Lesinurad/Allopurinol 200/300 FDC tabletter Biotilgængelighed
15. december 2016 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.
En fase 1, randomiseret, åben-label, crossover-undersøgelse for at vurdere den relative biotilgængelighed af lesinurad/allopurinol fastdosiskombinationstabletter og samtidig administrerede lesinurad- og allopurinol-tabletter og virkningen af mad på farmakokinetikken af lesinurad/allopurinol fastdosiskombination i sundhedsvæsenet Mandlige Emner
Denne undersøgelse vil vurdere den relative biotilgængelighed af lesinurad/allopurinol fast dosiskombination (FDC), dets individuelle komponenter og effekten af mad.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet består af 2 dele.
Del 1 vil vurdere den relative BA af lesinurad/allopurinol FDC og monokomponenter hos fastende personer.
Del 2 vil vurdere effekten af mad på PK af FDC-tabletter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks på mellem 18 kg/m2 og 40 kg/m2.
- Screenings serumuratniveau er ≤ 7,0 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Asiatisk forsøgsperson, som har en positiv test for HLA-B*5801-allelen.
- Historie eller mistanke om nyresten.
- Estimeret kreatininclearance, som bestemt ved screening, på < 90 ml/min. beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen ved brug af ideel kropsvægt.
- Gennemgået en større operation inden for 3 måneder før screening.
- Doneret blod eller oplevet betydeligt blodtab (> 450 ml) inden for 12 uger før dag 1 eller har givet en plasmadonation inden for 4 uger før dag 1.
- Utilstrækkelig veneadgang eller uegnede vener til gentagen venepunktur.
- Modtaget ethvert stærkt eller moderat enzym-inducerende lægemiddel eller produkt inden for 2 måneder før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens AB
Dag 1: lesinurad/allopurinol FDC tabletter (behandling A); Dag 8: lesinurad + allopurinol (behandling B)
|
|
|
Eksperimentel: Sekvens BA
Dag 1: lesinurad + allopurinol (behandling B); Dag 8: lesinurad/allopurinol FDC tabletter (Behandling A).
|
|
|
Eksperimentel: Sekvens CD
Dag 1: lesinurad/allopurinol FDC tabletter (Behandling C [fastende]); Dag 8: lesinurad/allopurinol FDC tabletter (Behandling D [fodret]).
|
|
|
Eksperimentel: Sekvens DC
Dag 1: lesinurad/allopurinol FDC tabletter (Behandling D [fodret]); Dag 8: lesinurad/allopurinol FDC tabletter (Behandling C [fastende]).
|
|
|
Eksperimentel: Sekvens EF
Dag 1: lesinurad/allopurinol 200/200 FDC tabletter (Behandling E); Dag 8: samtidig administreret lesinurad 200 mg + allopurinol 200 mg (100 mg × 2)
|
|
|
Eksperimentel: Sekvens FE
Dag 1: samtidig administreret lesinurad 200 mg + allopurinol 200 mg (100 mg x 2) (Behandling F); Dag 8: lesinurad/allopurinol 200/200 FDC tabletter (Behandling E).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske (PK) endepunkter i form af maksimal observeret koncentration (Cmax) for lesinurad/allopurinol 200/300 og 200/200 FDC tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol monokomponent tabletter
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Cmax er den maksimale observerede koncentration af et lægemiddel efter administration
|
Dag 1 og dag 8
|
|
PK endepunkter i form af tidspunkt for forekomst af maksimal observeret koncentration (tmax) for lesinurad/allopurinol 200/300 og 200/200 FDC tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol monokomponent tabletter
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Tmax er tidspunktet for forekomsten af cmaks
|
Dag 1 og dag 8
|
|
PK-endepunkter i form af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til det sidste kvantificerbare prøveudtagningstidspunkt (AUC sidst) for lesinurad/allopurinol 200/300 og 200/200 FDC tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol monokomponent tabletter
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
AUC sidst er arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til det sidste kvantificerbare prøveudtagningstidspunkt
|
Dag 1 og dag 8
|
|
PK-endepunkter i form af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra og fra nul til uendelig (AUC 0-∞) for lesinurad/allopurinol 200/300 og 200/200 FDC tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol monokomponent tabletter
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
AUC 0-∞ er et mål for total koncentration fra tid nul til uendelig
|
Dag 1 og dag 8
|
|
PK endepunkter i form af tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) for lesinurad/allopurinol 200/300 og 200/200 FDC tabletter i forhold til lesinurad og allopurinol monokomponent tabletter
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
t1/2 er et mål for tilsyneladende terminal halveringstid
|
Dag 1 og dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser i form af ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Forekomst af uønskede hændelser i form af elektrokardiogramparametre
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Forekomst af uønskede hændelser i form af vitale tegn
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
Forekomst af uønskede hændelser i form af fund af fysisk undersøgelse
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RDEA594-501
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lesinurad/allopurinol 200/300 FDC tabletter
-
Ardea Biosciences, Inc.Afsluttet
-
Ardea Biosciences, Inc.Afsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Forenede Stater, Tyskland, Canada, Korea, Republikken, Østrig, Slovakiet, Australien, Bulgarien, Den Russiske Føderation, Argentina, Polen, Mexico
-
University of North Carolina, Chapel HillBristol-Myers Squibb; Gilead SciencesAfsluttetHIV-infektioner | Akut HIV-infektionForenede Stater