i Constant Murley-score
Tidsramme: Baseline gennem opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
Kombination af lægeudfyldte og patientrapporterede portioner for at vurdere skulderens funktionelle tilstand inklusive bevægelsesområde; samlet score rapporteret ud af 100 måling, hvor lavere score indikerer mindre funktion af den evaluerede skulder
Baseline gennem opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
Skift fra baseline til sidste opfølgningsbesøg i SANE-score
Tidsramme: Baseline gennem opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
SANE = Single Assessment Numeric Evaluation; 1 element vurdering af skuldervurdering 0% til 100%
Baseline gennem opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
Skift fra baseline til sidste opfølgningsbesøg i fagtilfredshedsscore
Tidsramme: Baseline gennem opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
Enkelt, subjektivt spørgsmål, der måler patienttilfredshed; vurderet ved forbedret, forværret eller ingen ændring i tilfredshed
Baseline gennem opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
Skift fra baseline til sidste opfølgningsbesøg i EQ-5D-score
Tidsramme: Baseline gennem opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) spørgeskemaet er et standardiseret instrument til brug som et mål for livskvalitet. Det er kognitivt simpelt, tager kun et par minutter at gennemføre og giver en enkel beskrivende profil samt en enkelt indeksværdi for livskvalitet, der kan bruges i den kliniske og økonomiske evaluering af sundhedsvæsenet. EQ-5D består af et beskrivende system, som omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) og en visuel analog skala, som måler respondentens selvvurderede helbred på en 0-100 skala. .
Baseline gennem opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
Antal tilknyttede anordninger og procedurerelaterede uønskede hændelser.
Tidsramme: Baseline gennem opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
Baseline gennem opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
Rate af revisionsoperationer.
Tidsramme: Baseline gennem opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
Baseline gennem opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
Evaluering af radiologisk billeddannelse af den berørte skulder
Tidsramme: Baseline gennem opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op
Billeder vil blive analyseret for knoglekarakteristika (baseline og post-op) og enhedsmigrering, komponentbrud og radiolucens (kun post-op-besøg).
Baseline gennem opfølgningsbesøg gennem 10 år Post-Op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Trauma and Extremities

Efterforskere

  • Studieleder: Rebecca Gibson, Stryker Trauma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2036

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20D-W-PHS-RM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avaskulær nekrose

  • Washington University School of Medicine
    University of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Rad Predictors for WON
    Walled Off Pancreatic Necrosis (WON)
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Tornier Perform Humeral - Stem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner