En eksplorativ klinisk undersøgelse for at undersøge effekten af autoSTEM-OA og alloSTEM-OA hos deltagere med knæartrose
16. marts 2023 opdateret af: StemMedical A/S
En eksplorativ klinisk undersøgelse for at undersøge effekten af autoSTEM-OA og alloSTEM-OA hos deltagere med knæartrose.
Et fase 1 eksplorativt klinisk studie for at undersøge sikkerhed, tolerance og effektivitet af en enkelt intraartikulær injektion af autoSTEM-OA eller alloSTEM-OA hos deltagere med mild til moderat knæartrose
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jesper Due Jensen, PhD
- Telefonnummer: +45 51222087
- E-mail: jj@stemmedical.com
Studiesteder
-
-
-
Vejle, Danmark, 7100
- Sanos Clinic Syddanmark
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen.
- Mand eller kvinde i alderen 18 - 60 år (begge inklusive) på tidspunktet for informeret samtykke.
- Ledsmerter ≥ 30 mm på 100 mm VAS ved screening
- Grad 2-3 Kellgren Lawrence OA på røntgenbillede uden fuld tykkelse læsion >1 cm i enhver dimension ved røntgen
- Mislykket minimum 2 ikke-operative behandlinger (oral smertestillende medicin, fysioterapi, kortikosteroidinjektion eller viskosupplementeringsinjektion)
- Body mass index (BMI) inden for området 18 - 35 kg/m2 (begge inklusive)
- Minimum 200 ml fedt (lipoapirat) tilgængeligt til fedtsugning ved maven og/eller lårene som vurderet af investigator.
- Accepter at donere celler til alloSTEM-OA deltagere.
- Opfylder berettigelseskriterier for allogene celle- og vævsdonorer.
- Taler og læser dansk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv tobaksbrug, eller brug af andre nikotinerstatninger
- Aktiv kræft eller stadig i opfølgning (5 år)
- Reumatologisk sygdom
- Avaskulær sygdom
- Alvorlig knogledeformitet
- Tidligere infektion i knæleddet
- Pes anserine bursitis
- smerte tilskrives diffust ødem
- smerte tilskrives forskudt menisk tåre eller osteochondritis
- Neurogen eller vaskulær claudicatio
- Blødningsforstyrrelser
- Kemoterapi
- Strålebehandling til benet eller fedthøstet sted
- Knæinjektioner inden for 3 måneder efter behandling
- Ude af stand til at seponere følgende lægemidler 7 dage før injektioner (receptpligtig smertestillende medicin, antikoagulerende medicin (inklusive ibuprofen), trombolytika, trombocythæmmende medicin)
- Brug af orale glukokortikoider.
- Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid inden for 1 år efter behandlingen, eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.
- Kendt kronisk sygdom forbundet med metabolismefejl eller dårlig heling.
- Allergi mod nødvendig anæstesi
- Varus/valgus fejlstilling >5°
- Isoleret patellofemoral artrose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: autoSTEM-OA 400
400x10^6 autologe MSC(AT)'er i autologt fedt
|
Kombination af autologe eller allogene MSC(AT)'er og fedt
|
|
Eksperimentel: alloSTEM-OA 400
400x10^6 allogene MSC(AT)'er i autologt fedt
|
Kombination af autologe eller allogene MSC(AT)'er og fedt
|
|
Eksperimentel: autoSTEM-OA 800
800x10^6 autologe MSC(AT)'er i autologt fedt
|
Kombination af autologe eller allogene MSC(AT)'er og fedt
|
|
Eksperimentel: alloSTEM-OA 800
800x10^6 allogene MSC(AT)'er i autologt fedt
|
Kombination af autologe eller allogene MSC(AT)'er og fedt
|
|
Eksperimentel: autoSTEM-OA 1600
1600x10^6 autologe MSC(AT)'er i autologt fedt
|
Kombination af autologe eller allogene MSC(AT)'er og fedt
|
|
Eksperimentel: alloSTEM-OA 1600
1600x10^6 allogene MSC(AT)'er i autologt fedt
|
Kombination af autologe eller allogene MSC(AT)'er og fedt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
STEM-OA sikkerhed
Tidsramme: 13 uger
|
Antal uønskede hændelser ved behandling (TEAE'er)
|
13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæsmerter
Tidsramme: 13 uger
|
Ændring i KOOS 'smerte' score
|
13 uger
|
|
Antal behandlere
Tidsramme: 13 uger
|
Antal behandlingsrespondere i henhold til OMERACT-OARSI-kriterierne
|
13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ST-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .