Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lesinurad interaktionsundersøgelse med ranitidin

8. januar 2014 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.

En fase 1, åben-label, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at evaluere de potentielle virkninger af ranitidin på farmakokinetikken af ​​Lesinurad hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

Dette er et lægemiddelinteraktionsstudie hos raske frivillige for at evaluere de potentielle farmakokinetiske (PK) virkninger af ranitidin på lesinurad.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere den potentielle effekt af ranitidin på farmakokinetikken af ​​lesinurad. En tidligere undersøgelse viste en effekt på lesinurad PK i nærvær af både calciumholdige og magnesium- og aluminiumholdige antacida. Den nuværende undersøgelse vil vurdere, om en hævning af gastrisk pH, uden tilstedeværelsen af ​​disse kationer, påvirker lesinurad PK og PD under fastende tilstand. Hvis der ses en påvirkning, vil den valgfri anden kohorte blive udført under fødetilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kropsvægt ≥ 50 kg (110 lbs) og kropsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2.
  • Screening sUA værdi ≤ 7,0 mg/dL.
  • fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der kræver en læges pleje og/eller ville forstyrre undersøgelsesevalueringer eller -procedurer.
  • Forsøgspersonen har ingen klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse eller sikkerhedslaboratorieværdier efter investigatorens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • historie eller kliniske manifestationer af betydelige metaboliske, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, neurologiske, levernyre-, urologiske eller psykiatriske lidelser.
  • historie eller mistanke om nyresten.
  • gennemgået en større operation inden for 3 måneder før dag 1.
  • doneret blod eller oplevet betydeligt blodtab (> 450 ml) inden for 12 uger før dag 1 eller gav en plasmadonation inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  • utilstrækkelig venøs adgang eller uegnede vener til gentagen venepunktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sekvens 1 fastede

Dag 1: Lesinurad 400 mg én gang dagligt (qd)

Dag 5: Ranitidin 150 mg to gange dagligt (bud)

Dag 6: Lesinurad 400 mg (qd) + ranitidin 150 mg (bid). Ranitidin doseret ved -2 ​​timer før dosis og 12 timer efter dosis af lesinurad.

Dag 7: Ranitidin 150 mg (bud)
Medicin: lesinurad 400 mg
Medicin: ranitidin 150 mg
Medicin: lesinurad 400 mg + ranitidin 150 mg
EKSPERIMENTEL: Sekvens 2 fastede

Dag 1: Ranitidin 150 mg (bud)

Dag 2: Lesinurad 400 mg (qd) + ranitidin 150 mg (bid). Ranitidin doseret ved -2 ​​timer før dosis og 12 timer efter dosis af lesinurad

Dag 3: Ranitidin 150 mg (bud)

Dag 7: Lesinurad 400 mg (qd)
Medicin: lesinurad 400 mg
Medicin: ranitidin 150 mg
Medicin: lesinurad 400 mg + ranitidin 150 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK profil af lesinurad fra plasma og urin
Tidsramme: Dag 1 og 6 (sekvens 1) eller dag 2 og 7 (sekvens 2)

Profil i form af Cmax, Tmax, AUC, CL/F, t1/2

Cmax: maksimal koncentration; Tmax: tid til at nå maksimal plasmakoncentration; AUC: areal under koncentration-tid-kurven; CL/F: total kropsclearance korrigeret for biotilgængelighed; t1/2: tilsyneladende terminal halveringstid
Dag 1 og 6 (sekvens 1) eller dag 2 og 7 (sekvens 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og ændringer i laboratorie-, elektrokardiogram- og vitale tegnparametre
Tidsramme: 6 uger
6 uger
PD-profil af lesinurad fra serum
Tidsramme: Dag 1 og 6 (sekvens 1) eller dag 2 og 7 (sekvens 2)
Profil med hensyn til serumuratkoncentration
Dag 1 og 6 (sekvens 1) eller dag 2 og 7 (sekvens 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: S. Bradley, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2013

Først opslået (SKØN)

25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDEA594-127

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lesinurad 400 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner