Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin og Furosemid Drug-Drug Interaction Study

13. februar 2014 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.

Et fase 1, randomiseret, åbent, enkeltdosis-studie til evaluering af potentiel farmakokinetisk interaktion mellem lesinurad og metformin og mellem lesinurad og furosemid hos voksne mandlige helbredspersoner

Denne undersøgelse vil vurdere de potentielle virkninger af lesinurad på farmakokinetikken (PK) af metformin og furosemid hos raske, voksne mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leinurad er en svag in vitro-hæmmer af levertransportøren OCT1 og nyretransportørerne OAT1 og OAT3 (OAT1/3). For at vurdere den kliniske relevans af disse in vitro-fund, vil denne kliniske undersøgelse evaluere effekten af ​​lesinurad på farmakokinetikken af ​​metformin (OCT1-substrat) og furosemid (OAT1/3-substrat).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en kropsvægt ≥ 50 kg (110 lbs) og kropsmasseindeks ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2.
  • Forsøgspersonen er fri for enhver klinisk signifikant sygdom eller medicinsk tilstand ifølge efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie eller mistanke om nyresten, prostatahyperplasi eller urinforsnævring.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersonen donerede blod eller oplevede betydeligt blodtab (>450 ml) inden for 12 uger før screening eller gav en plasmadonation inden for 4 uger før screening.
  • Forsøgspersonen har utilstrækkelig venøs adgang eller uegnede vener til gentagen venepunktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lesinurad og Metformin

Sekvens A- Dag 1: Metformin 850 mg; Dag 5: Lesinurad 400 mg med metformin 850 mg

Sekvens B- Dag 1: Lesinurad 400 mg med metformin 850 mg; Dag 5: Metformin 850 mg
Medicin: Lesinurad 400 mg
Medicin: Metformin 850 mg
Eksperimentel: Lesinurad og Furosemid

Sekvens C - Dag 1: Furosemid 40 mg; Dag 5: Lesinurad 400 mg med furosemid 40 mg

Sekvens D - Dag 1: Lesinurad 400 mg med furosemid 40 mg; Dag 5: Furosemid 40 mg
Medicin: Lesinurad 400 mg
Medicin: Furosemid 40 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil af metformin og furosemid fra plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
Profil i form af maksimal observeret koncentration (Cmax), tidspunkt for forekomst af maksimal observeret koncentration (Tmax), areal under koncentration-tidskurven (AUC) og tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2).
Dag 1 og dag 5
PK-profil af furosemid fra urin
Tidsramme: Dag 1 og dag 5
Profil i form af renal clearance (CLr) og mængden af ​​forbindelse udskilt i urinen uændret (Ae).
Dag 1 og dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og ændringer i laboratorie-, elektrokardiogram- og vitale tegnparametre
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: S. Bradley, Ardea Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2014

Først opslået (Skøn)

7. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDEA594-128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lesinurad 400 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner